MEVPRO kliniska prövningar om prostatacancer

Hjälp till att främja forskning om behandling av metastaserad prostatacancer

Utforska MEVPRO kliniska prövningar som potentiella alternativ för dina patienter

  • Rekryterar
MEVPRO-1
För dina patienter med abirateron-resistent metastaserad prostatacancer
Clinicaltrials.gov
Clinicaltrialsregister.eu
En klinisk prövning i fas 3, som utvärderar prövningsläkemedlet (mevrometostat) i kombination med enzalutamid jämfört med enbart enzalutamid eller docetaxel hos vuxna med mCRPC, som tidigare behandlats med abirateronacetat.
Information om studien
MEVPRO-1 är en randomiserad, öppen klinisk prövning i fas 3 för att utvärdera ett prövningsläkemedel som kallas mevrometostat för män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som har förvärrats efter behandling med abirateronacetat. MEVPRO-1 kommer att undersöka om mevrometostat i kombination med enzalutamid är överlägsen antingen enzalutamid eller docetaxel för att förlänga radiografisk, progressionsfri överlevnad i mCRPC-miljön.
Ca 600 deltagare från cirka 174 prövningskliniker kommer slumpmässigt att tilldelas i ett 1:1-förhållande till Grupp A eller Grupp B.
  • Prövningsgrupp A:
    Mevrometostat 875 mg två gånger om dagen, plus
    enzalutamid 160 mg en gång om dagen
  • Jämförelsegrupp B:
     Studieläkarens val av enzalutamid 160 mg en gång om dagen, ELLER docetaxel* 75 mg/m2 i.v. varje cykel (21 dagar) i upp till högst 10 cykler. 
*Docetaxel ges i kombination med prednison eller prednisolon, 5 mg två gånger om dagen i 21 dagar, samt premedicinering av oral dexametason 8 mg vid 12 timmar, 3 timmar och 1 timme (eller i.v. dexametason enligt standardvård) före docetaxel-infusionen. 
Deltagarna kommer att få prövningsbehandling till och med radiografisk sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, protokollöverträdelse, avbrytande av deltagande eller avslutande av studien. Längden av deltagandet i MEVPRO-1 varierar, beroende på hur väl deltagarna tolererar studiebehandlingen eller tid till sjukdomsprogression.

Studien omfattar en 28 dagars screeningperiod, behandlingsperioden, säkerhetsuppföljningsbesöket som sker inom 28–35 dagar efter avslutad behandling och den långsiktiga uppföljningsperioden. Behandlingsperioden i studien kommer att bestå av cykler om tre veckor (docetaxel-grupp) eller fyra veckor (enzalutamid-grupper). Deltagare som får prövningsläkemedlet mevrometostat och enzalutamid eller enbart enzalutamid, ska komma på två studiebesök i cykel 1 och 2, därefter ett studiebesök per cykel. Deltagare som får docetaxel som standarvård kommer att delta i ett studiebesök per cykel i upp till 10 cykler.

Långsiktig säkerhetsuppföljning kommer att bestå av besök var 12:e vecka från säkerhetsuppföljningsbesöket tills studien är klar, vilket kan ta många år, eller tills deltagaren drar tillbaka sitt samtycke.
Lämpliga deltagare
  • Viktiga inklusionskriterier:
  • Manliga deltagare ≥18 år vid screening.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata utan småcellsegenskaper (neuroendokrin differentiering och andra histologiska komponenter är tillåtna om adenokarcinom är den primära histologin).
  • Metastatisk sjukdom i ben, dokumenterad vid benskanning, eller i mjukvävnad, dokumenterad vid DT/MR-skanning. 
  • Progressiv sjukdom vid kirurgisk eller medicinsk kastrering enligt definition genom att uppfylla ett eller fler av följande tre kriterier:
    • PSA-progression, som definieras som minst två stigande PSA-nivåer, med ett intervall på ≥1 vecka mellan varje fastställande, inom de senaste 12 månaderna. PSA-värdet vid screening måste vara ≥1 ng/ml om bekräftad ökning av PSA är den enda indikationen på progression enligt PCWG3-kriterier;
    • Sjukdomsprogression i mjukvävnad enligt RECIST v1.1.
    • Bensjukdomsprogression, definierad enligt PCWG3 med två eller fler nya metastaserade benlesioner på en radionuklid skelettscintigrafi av helkropp.
  • Obs! Bevis på sjukdomsprogression vid behandling med abirateronacetat i minst 12 veckor vid metastaserad, kastrationskänslig prostatacancer (mCSPC), eller första linjens mCRPC.
  • Viktiga exklusionskriterier:
  • Behandling med cytotoxisk kemoterapi, radioligandterapi (dvs. 177Lu-PSMA-617, radium-223), ARSI, PARP-monoterapi eller annan systemisk cancerbehandling (godkända eller experimentföreningar som immunterapi med antikroppsbehandling, genterapi, angiogeneshämmare, CDK4/6-hämmare, EZH2-hämmare) sedan de blev kastrationsresistenta.
  • Historik av någon annan cancer under de senaste tre åren (med undantag för vissa hudcancrar eller tidiga cancerformer, som har botats).
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, njursjukdom eller leversjukdom.
  • Tidigare behandling för prostatacancer i något skede med cytotoxisk kemoterapi, radioligandterapi, ARSi (inklusive enzalutamid, apalutamid, darolutamid), PARP-monoterapi eller annan systemisk cancerbehandling.
  • Större operation eller palliativ, lokal strålbehandling inom 14 dagar före randomisering.

Tala med studieteamet eller en Field Medical-representant för de fullständiga kvalificeringskriterierna.

Tack för att du överväger denna kliniska prövning för dina patienter.

  • Rekryterar
MEVPRO-2
För dina patienter som inte har provat hormonbehandling eller kemoterapi för metastaserad, kastrationsresistent prostatacancer
Clinicaltrials.gov
Clinicaltrialsregister.eu
En klinisk prövning i fas 3, som utvärderar prövningsläkemedlet (mevrometostat) i kombination med enzalutamid, jämfört med placebo i kombination med enzalutamid hos vuxna med mCRPC, som inte har provat hormonbehandling eller kemoterapi i kastrationsresistent miljö.
Information om studien
MEVPRO-2 är en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning i fas 3, av ett prövningsläkemedel som kallas mevrometostat i kombination med enzalutamid jämfört med placebo i kombination med enzalutamid hos vuxna med mCRPC (metastaserad kastrationsresistent prostatacancer).
MEVPRO-2 kommer att undersöka om mevrometostat plus enzalutamid kan fördröja eller förhindra anti-androgenresistens för att ge överlägsen klinisk nytta jämfört med enbart enzalutamid hos deltagare med mCRPC, som inte har provat hormonbehandling eller kemoterapi i den kastrationsresistenta miljön.
Ca 900 deltagare kommer slumpmässigt att tilldelas i ett 1:1-förhållande till Grupp A eller Grupp B.
  • Prövningsgrupp A:
    Mevrometostat 875 mg två gånger om dagen, plus
    enzalutamid 160 mg en gång om dagen    
  • Kontrollgrupp B:
    Placebotabletter två gånger om dagen, plus
    enzalutamid 160 mg en gång om dagen
Deltagarna kommer att få prövningsbehandling till och med radiografisk sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, protokollöverträdelse, avbrytande av deltagande eller avslutande av studien. Längden av deltagandet i MEVPRO-2 varierar, beroende på hur väl deltagarna tolererar studiebehandlingen eller tid till sjukdomsprogression.

Studien omfattar en 28 dagars screeningperiod, behandlingsperioden, säkerhetsuppföljningsbesöket som sker inom 28–35 dagar efter avslutad behandling och den långsiktiga uppföljningsperioden. Behandlingsperioden i studien kommer att bestå av cykler var 28:e dag. Deltagarna ska komma på besök varannan vecka fram till vecka 9, sedan var 4:e vecka fram till vecka 53, och sedan var 8:e vecka medan de får studieläkemedlet.

Långsiktig uppföljning kommer att bestå av besök var 12:e vecka från säkerhetsuppföljningsbesöket tills studien är klar, vilket kan ta många år, eller tills deltagaren drar tillbaka sitt samtycke.
Lämpliga deltagare
  • Viktiga inklusionskriterier:
  • Manliga deltagare ≥18 år vid screening.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata utan småcellsegenskaper (neuroendokrin differentiering och andra histologiska komponenter är tillåtna om adenokarcinom är den primära histologin).
  • Metastatisk sjukdom i ben, dokumenterad vid benskanning, eller i mjukvävnad, dokumenterad vid DT/MR-skanning. 
  • Progressiv sjukdom vid medicinsk eller kirurgisk kastrering enligt definition genom att uppfylla ett eller fler av följande tre kriterier:
    • Prostataspecifik antigenprogression (PSA) som definieras av stigande PSA genom minst 2 på varandra följande ökningar av senaste PSA som dokumenteras över ett referensvärde (mått 1) som tagits med minst 7 dagars mellanrum under de senaste 12 månaderna. Om den tredje PSA-mätningen inte är större än den andra mätningen, krävs en fjärde PSA-mätning som är större än den andra mätningen. Det sista av dessa PSA-värden som erhölls före randomisering måste vara ≥1 μg/l om kvalificering endast sker genom PSA-progression.
    • Sjukdomsprogression i mjukvävnad enligt RECIST 1.1.
    • Bensjukdomsprogression, definierad enligt PCWG3 med två eller fler nya metastaserade benlesioner på en radionuklid skelettscintigrafi av helkropp.
  • Viktiga exklusionskriterier:
  • Deltagarna måste vara behandlingsnaiva vid mCRPC-stadiet, t.ex. ingen cytotoxisk kemoterapi, radioligandterapi (dvs. 177Lu-PSMA-617), CDK4/6-hämmare, 5-alfareduktashämmare för prostatacancer i alla miljöer, androgenreceptorsignaleringshämmare (ARSi) inklusive enzalutamid, apalutamid, darolutamid,monoterapi med poly-ADP-ribospolymeras (PARP) eller annan systemisk cancerbehandling. Behandling med första generationens antiandrogena medel (ADT) är tillåten om den avbryts före den första dosen studieläkemedel. Tidigare docetaxel vid mCSPC är tillåtet.
  • Historik av någon annan cancer under de senaste tre åren (med undantag för vissa hudcancrar eller tidiga cancerformer, som har botats).
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, njursjukdom eller leversjukdom.
  • Större operation eller palliativ, lokal strålbehandling inom 14 dagar före randomisering.
  • Tidigare behandling med opioider för smärta relaterad till antingen primär prostatacancer eller metastaser inom 28 dagar före randomisering. 

Tala med studieteamet eller en Field Medical-representant för de fullständiga kvalificeringskriterierna.

Tack för att du överväger denna kliniska prövning för dina patienter.

Vårdar du patienter med metastaserad prostatacancer?

Om du vill veta mer om de kliniska MEVPRO-prövningarna om prostatacancer och hur du remitterat potentiellt kvalificerade patienter kan du hitta närmaste studiekliniker och deras kontaktinformation genom att ange ditt postnummer nedan.

Hitta en studieklinik nära dig

De kliniska MEVPRO-prövningarna om prostatacancer äger rum på forskningskliniker i flera länder över hela världen. 
Ange ditt postnummer och välj optimalt avstånd för att hitta din närmaste studieklinik på kartan från rullgardinsmenyn:

      Tack för att du överväger MEVPRO kliniska prövningar om prostatacancer för dina patienter.

      Hur kliniska prövningar fungerar

      Steg för deltagande i en klinisk prövning
      Skydda din säkerhet och integritet
      Vanliga frågor