Om du har metastaserad prostatacancer, ska du överväga alla dina alternativ

Registrera personer med metastaserad, kastrationsresistent prostatacancer

Den kliniska prövningen MEVPRO-2 undersöker en potentiell behandling för män som har metastaserad, kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Om du har börjat få några ytterligare behandlingar (såsom kemoterapi eller en annan hormonbehandling), eftersom din cancer diagnostiserades som kastrationsresistent, passar denna prövning inte dig.
Syftet med MEVPRO-2 är att se om studieläkemedlet (mevrometostat) tillsammans med en standardbehandling (enzalutamid) fungerar bättre än enbart enzalutamid för att bromsa eller stoppa tillväxten av metastaserad, kastrationsresistent prostatacancer.

I denna kliniska prövning kommer alla deltagare att få enzalutamid, som är den nuvarande standardbehandlingen för denna typ av cancer. 50 % av studiedeltagarna kommer också att få studieläkemedlet (mevrometostat). Deltagarna kommer att få uppmärksam vård och hälsobedömningar av studieteamet under den kliniska prövningen.

Detta är en placebokontrollerad”Placebokontrollerad” betyder att den kliniska prövningen jämför studieläkemedlet med placebo. En placebo, innehåller inget läkemedel, men ser ut precis som det läkemedel som studeras., dubbelblind”Dubbelblind” betyder att varken du eller studieteamet vet om du får studieläkemedlet eller placebo. klinisk prövning i fas 3”Fas 3”är den sista fasen av testning, som ska slutföras innan studieläkemedlet lämnas in för regulatorisk granskning och eventuellt godkännande., vilket innebär att de registrerade deltagarna inte kommer att känna till sin tilldelade studiebehandling. Deltagarna måste komma till studiekliniken ca varannan till var åttonde vecka under studiebehandlingsperioden, och var 12:e vecka under uppföljningen. Total längd på studiedeltagandet varierar, beroende på hur din cancer svarar och hur väl du tolererar studieläkemedlet.

För mer information om studieläkemedlen, se den korta videon nedan.

Tack för att du överväger den kliniska prövningen MEVPRO-2.

Vem som kan delta

Den kliniska prövningen MEVPRO-2 kan vara ett alternativ för vuxna med metastaserad, kastrationsresistent prostatacancer, om du:
  • Har kastrerats kirurgiskt eller medicinskt
  • Inte har provat hormonbehandling förutom androgen deprivationsterapi (ADT) och vissa typer av hormonbehandling som kallas första generationens anti-androgener, dvs. bikalutamid, nilutamid och flutamid
  • Inte har provat kemoterapi sedan du blev kastrationsresistent
Andra kriterier kan gälla, som studieteamet kommer att diskutera med dig.
Personer som deltar i kliniska prövningar är viktiga för främjandet av den medicinska forskningen. Genom att delta i den kliniska prövningen MEVPRO-2 kommer du att få vård från ett kompetent team av vårdgivare, som alla arbetar för att hitta nästa behandling för prostatacancer.

Tillstånd


Sjukdomen, störningen, syndromet eller skadan som studeras. 

Metastaserad, kastrationsresistent prostatacancer

Ålder
Den ålder en person måste ha för att kunna delta i en klinisk prövning.

Över 18 år*

*Minst 18 år eller minimiålder för samtycke, beroende på lokala bestämmelser.
Kön
Kön för de personer som kan delta i en klinisk prövning. Kön är en persons fysiska klassificering vid födseln. Med könsbaserad valbarhet avses inte personens upplevda könsidentitet.

Man

Vad du kan förvänta dig

Approximately 900 participants will be randomly (by chance) assigned to 1 of 2 treatment groups.

50 % av deltagarna får:

  • Studieläkemedlet (mevrometostat), som tas som tabletter via munnen med mat, två gånger per dag i kombination med
  • Enzalutamid, som tas som kapslar via munnen, med eller utan mat, en gång per dag

50 % av deltagarna får:

  • En placebo, som tas som tabletter via munnen med mat, två gånger per dag i kombination med
  • Enzalutamid, som tas som kapslar via munnen, med eller utan mat, en gång per dag

Studiebehandlingens längd


Studiebehandlingens längd avser den tid som studiedeltagarna får de behandlingar som tillhandahålls i den kliniska prövningen.
Beror på hur din cancer svarar och hur väl du tolererar studieläkemedlet

Antal studiebesök


I utformningen av varje klinisk prövning specificeras antalet studiebesök och den totala tidsramen för prövningen.
Ett besök ca varannan till var åttonde vecka*
*Det totala antalet studiebesök varierar beroende på hur länge du deltar i prövningen.
Utökad uppföljning
Vissa studier kräver att studieteamet håller kontakt med deltagaren under en viss tid efter att deltagaren har avslutat behandlingsdelen av prövningen. Denna utökade uppföljning är avsedd att kontrollera ditt hälsotillstånd och se om du har påbörjat några nya cancerbehandlingar.
Du kommer att bli kontaktad eller ombedd att komma till studiekliniken var tolfte vecka.

Potentiella fördelar och risker med deltagande i MEVPRO-2 klinisk prövning

Personer som deltar i kliniska prövningar är viktiga för främjandet av den medicinska forskningen. Genom att delta i den kliniska prövningen MEVPRO-2, kommer du att främja forskning om behandling av prostatacancer som kan hjälpa dig och andra med prostatacancer i framtiden.
Under den kliniska prövningen kan en deltagares tillstånd eller hälsa förbättras, förvärras eller förbli oförändrat. Personer som funderar på att delta i den kliniska prövningen får en lista över vilka risker och eventuella obehag som deltagandet kan innebära innan de samtycker till att delta. Liksom när man tar något läkemedel kan deltagare i kliniska prövningar uppleva biverkningar från studiebehandlingen.
Vissa mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos minst 1 av 10 personer) som kan uppstå vid intag av studieläkemedlet och enzalutamid innefattar diarré (kan vara svår), astenitillstånd (svaghetskänsla), dysgeusi (förändrad smak), anemi (lågt antal röda blodceller som gör att du kan bli trött, andfådd eller i behov av en blodtransfusion), minskad aptit, illamående, trombocytopeni (lågt trombocytantal som kan öka risken för blödning/blåmärken), alopeci (håravfall), minskad vikt, artralgi (ledvärk), neutropeni (lågt antal vita blodceller som motverkar infektioner).

Vanliga frågor

Studieläkemedlet (mevrometostat) tros fungera genom att blockera den onormala EZH2-aktiviteten i celler, vilket kan bidra till att förhindra eller fördröja hormonbehandlingsmotstånd och cancertillväxt och progression.

Dokumentet med informerat samtycke har en fullständig lista med beskrivningar av de tester, bedömningar och undersökningar som kommer att utföras under den kliniska prövningen. Dessa kan omfatta blodprovstagningar, avbildningsskanningar, elektrokardiogram, frågor om hälsa och läkemedel, med mera. Studieteamet kommer att diskutera alla dessa med dig.

Studieteamet kommer att utföra tester och bedömningar under hela den kliniska prövningen för att övervaka din hälsa och säkerhet samt effekten av den behandling du får. Du ska komma på besök ca varannan till var åttonde vecka, beroende på hur länge du deltar i prövningen.

Du kommer ha ett behandlingsavslutsbesök när studiebehandlingarna avslutas. Efter detta besök kommer du att påbörja uppföljningsfasen, och ska komma på ett besök ca 28 till 35 dagar efter din sista dos av studiebehandlingen för att kontrollera din hälsa. Du kommer sedan att kontaktas ungefär var 12:e vecka så att studieteamet kan kontrollera din hälsa och se om du har påbörjat några nya cancerbehandlingar. Ytterligare uppföljningsbesök kan behövas, beroende på hur din sjukdom förändras över tid.

Informerat samtycke är ett av de viktigaste verktygen för att hjälpa dig att förstå hur dina rättigheter, din säkerhet och ditt välbefinnande kommer att tas i beaktande under hela prövningen.

Under samtalet för informerat samtycke får du all information om den kliniska prövningen, inklusive de eventuella fördelar och risker som deltagandet medför. Du kommer även att få ett dokument med en sammanfattning av denna information, ett dokument som du kommer att underteckna för att bekräfta att du vill delta i den kliniska prövningen.

Ja, deltagande i kliniska prövningar är helt frivilligt. Att delta i en prövning är ditt eget val. Du kan när som helst och oavsett skäl välja att avsluta ditt deltagande i denna prövning, och detta kommer inte att påverka din framtida sjukvård på något sätt.

Kliniska prövningar är viktiga för att kunna förstå mer om potentiella behandlingsalternativ för alla typer av medicinska problem. Kliniska prövningar hjälper oss också att lära oss mer om effekten av ett studieläkemedel och biverkningarna av en potentiell behandling. Dessa kliniska prövningar hjälper oss att förstå om de möjliga fördelarna överväger riskerna.

Studieläkemedlet och all studierelaterad behandling tillhandahålls utan kostnad. Tala med studieteamet om du har några frågor om potentiella ekonomiska kostnader i samband med att du deltar i den kliniska prövningen MEVPRO-2.

Ersättning kan ges för resor till studiekliniken och andra utgifter (såsom måltider). Diskutera eventuellt resestöd med ditt studieteam.

Hitta svar på andra vanliga frågor.

Vanliga frågor

Hitta en MEVPRO-2-studieklinik nära dig

Den kliniska prövningen MEVPRO-2 pågår i flera länder över hela världen.
Ange ditt postnummer och välj optimalt avstånd för att hitta din närmaste studieklinik på kartan från rullgardinsmenyn:
      Hur kliniska prövningar fungerar
      Steg för deltagande i en klinisk prövning
      Skydda din säkerhet och integritet
      Vanliga frågor