Klinische onderzoeken van Pfizer naar prostaatkanker met MEVPRO

Help het onderzoek naar behandeling van metastatische prostaatkanker te bevorderen

Ontdek de klinische onderzoeken van Pfizer met MEVPRO als mogelijke opties voor uw patiënten

  • Rekrutering
MEVPRO-2
Voor uw patiënten die geen hormonale therapie of chemotherapie hebben geprobeerd voor uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker
Clinicaltrials.gov
Clinicaltrialsregister.eu
Een fase 3 klinisch onderzoek ter evaluatie van het experimentele geneesmiddel (mevrometostat) in combinatie met enzalutamide in vergelijking met een placebo in combinatie met enzalutamide bij volwassenen met mCRPC die geen hormonale therapie of chemotherapie hebben geprobeerd in een castratieresistente setting.
Details van het onderzoek
MEVPRO-2 is een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel genaamd mevrometostat in combinatie met enzalutamide in vergelijking met een placebo in combinatie met enzalutamide bij volwassenen met mCRPC (metastatische castratieresistente prostaatkanker).
Tijdens MEVPRO-2 zal onderzocht worden of mevrometostat plus enzalutamide anti-androgeenresistentie kan vertragen of voorkomen om een superieur klinisch voordeel te bieden in vergelijking met enzalutamide alleen bij deelnemers met mCRPC die geen hormonale therapie of chemotherapie hebben geprobeerd in de castratieresistente setting.
Ongeveer 900 deelnemers worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan groep A of groep B.
  • Onderzoeksgroep A:
    Mevrometostat 875 mg BID plus
    160 mg enzalutamide QD   
  • Controlegroep B:
    Placebotabletten BID plus
    enzalutamide 160 mg QD
Deelnemers krijgen een experimentele behandeling tot radiografische ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, protocolschending, terugtrekking of beëindiging van het onderzoek. De duur van deelname aan MEVPRO-2 varieert afhankelijk van hoe goed deelnemers de onderzoeksbehandeling verdragen of de tijd tot ziekteprogressie.

Het onderzoek omvat een screeningsperiode van 28 dagen, de behandelingsperiode, een veiligheidsfollow-upbezoek dat plaatsvindt binnen 28-35 dagen na stopzetting van de behandeling en de langetermijn follow-upperiode. De behandelingsperiode van het onderzoek bestaat uit cycli om de 28 dagen. Deelnemers zullen elke 2 weken bezoeken bijwonen tot week 9, daarna elke 4 weken tot week 53 en vervolgens elke 8 weken terwijl ze het onderzoeksmiddel ontvangen.

De langetermijn follow-up bestaat uit bezoeken om de 12 weken vanaf het veiligheidsfollow-upbezoek tot het onderzoek is afgerond, wat vele jaren kan duren of tot de deelnemer hun toestemming intrekt.
Geschiktheid van deelnemers
  • Belangrijkste inclusiecriteria:
  • Mannelijke deelnemers ≥ 18 jaar bij de screening.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder kenmerken van kleine cellen (neuro-endocriene differentiatie en andere histologische componenten zijn toegestaan als adenocarcinoom de primaire histologie is).
  • Uitgezaaide ziekte in bot gedocumenteerd op een botscan of in zacht weefsel gedocumenteerd op een CT-/MRI-scan.
  • Progressieve ziekte in het geval van medische of chirurgische castratie zoals gedefinieerd door te voldoen aan 1 of meer van de volgende 3 criteria:
    • Progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) gedefinieerd door stijgende PSA van ten minste 2 opeenvolgende stijgingen in de meest recente PSA die moeten worden gedocumenteerd over een referentiewaarde (meting 1) met een tussenpoos van ten minste 7 dagen in de laatste 12 maanden. Als de derde PSA-meting niet groter is dan de tweede meting, moet een vierde PSA-meting worden uitgevoerd die groter is dan de tweede meting. De laatste van deze PSA-waarden, verkregen vóór randomisatie, moeten ≥ 1 μg/l zijn als ze alleen door PSA-progressie worden gekwalificeerd.
    • Ziekteprogressie van zacht weefsel zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
    • Progressie van botziekte gedefinieerd door PCWG3 met 2 of meer nieuwe metastatische botlaesies op een radionuclide-botscan van het hele lichaam.
  • Belangrijkste exclusiecriteria:
  • Deelnemers moeten nog niet eerder behandeld zijn in de mCRPC-fase, bijv. geen cytotoxische chemotherapie, radioligandtherapie (d.w.z. 177Lu- PSMA-617), CDK4/6-remmers, 5-alfa-reductaseremmers voor prostaatkanker in welke setting dan ook, remmers van de androgeenreceptorsignalering (ARSi) inclusief enzalutamide, apalutamide, dolutamide, poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) -monotherapie of een andere systemische behandeling tegen kanker. Behandeling met eerste generatie antiandrogeen (ADT) middelen is toegestaan als de behandeling wordt stopgezet voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Eerder docetaxel in mCSPC is toegestaan.
  • Voorgeschiedenis van andere kanker in de afgelopen 3 jaar (met uitzondering van bepaalde huidkankers of kanker in een vroeg stadium die is genezen).
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte, nierziekte of leverziekte.
  • Ingrijpende operatie of palliatieve gelokaliseerde bestralingstherapie binnen 14 dagen vóór randomisatie.
  • Eerdere behandeling met opioïden voor pijn gerelateerd aan primaire prostaatkanker of metastase binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie. 

Neem contact op met het onderzoeksteam of een Field Medical-vertegenwoordiger van Pfizer voor de volledige geschiktheidscriteria.

Hartelijk dank dat u dit klinisch onderzoek voor uw patiënten overweegt.

  • Op zoek naar deelnemers
MEVPRO-3
Voor uw patiënten met metastatische, castratiegevoelige prostaatkanker die niet zijn behandeld voor hun castratiegevoelige kanker, met uitzondering van androgeendeprivatietherapie (chemisch of chirurgisch)
Clinicaltrials.gov
Clinicaltrialsregister.eu
Een fase 3 klinisch onderzoek ter evaluatie van het onderzoeksmiddel (mevrometostat) in combinatie met enzalutamide in vergelijking met een placebo in combinatie met enzalutamide bij volwassenen met nog niet eerder behandelde mCSPC.
Details van het onderzoek
MEVPRO-3 is een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel genaamd mevrometostat in combinatie met enzalutamide in vergelijking met een placebo in combinatie met enzalutamide bij volwassenen met mCSPC (metastatische castratiegevoelige prostaatkanker).  

Tijdens MEVPRO-3 zal onderzocht worden of mevrometostat plus enzalutamide anti-androgeenresistentie kan vertragen of voorkomen om een superieur klinisch voordeel te bieden in vergelijking met placebo plus enzalutamide bij deelnemers met mCSPC die geen nieuwe hormonale therapie of chemotherapie hebben geprobeerd in de castratiegevoelige setting. 

Ongeveer 1000 deelnemers worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan groep A of groep B.  
  • Onderzoeksgroep A:
    875 mg mevrometostat tweemaal daags (BID)
    plus 160 mg enzalutamide eenmaal daags (QD)
  • Controlegroep B:
    Placebotabletten BID plus
    enzalutamide 160 mg QD

Deelnemers krijgen een experimentele behandeling tot radiografische ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, protocolschending, terugtrekking of beëindiging van het onderzoek. De duur van deelname aan MEVPRO-3 varieert afhankelijk van hoe goed deelnemers de onderzoeksbehandeling verdragen of de tijd tot ziekteprogressie.

Het onderzoek omvat een screeningsperiode van 28 dagen, de behandelingsperiode, een veiligheidsfollow-up van 28 tot 35 dagen en een langdurige follow-upperiode.
De behandelingsperiode van het onderzoek bestaat uit cycli om de 4 weken (28 dagen). Deelnemers zullen elke 4 weken bezoeken bijwonen tot cyclus 14 en vervolgens elke 8 weken terwijl ze het onderzoeksmiddel ontvangen. Deelnemers krijgen elke 8 weken beeldvormingsevaluaties tot week 25, daarna elke 12 weken.

De veiligheidsfollow-up op de lange termijn bestaat uit bezoeken om de 8 weken tot week 25 en vervolgens elke 12 weken tot het onderzoek is afgerond, wat vele jaren kan duren of tot de deelnemer hun toestemming intrekt. 

Geschiktheid van deelnemers
  • Belangrijkste inclusiecriteria:
  • Mannelijke deelnemers ≥ 18 jaar bij de screening.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder kleincellige kenmerken.
  • Uitgezaaide ziekte in bot gedocumenteerd op een botscan of in zacht weefsel gedocumenteerd op een CT-/MRI-scan.
  • Metastatische prostaatkanker gedocumenteerd door een positieve botscan (voor botziekte) of metastatische laesie(s) op een CT- of MRI-scan (voor wekedelen-/viscerale ziekte). 
    • Meetbare wekedelen-/viscerale ziekte (volgens RECIST v1.1) is vereist als er geen evalueerbare botlaesie is (volgens PCWG3-criteria).
    • Alleen voor deelnemers met meetbare wekedelenziekte is regionale lymfeklierziekte (bijv. onder aortabifurcatie) niet voldoende om de deelnemer in aanmerking te doen komen voor deelname aan het onderzoek.
    • PET en SPECT zijn geen evalueerbare beeldvormingsmodaliteiten voor dit onderzoek.
    • Een botscan met intense symmetrische activiteit in de botten (ook wel superscan genoemd) wordt niet als evalueerbaar beschouwd.
  • Deelnemers moeten ECOG PS 0 of 1 hebben.
  • Deelnemers mogen geen cytotoxische chemotherapie, ARPI's (bijv. enzalutamide, apalutamide, abirateronacetaat of darolutamide) hebben ontvangen, of andere systemische antikankerbehandelingen voor mCSPC, met de volgende uitzonderingen:
    • ADT (chemisch of chirurgisch) moet voorafgaand aan randomisatie worden gestart en moet gedurende het onderzoek worden voortgezet. Eerdere behandeling met maximaal 3 maanden ADT (met of zonder antiandrogenen) is toegestaan zonder radiografisch bewijs van ziekteprogressie of stijgende PSA-waarden voorafgaand aan dag 1.
    • Behandeling met oestrogenen, cyproteronacetaat of eerste-generatie antiandrogenen is toegestaan tot randomisatie, maar moet vóór randomisatie worden stopgezet.
    • Deelnemers kunnen 1 kuur palliatieve bestraling of operatie hebben ondergaan voor symptoombeheer secundair aan prostaatkanker, die ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie moet zijn afgerond.
      Opmerking: Radicale prostatectomie of definitieve radiotherapie van de primaire prostaattumor voor mCSPC met curatieve intentie is niet toegestaan.
  • Belangrijkste exclusiecriteria:
  • Eerdere behandeling met:
    • ADT in de adjuvante/neoadjuvante setting, waarbij de voltooiing van ADT < 12 maanden vóór randomisatie was en de totale duur van ADT > 36 maanden was.
    • ARPI's zoals abirateron, apalutamide, darlutamide, enzalutamide of andere experimentele ARPI's.
    • Cytochroom P17-enzymremmers zoals orale ketoconazol als antikankerbehandelingen voor prostaatkanker.
    • Chemotherapie inclusief docetaxel of immunotherapie voor prostaatkanker.
    • Radiofarmaceutica (bijv. 177Lu-PSMA-617, radium-223).
    • CDK4/6-remmers.
    • Een andere antikankerbehandeling voor metastatische prostaatkanker, met uitzondering van palliatieve radiotherapie/chirurgie en ADT, zoals hierboven besproken.
  • Voorgeschiedenis van andere kanker in de afgelopen 3 jaar (met uitzondering van bepaalde huidkankers of kanker in een vroeg stadium die is genezen).
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte, nierziekte of leverziekte.
  • Eerdere behandeling met:
    • ADT in the adjuvant/neoadjuvant setting, where the completion of ADT was <12 months prior to randomisation and the total duration of ADT was >36 months.
    • ARPI's zoals abirateron, apalutamide, darlutamide, enzalutamide of andere experimentele ARPI's.
    • Cytochroom P17-enzymremmers zoals orale ketoconazol als antikankerbehandelingen voor prostaatkanker.
    • Chemotherapie inclusief docetaxel of immunotherapie voor prostaatkanker.
    • Radiofarmaceutica (bijv. 177Lu-PSMA-617, radium-223).
    • CDK4/6-remmers.
    • Een andere antikankerbehandeling voor metastatische prostaatkanker, met uitzondering van palliatieve radiotherapie/chirurgie en ADT, zoals hierboven besproken.
  • Voorgeschiedenis van andere kanker in de afgelopen 3 jaar (met uitzondering van bepaalde huidkankers of kanker in een vroeg stadium die is genezen).
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte, nierziekte of leverziekte.

Neem contact op met het onderzoeksteam of een Field Medical-vertegenwoordiger van Pfizer voor de volledige geschiktheidscriteria.

Hartelijk dank dat u dit klinisch onderzoek voor uw patiënten overweegt.

Behandelt u patiënten met uitgezaaide prostaatkanker?

Voor meer informatie over de klinische onderzoeken van Pfizer naar prostaatkanker met MEVPRO en over het doorverwijzen van patiënten die mogelijk in aanmerking komen, kunt u de dichtstbijzijnde onderzoekslocaties en hun contactgegevens vinden door hieronder uw postcode in te voeren.

Zoek een onderzoekslocatie bij u in de buurt

De klinische onderzoeken van Pfizer naar prostaatkanker met MEVPRO vinden plaats in onderzoekslocaties in meerdere landen wereldwijd. 
Om de voor u dichtstbijzijnde onderzoekslocatie te vinden, dient u uw postcode in te voeren en de optimale afstand te selecteren vanuit het vervolgkeuzemenu om op de kaart weer te geven:

      Bedankt dat u de klinische onderzoeken van Pfizer naar prostaatkanker met MEVPRO voor uw patiënten overweegt.

      Hoe klinische onderzoeken in hun werk gaan

      Stappen voor deelname aan een klinisch onderzoek
      Uw veiligheid en privacy beschermen
      Veelgestelde vragen