Κλινικές δοκιμές MEVPRO της Pfizer για τον καρκίνο του προστάτη

Βοηθήστε στην εξέλιξη της έρευνας για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη

Εξερευνήστε τις κλινικές δοκιμές MEVPRO της Pfizer ως πιθανές επιλογές για τους ασθενείς σας

MEVPRO-2

Για τους ασθενείς σας που δεν έχουν δοκιμάσει ορμονοθεραπεία ή χημειοθεραπεία για μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη

Μια κλινική δοκιμή φάσης 3 που αξιολογεί το υπό έρευνα φάρμακο (mevrometostat) σε συνδυασμό με ενζαλουταμίδη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με ενζαλουταμίδη σε ενήλικες με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mCRPC) που δεν έχουν δοκιμάσει ορμονοθεραπεία ή χημειοθεραπεία επί εδάφους ευνουχοάντοχης νόσου.

Λεπτομέρειες μελέτης

Η MEVPRO-2 είναι μια τυχαιοποιημένη, φάσης 3, διπλά τυφλή κλινική δοκιμή ενός υπό έρευνα φαρμάκου που ονομάζεται mevrometostat σε συνδυασμό με ενζαλουταμίδη, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με ενζαλουταμίδη, σε ενήλικες με mCRPC (μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη).

Η δοκιμή MEVPRO-2 θα διερευνήσει κατά πόσο το mevrometostat συν ενζαλουταμίδη μπορεί να καθυστερήσει ή να αποτρέψει την ανθεκτικότητα στα αντι-ανδρογόνα έτσι ώστε να παρέχει ανώτερο κλινικό όφελος σε σύγκριση με την ενζαλουταμίδη μόνο, σε συμμετέχοντες με mCRPC που δεν έχουν δοκιμάσει ορμονοθεραπεία ή χημειοθεραπεία επί εδάφους ευνουχοάντοχης νόσου.

Περίπου 900 συμμετέχοντες θα εκχωρηθούν τυχαία σε αναλογία 1:1 στο σκέλος A ή το Σκέλος B.

Ερευνητικό Σκέλος A:
Mevrometostat 875 mg δύο φορές ημερησίως συν
ενζαλουταμίδη160 mg μία φορά ημερησίως

Σκέλος ελέγχου B:
Δισκία εικονικού φαρμάκου δύο φορές ημερησίως συν
ενζαλουταμίδη160 mg μία φορά ημερησίως

Οι συμμετέχοντες θα λαμβάνουν την υπό έρευνα θεραπεία μέχρι την ακτινογραφική εξέλιξη της νόσου, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας, την παραβίαση του πρωτοκόλλου, την απόσυρση ή τον τερματισμό της μελέτης. Η διάρκεια συμμετοχής στη μελέτη MEVPRO-2 θα ποικίλλει, ανάλογα με το πόσο καλά είναι ανεκτή η θεραπεία από τους συμμετέχοντες ή με τον χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου.

Η μελέτη περιλαμβάνει περίοδο διαλογής 28 ημερών, την περίοδο θεραπείας, την επίσκεψη παρακολούθησης ασφαλείας που πραγματοποιείται εντός 28-35 ημερών από τη διακοπή της θεραπείας και την περίοδο μακροπρόθεσμης παρακολούθησης. Η περίοδος θεραπείας στη μελέτη θα αποτελείται από κύκλους 28 ημερών. Οι συμμετέχοντες θα προσέρχονται σε επισκέψεις κάθε 2 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 9, κατόπιν κάθε 4 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 53 και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες ενόσω λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης.

Η μακροπρόθεσμη παρακολούθηση θα αποτελείται από επισκέψεις κάθε 12 εβδομάδες από την επίσκεψη παρακολούθησης ασφαλείας μέχρι την ολοκλήρωση της μελέτης, η οποία μπορεί να διαρκέσει αρκετά χρόνια, ή μέχρι ο συμμετέχων να αποσύρει τη συγκατάθεσή του.

Επιλεξιμότητα συμμετέχοντος

Άνδρες συμμετέχοντες ηλικίας ≥18 ετών κατά τη διαλογή.
Ιστολογικά ή κυτταρολογικά επιβεβαιωμένο αδενοκαρκίνωμα του προστάτη χωρίς μικροκυτταρικά στοιχεία (η νευροενδοκρινής διαφοροποίηση και άλλα ιστολογικά στοιχεία επιτρέπονται εάν το αδενοκαρκίνωμα είναι η κύρια ιστολογία).
Μεταστατική νόσος στα οστά τεκμηριωμένη μέσω σάρωσης οστών ή στα μαλακά μόρια τεκμηριωμένη μέσω σάρωσης CT/MRI.
Εξελισσόμενη νόσος επί εδάφους ιατρικού ή χειρουργικού ευνουχισμού όπως ορίζεται από την εκπλήρωση 1 ή περισσότερων από τα παρακάτω 3 κριτήρια:
- Εξέλιξη ειδικού για τον προστάτη αντιγόνου (PSA) οριζόμενη από την αύξηση PSA για τουλάχιστον 2 διαδοχικές φορές στο πιο πρόσφατο PSA προς τεκμηρίωση με τιμή αναφοράς (μέτρηση 1) που έχει ληφθεί με τουλάχιστον 7 ημέρες διαφορά εντός των τελευταίων 12 μηνών. Εάν η τρίτη μέτρηση PSA δεν είναι μεγαλύτερη από τη δεύτερη μέτρηση, απαιτείται η πραγματοποίηση τέταρτης μέτρησης PSA και να είναι μεγαλύτερη από τη δεύτερη μέτρηση. Οι τελευταίες από αυτές τις τιμές PSA, που έχουν ληφθεί πριν από την τυχαιοποίηση πρέπει να είναι ≥1 μg/L εάν η καταλληλότητα ορίζεται μόνο με την εξέλιξη του PSA.
- Εξέλιξη της νόσου στα μαλακά μόρια όπως ορίζεται από τα κριτήρια RECIST 1.1.
- Εξέλιξη της νόσου στα οστά όπως ορίζεται από το PCWG3 με 2 ή περισσότερες μεταστατικές αλλοιώσεις στα οστά σε μια σάρωση οστών ολόκληρου σώματος με ραδιονουκλεΐδια.

Οι συμμετέχοντες δεν πρέπει να έχουν λάβει θεραπεία στο στάδιο mCRPC, π.χ. όχι κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, θεραπεία ραδιοσυνδέτη (δηλ. 177Lu- PSMA-617), αναστολείς CDK4/6, αναστολείς 5-άλφα ρεδουκτάσης για καρκίνο του προστάτη σε οποιοδήποτε σχήμα, αναστολείς σηματοδότησης υποδοχέα ανδρογόνων (ARSi) συμπεριλαμβανομένης της ενζαλουταμίδης, της απαλουταμίδης, της δαρολουταμίδης, της μονοθεραπείας με πολυμεράση της πολύ ADP-ριβόζης (PARP) ή άλλης συστημικής αντικαρκινικής θεραπείας. Η θεραπεία με παράγοντες αντιανδρογόνων πρώτης γενιάς (ADT) επιτρέπεται εάν έχει διακοπεί πριν από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης. Προηγούμενη λήψη δοσεταξέλης για mCSPC επιτρέπεται.
Ιστορικό οποιουδήποτε άλλου καρκίνου τα τελευταία 3 χρόνια (εκτός από ορισμένους δερματικούς καρκίνους ή καρκίνους σε πρώιμο στάδιο που έχουν θεραπευτεί).
Κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή, νεφρική ή ηπατική νόσος.
Μείζων χειρουργική επέμβαση ή ανακουφιστική εντοπισμένη ακτινοθεραπεία εντός 14 ημερών πριν από την τυχαιοποίηση.
Προηγούμενη θεραπεία με οποιοειδή για τον πόνο που σχετίζεται είτε με πρωτεογενή καρκίνο του προστάτη ή με μετάσταση εντός 28 ημερών πριν από την τυχαιοποίηση.

Συζητήστε με την ομάδα της μελέτης ή με έναν εκπρόσωπο της Pfizer Ιατρικού κλάδου για τα κριτήρια πλήρους επιλεξιμότητας.

Σας ευχαριστούμε που εξετάζετε αυτήν την κλινική δοκιμή για τους ασθενείς σας.

MEVPRO-3

Για τους ασθενείς σας με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι δεν έχουν λάβει θεραπεία για τον ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο, εκτός από θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (χημική ή χειρουργική)

Μια κλινική δοκιμή Φάσης 3 για την αξιολόγηση του υπό έρευνα φαρμάκου (mevrometostat) σε συνδυασμό με ενζαλουταμίδη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με ενζαλουταμίδη σε ενήλικες με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία.

Λεπτομέρειες μελέτης

Η MEVPRO-3 είναι μια τυχαιοποιημένη, Φάσης 3, διπλά τυφλή κλινική δοκιμή ενός υπό έρευνα φαρμάκου που ονομάζεται mevrometostat σε συνδυασμό με ενζαλουταμίδη, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με ενζαλουταμίδη, σε ενήλικες με mCSPC (μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη).

Η δοκιμή MEVPRO-3 θα διερευνήσει κατά πόσο το mevrometostat σε συνδυασμό με την ενζαλουταμίδη μπορεί να καθυστερήσει ή να αποτρέψει την ανθεκτικότητα στα αντιανδρογόνα, έτσι ώστε να παρέχει ανώτερο κλινικό όφελος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με την ενζαλουταμίδη σε συμμετέχοντες με mCSPC που δεν έχουν δοκιμάσει καινοτόμο ορμονική θεραπεία ή χημειοθεραπεία για ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο.

Περίπου 1.000 συμμετέχοντες θα εκχωρηθούν τυχαία σε αναλογία 1:1 στο Σκέλος A ή το Σκέλος B.

Ερευνητικό Σκέλος A:
Mevrometostat 875 mg δύο φορές ημερησίως (BID)
σε συνδυασμό με
ενζαλουταμίδη 160 mg μία φορά ημερησίως (QD)

Σκέλος ελέγχου B:
Δισκία εικονικού φαρμάκου BID σε συνδυασμό με
ενζαλουταμίδη 160 mg QD

Οι συμμετέχοντες θα λαμβάνουν την υπό έρευνα θεραπεία μέχρι την ακτινογραφική εξέλιξη της νόσου, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας, την παραβίαση του πρωτοκόλλου, την απόσυρση ή τον τερματισμό της μελέτης. Η διάρκεια συμμετοχής στη μελέτη MEVPRO-3 θα ποικίλλει, ανάλογα με το πόσο καλά είναι ανεκτή η θεραπεία από τους συμμετέχοντες ή με τον χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου.

Η μελέτη περιλαμβάνει μια περίοδο διαλογής 28 ημερών, την περίοδο θεραπείας, μια περίοδο παρακολούθησης της ασφάλειας 28 έως 35 ημερών και μια περίοδο μακροπρόθεσμης παρακολούθησης.

Η περίοδος θεραπείας στη μελέτη θα αποτελείται από κύκλους 4 εβδομάδων (28 ημερών). Οι συμμετέχοντες θα προσέρχονται σε επισκέψεις κάθε 4 εβδομάδες μέχρι τον Κύκλο 14 και κατόπιν κάθε 8 εβδομάδες ενόσω λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης. Οι συμμετέχοντες θα υποβάλλονται σε αξιολογήσεις απεικόνισης κάθε 8 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 25 και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες.

Η μακροπρόθεσμη παρακολούθηση της ασφάλειας θα αποτελείται από επισκέψεις κάθε 8 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 25 και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες μέχρι την ολοκλήρωση της μελέτης, η οποία μπορεί να διαρκέσει αρκετά χρόνια, ή μέχρι ο συμμετέχων να ανακαλέσει τη συναίνεσή του.

Επιλεξιμότητα συμμετέχοντος

Άνδρες συμμετέχοντες ηλικίας ≥18 ετών κατά τη διαλογή.
Ιστολογικά ή κυτταρολογικά επιβεβαιωμένο αδενοκαρκίνωμα του προστάτη χωρίς μικροκυτταρικά χαρακτηριστικά.
Μεταστατική νόσος στα οστά τεκμηριωμένη μέσω σάρωσης οστών ή στα μαλακά μόρια τεκμηριωμένη μέσω σάρωσης CT/MRI.
Μεταστατικός καρκίνος του προστάτη τεκμηριωμένος με θετικό σπινθηρογράφημα οστών (για οστική νόσο) ή μεταστατική βλάβη (ή βλάβες) με αξονική ή μαγνητική τομογραφία (για νόσο μαλακών μορίων/σπλαχνική νόσο). 
- Απαιτείται μετρήσιμη νόσος μαλακών μορίων/σπλαχνική νόσος (σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST v1.1), εάν δεν υπάρχει αξιολογήσιμη οστική βλάβη (σύμφωνα με τα κριτήρια PCWG3).
- Μόνο για τους συμμετέχοντες με μετρήσιμη νόσο μαλακών μορίων, οι συμμετέχοντες μόνο με νόσο των επιχώριων λεμφαδένων (π.χ. κάτω από τον αορτικό διαχωρισμό) δεν είναι επιλέξιμοι για τη μελέτη.
- Η PET και η SPECT δεν είναι αξιολογήσιμες μέθοδοι απεικόνισης για αυτήν τη μελέτη.
- Ένα σπινθηρογράφημα οστών που δείχνει έντονη συμμετρική δραστηριότητα στα οστά (το λεγόμενο superscan) δεν θεωρείται αξιολογήσιμο.
Οι συμμετέχοντες πρέπει να έχουν PS κατά ECOG 0 ή 1.
Οι συμμετέχοντες δεν πρέπει να έχουν υποβληθεί σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, ARPI (π.χ. ενζαλουταμίδη, απαλουταμίδη, οξική αμπιρατερόνη, ή δαρολουταμίδη) ή οποιεσδήποτε άλλες συστημικές αντικαρκινικές θεραπείες για mCSPC, με τις ακόλουθες εξαιρέσεις:
- Η θεραπεία με αντιανδρογόνα πρώτης γενιάς (ADT) (χημική ή χειρουργική) πρέπει να έχει ξεκινήσει πριν από την τυχαιοποίηση και πρέπει να συνεχίζεται καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης. Επιτρέπεται προηγούμενη θεραπεία με ADT (με ή χωρίς αντιανδρογόνα) έως και 3 μήνες, χωρίς ακτινογραφικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου ή αύξηση των επιπέδων PSA πριν από την Ημέρα 1.
- Η θεραπεία με οιστρογόνα, οξική κυπροτερόνη ή αντιανδρογόνα πρώτης γενιάς επιτρέπεται μέχρι την τυχαιοποίηση, αλλά πρέπει να διακοπεί πριν από την τυχαιοποίηση.
- Οι συμμετέχοντες μπορούν να έχουν υποβληθεί σε 1 κύκλο παρηγορητικής ακτινοβολίας ή χειρουργικής επέμβασης για έλεγχο συμπτωμάτων λόγω καρκίνου του προστάτη, ο οποίος θα πρέπει να ολοκληρωθεί τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την τυχαιοποίηση.
  Σημείωση: Η ριζική προστατεκτομή ή ριζική ακτινοθεραπεία στον πρωτοπαθή όγκο του προστάτη για mCSPC με σκοπό την ίαση δεν επιτρέπεται.

Προηγούμενη θεραπεία με:
- ADT σε επικουρικό/νεοεπικουρικό πλαίσιο, όπου η θεραπεία με ADT ολοκληρώθηκε < 12 μήνες πριν από την τυχαιοποίηση και η συνολική διάρκεια της θεραπείας με ADT ήταν > 36 μήνες.
- ARPI, όπως αμπιρατερόνη, απαλουταμίδη, δαρολουταμίδη, ενζαλουταμίδη ή άλλους ερευνητικούς ARPI.
- Αναστολείς του ενζύμου του κυτοχρώματος P17, όπως η από του στόματος κετοκοναζόλη, ως αντικαρκινικές θεραπείες για τον καρκίνο του προστάτη.
- Χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της δοσεταξέλης, ή ανοσοθεραπεία για καρκίνο του προστάτη.
- Ραδιοφάρμακα (δηλ. 177Lu-PSMA-617, ράδιο-223).
- Αναστολείς της CDK4/6.
- Κάθε άλλη αντικαρκινική θεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του προστάτη, εκτός από την παρηγορητική ακτινοθεραπεία/χειρουργική επέμβαση και την θεραπεία με ADT, όπως αναφέρθηκαν παραπάνω.
Ιστορικό οποιουδήποτε άλλου καρκίνου τα τελευταία 3 χρόνια (εκτός από ορισμένους δερματικούς καρκίνους ή καρκίνους σε πρώιμο στάδιο που έχουν θεραπευτεί).
Κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή, νεφρική ή ηπατική νόσος.

Προηγούμενη θεραπεία με:
- ADT in the adjuvant/neoadjuvant setting, where the completion of ADT was <12 months prior to randomisation and the total duration of ADT was >36 months.
- ARPI, όπως αμπιρατερόνη, απαλουταμίδη, δαρολουταμίδη, ενζαλουταμίδη ή άλλους ερευνητικούς ARPI.
- Αναστολείς του ενζύμου του κυτοχρώματος P17, όπως η από του στόματος κετοκοναζόλη, ως αντικαρκινικές θεραπείες για τον καρκίνο του προστάτη.
- Χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της δοσεταξέλης, ή ανοσοθεραπεία για καρκίνο του προστάτη.
- Ραδιοφάρμακα (δηλ. 177Lu-PSMA-617, ράδιο-223).
- Αναστολείς της CDK4/6.
- Κάθε άλλη αντικαρκινική θεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του προστάτη, εκτός από την παρηγορητική ακτινοθεραπεία/χειρουργική επέμβαση και την θεραπεία με ADT, όπως αναφέρθηκαν παραπάνω.
Ιστορικό οποιουδήποτε άλλου καρκίνου τα τελευταία 3 χρόνια (εκτός από ορισμένους δερματικούς καρκίνους ή καρκίνους σε πρώιμο στάδιο που έχουν θεραπευτεί).
Κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή, νεφρική ή ηπατική νόσος.

Σας ευχαριστούμε που εξετάζετε αυτήν την κλινική δοκιμή για τους ασθενείς σας.

Έχετε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη υπό τη φροντίδα σας;

Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις Κλινικές δοκιμές για τον καρκίνο του προστάτη MEVPRO της Pfizer και τον τρόπο παραπομπής δυνητικά κατάλληλων ασθενών, βρείτε τα πλησιέστερα κέντρα μελέτης και τα στοιχεία επικοινωνίας τους πληκτρολογώντας τον ταχυδρομικό σας κώδικα παρακάτω.

Βρείτε ένα κέντρο της μελέτης κοντά σας

Οι Κλινικές δοκιμές για τον καρκίνο του προστάτη MEVPRO της Pfizer λαμβάνουν χώρα σε ερευνητικά κέντρα σε πολλές χώρες παγκοσμίως.

Για να βρείτε το κοντινότερο κέντρο της μελέτης, εισαγάγετε τον ταχυδρομικό σας κώδικα και επιλέξτε τη βέλτιστη απόσταση για να δείτε τον χάρτη από το αναπτυσσόμενο μενού:

Σας ευχαριστούμε που εξετάζετε τις κλινικές δοκιμές MEVPRO της Pfizer για τον καρκίνο του προστάτη για τους ασθενείς σας.

Πώς λειτουργούν οι κλινικές δοκιμές

Βήματα για συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή

Προστασία της ασφάλειας και του απορρήτου σας

Συχνές ερωτήσεις