Informacje o badaniach klinicznych MEVPRO dotyczących raka gruczołu krokowego firmy Pfizer

Pomoc w rozwoju badań dotyczących leczenia raka gruczołu krokowego

Badania kliniczne MEVPRO firmy Pfizer stanowią potencjalną opcję leczenia Państwa pacjentów

  • Trwa nabór
MEVPRO-3
Badanie dla pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację, którzy nie byli leczeni z powodu raka wrażliwego na kastrację, z wyjątkiem terapii deprywacji androgenów (chemicznej lub chirurgicznej)
Clinicaltrials.gov
Clinicaltrialsregister.eu
Badanie kliniczne fazy III oceniające działanie badanego leku (mewrometostat) w skojarzeniu z enzalutamidem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z enzalutamidem u dorosłych pacjentów z uprzednio nieleczonym mCSPC.
Szczegóły badania
MEVPRO-3 to randomizowane badanie kliniczne fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające działanie badanego leku o nazwie mewrometostat w skojarzeniu z enzalutamidem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z enzalutamidem u dorosłych pacjentów z mCSPC (przerzutowym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację).  

Badanie MEVPRO-3 ma na celu ocenę tego, czy stosowanie mewrometostatu w skojarzeniu z enzalutamidem może spowolnić lub zapobiec oporności na antyandrogeny, zapewniając lepsze korzyści kliniczne w porównaniu z placebo w skojarzeniu z enzalutamidem u uczestników z mCSPC uprzednio niestosujących nowej terapii hormonalnej ani chemioterapii w leczeniu raka gruczołu krokowego wrażliwego na kastrację. 

Około 1000 uczestników zostanie losowo przypisanych w stosunku 1:1 do grupy A lub grupy B.  
  • Grupa badanego leku A:
    Mewrometostat 875 mg dwa razy na dobę (BID)
    plus enzalutamid 160 mg raz na dobę (QD)
  • Grupa kontrolna B:
    Tabletki placebo BID plus enzalutamid 160 mg QD

Uczestnicy będą przyjmować badane leczenie do czasu postępu choroby w ocenie radiologicznej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, naruszenia protokołu, wycofania lub zakończenia badania. Czas udziału w badaniu MEVPRO-3 będzie zależny od tolerancji badanego leczenia przez uczestników lub od czasu do postępu choroby.

Badanie obejmuje 28-dniowy okres badań przesiewowych, okres leczenia, okres obserwacji bezpieczeństwa trwający 28–35 dni oraz okres obserwacji długoterminowej.
Okres leczenia w badaniu składa się z cykli trwających 4 tygodnie (28 dni). Uczestnicy odbywają wizyty co 4 tygodnie do cyklu 14 i następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku. Uczestnicy będą mieli wykonywane oceny obrazowe co 8 tygodni do tygodnia 25, a następnie co 12 tygodni.

Okres długoterminowej obserwacji bezpieczeństwa będzie obejmował wizyty przeprowadzane co 8 tygodni do tygodnia 25, następnie co 12 tygodni do zakończenia badania, co może trwać wiele lat, lub do czasu wycofania zgody przez uczestnika. 

Uczestnicy kwalifikujący się do udziału w badaniu
  • Kluczowe kryteria włączenia:
  • Uczestnicy płci męskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie badań przesiewowych.
  • Histologicznie lub cytologiczne potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego bez cech drobnokomórkowych.
  • Choroba przerzutowa do kości, potwierdzona w badaniu obrazowym kości lub do tkanek miękkich, potwierdzona w badaniu TK/MRI.
  • Przerzutowy rak gruczołu krokowego udokumentowany dodatnim wynikiem badania obrazowego kości (w przypadku choroby kości) lub zmianami przerzutowymi w badaniu TK lub MRI (w przypadku choroby tkanek miękkich / trzewi). 
    • Mierzalna choroba tkanek miękkich / trzewi (zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1) jest wymagana, jeśli nie ma możliwej do oceny zmiany kostnej (zgodnie z kryteriami PCWG3).
    • W przypadku uczestników z mierzalną chorobą tkanek miękkich sama choroba regionalnych węzłów chłonnych (np. poniżej rozwidlenia aorty) nie kwalifikuje uczestnika do badania.
    • Badania PET i SPECT nie są metodami obrazowania stosowanymi do oceny w tym badaniu.
    • Skan kości wykazujący intensywną symetryczną aktywność w kościach (określany jako superskan) nie jest uznawany za możliwy do oceny.
  • Uczestnicy muszą mieć wynik PS 0 lub 1 w skali sprawności ECOG.
  • Uczestnicy nie mogli być poddawani chemioterapii cytotoksycznej, leczeniu ARPI (np. enzalutamidem, apalutamidem, octanem abirateronu lub darolutamidem) ani innym ogólnoustrojowym terapiom przeciwnowotworowym mCSPC, z następującymi wyjątkami:
    • Terapia deprywacji androgenów (ADT) (chemiczna lub chirurgiczna) musi zostać rozpoczęta przed randomizacją i być kontynuowana przez cały czas trwania badania. Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów trwająca do 3 miesięcy (z antyandrogenami lub bez) jest dozwolona bez radiograficznych dowodów postępu choroby lub wzrostu poziomu PSA przed dniem 1.
    • Leczenie estrogenami, octanem cyproteronu lub antyandrogenami pierwszej generacji jest dozwolone do momentu randomizacji, ale musi zostać przerwane przed randomizacją.
    • Uczestnicy mogli przejść 1 cykl radioterapii paliatywnej lub zabieg chirurgiczny w celu kontroli objawów wtórnych do raka gruczołu krokowego, który powinien zostać zakończony co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
      Uwaga: prostatektomia radykalna lub radioterapia definitywna guza pierwotnego gruczołu krokowego w przypadku mCSPC z zamiarem wyleczenia nie jest dozwolona.
  • Kluczowe kryteria wyłączenia:
  • Wcześniejsze stosowanie dowolnego z poniższych:
    • ADT w leczeniu adiuwantowym/neoadiuwantowym, gdzie ADT zakończono  36 miesięcy.
    • ARPI, takie jak abirateron, apalutamid, darolutamid, enzalutamid lub inne badane ARPI.
    • Inhibitory enzymu cytochromu P17, takie jak doustny ketokonazol w leczeniu przeciwnowotworowym raka gruczołu krokowego.
    • Chemioterapia obejmująca docetaksel lub immunoterapia raka gruczołu krokowego.
    • Radiofarmaceutyki (tj. 177Lu-PSMA-617, rad-223).
    • Inhibitory CDK4/6.
    • Jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe przerzutowego raka gruczołu krokowego, z wyłączeniem radioterapii paliatywnej / zabiegu chirurgicznego i ADT, jak omówiono powyżej.
  • Wystąpienie jakiegokolwiek innego raka w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat (poza niektórymi nowotworami skóry lub nowotworami we wczesnym stadium, które zostały wyleczone).
  • Klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego, choroba nerek lub choroba wątroby.
  • Wcześniejsze stosowanie dowolnego z poniższych:
    • ADT in the adjuvant/neoadjuvant setting, where the completion of ADT was <12 months prior to randomisation and the total duration of ADT was >36 months.
    • ARPI, takie jak abirateron, apalutamid, darolutamid, enzalutamid lub inne badane ARPI.
    • Inhibitory enzymu cytochromu P17, takie jak doustny ketokonazol w leczeniu przeciwnowotworowym raka gruczołu krokowego.
    • Chemioterapia obejmująca docetaksel lub immunoterapia raka gruczołu krokowego.
    • Radiofarmaceutyki (tj. 177Lu-PSMA-617, rad-223).
    • Inhibitory CDK4/6.
    • Jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe przerzutowego raka gruczołu krokowego, z wyłączeniem radioterapii paliatywnej / zabiegu chirurgicznego i ADT, jak omówiono powyżej.
  • Wystąpienie jakiegokolwiek innego raka w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat (poza niektórymi nowotworami skóry lub nowotworami we wczesnym stadium, które zostały wyleczone).
  • Klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego, choroba nerek lub choroba wątroby.

Aby uzyskać informacje na temat wszystkich kryteriów kwalifikacji, należy porozmawiać z zespołem prowadzącym badanie lub przedstawicielem ds. medycznych firmy Pfizer.

Dziękujemy za rozważenie możliwości udziału Państwa pacjentów w tym badaniu klinicznym.

Czy mają Państwo pod swoją opieką pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego?

Aby dowiedzieć się więcej o badaniach klinicznych MEVPRO firmy Pfizer dotyczących raka gruczołu krokowego i o tym, jak skierować potencjalnie kwalifikujących się pacjentów, należy znaleźć najbliższe ośrodki badawcze i ich dane kontaktowe, wprowadzając swój kod pocztowy poniżej.

Wyszukiwarka ośrodków badawczych w pobliżu

Badania kliniczne MEVPRO firmy Pfizer dotyczące raka gruczołu krokowego są prowadzone w ośrodkach klinicznych w wielu krajach świata. 
Aby znaleźć najbliższy ośrodek badawczy, należy wprowadzić kod pocztowy i wybrać z menu rozwijanego optymalną odległość do wyświetlania na mapie:

      Dziękujemy za rozważenie możliwości udziału Państwa pacjentów w badaniach klinicznych MEVPRO firmy Pfizer dotyczących raka gruczołu krokowego.

      Jak działają badania kliniczne

      Kroki przystępowania do badania klinicznego
      Ochrona bezpieczeństwa i prywatności
      Często zadawane pytania