Pfizers kliniske MEVPRO-forsøg med prostatacancer

Bidrag til at fremme forskningen i behandling af metastatisk prostatacancer

Overvej Pfizers kliniske MEVPRO-forsøg som eventuelle muligheder for dine patienter

MEVPRO-2

Til dine patienter, der ikke har prøvet hormonbehandling eller kemoterapi for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Et klinisk fase 3-forsøg, der evaluerer forsøgsmedicinen (mevrometostat) i kombination med enzalutamid sammenlignet med en placebo i kombination med enzalutamid hos voksne med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som ikke har prøvet hormonbehandling eller kemoterapi i den kastrationsresistente situation.

Forsøgsoplysninger

MEVPRO-2 er et randomiseret, dobbeltblindet klinisk fase 3-forsøg med forsøgsmedicinen, kaldet mevrometostat, i kombination med enzalutamid sammenlignet med en placebo i kombination med enzalutamid hos voksne med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

MEVPRO-2 vil undersøge, om mevrometostat plus enzalutamid kan forsinke eller forhindre anti-androgen-resistens for at opnå en større klinisk fordel sammenlignet med enzalutamid alene hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som ikke har prøvet hormonbehandling eller kemoterapi i den kastrationsresistente situation.

Der tildeles tilfældigt ca. 900 deltagere i forholdet 1:1 til gruppe A eller gruppe B.

Undersøgelsesgruppe A:
Mevrometostat 875 mg to gange dagligt plus
Mevrometostat 875 mg to gange dagligt

Kontrolgruppe B:
Placebotabletter to gange dagligt plus
enzalutamid 160 mg én gang dagligt

Deltagerne vil modtage forsøgsbehandling, indtil der opstår radiografisk sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, protokolovertrædelse, udmeldelse eller afslutning af forsøget. Varigheden af deltagelse i MEVPRO-2 varierer afhængigt af, hvor godt deltagerne tolererer forsøgsbehandlingen, eller af tiden til sygdomsprogression.

Forsøget omfatter en 28-dages screeningsperiode, behandlingsperioden, sikkerhedsopfølgningsbesøg, som finder sted inden for 28-35 dage efter seponering af behandlingen, og den langsigtede opfølgningsperiode. Behandlingsperioden i forsøget består af cyklusser hver 28. dag. Deltagerne skal møde op til besøg hver 2. uge indtil uge 9, derefter hver 4. uge indtil uge 53, og derefter hver 8. uge, mens de modtager forsøgsmedicinen.

Den langsigtede opfølgning består af besøg hver 12. uge fra sikkerhedsopfølgningsbesøget, indtil forsøget er fuldført, hvilket kan tage adskillige år, eller indtil deltageren trækker sit samtykke tilbage.

Deltageres egnethed

Mandlige deltagere ≥ 18 år ved screening.
Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i prostata uden små cellefunktioner (neuroendokrine differentieringer og andre histologiske komponenter er tilladt, hvis adenokarcinom er den primære histologi).
Metastatisk sygdom i knogle dokumenteret ved knoglescanning eller i blødt væv, dokumenteret ved CT-/MR-scanning. 
Progressiv sygdom i forbindelse med medicinsk eller kirurgisk kastration som defineret ved opfyldelse af 1 eller flere af følgende 3 kriterier:
- Prostataspecifikt antigen (PSA)-progression, som er defineret ved stigende PSA på mindst 2 på hinanden følgende stigninger i den seneste PSA, skal dokumenteres over en referenceværdi (mål 1), der er taget med mindst 7 dages mellemrum inden for de sidste 12 måneder. Hvis den tredje PSA-måling ikke er større end den anden måling, skal der tages en fjerde PSA-måling, som er større end den anden måling. Den sidste af disse PSA-værdier, der er opnået før randomisering, skal være ≥ 1 μg/l, hvis kvalificering kun sker efter PSA-progression.
- Sygdomsprogression i blødt væv som defineret af RECIST 1.1.
- Sygdomsprogression i knogle defineret af arbejdsgruppe 3 for prostatacancer (PCWG3) med 2 eller flere nye metastatiske knoglelæsioner i en radionuklid-helkropsscanning.

Deltagerne skal være behandlingsnaive ved stadiet med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), f.eks. ingen cytotoksisk kemoterapi, radio-ligand-behandling (dvs. 177Lu-PSMA-617), CDK4/6-inhibitorer, 5-alfa reduktasehæmmere til prostatacancer i alle situationer, androgenreceptor-signalhæmmere (ARSi), herunder monobehandling med enzalutamid, apalutamid, darolutamid, poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) eller anden systemisk anticancerbehandling. Behandling med ADT-midler (førstegenerations-antiandrogen) er tilladt, hvis behandlingen seponeres inden den første dosis af forsøgsmedicinen. Tidligere docetaxel ved metastatisk kastrationssensitiv prostatacancer er tilladt.
Tidligere tilfælde af anden cancer i de sidste 3 år (undtagen visse hudcancerformer eller cancertilfælde på et tidligt stadie, som er blevet helbredt).
Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, nyresygdom eller leversygdom.
Større operation eller palliativ lokaliseret strålebehandling inden for 14 dage før randomisering.
Tidligere behandling med opioider for smerter relateret til enten primær prostatacancer eller metastase inden for 28 dage før randomisering.

Tal med forsøgsteamet eller en af Pfizers feltmedicinske repræsentanter for at få oplysninger om de fulde egnethedskriterier.

Tak, fordi du overvejer dette kliniske forsøg til dine patienter.

Har du patienter med metastatisk prostatacancer?

Hvis du vil vide mere om Pfizers kliniske MEVPRO-forsøg med prostatacancer, og hvordan du kan henvise potentielt egnede patienter, kan du finde de nærmeste forsøgssteder og deres kontaktoplysninger ved at indtaste dit postnummer nedenfor.

Find et forsøgssted i nærheden af dig

Pfizer kliniske MEVPRO-forsøg med prostatacancer finder sted på forskningscentre i flere lande verden over.

Find det nærmeste forsøgssted ved at indtaste dit postnummer og vælge den optimale afstand, som du vil se på kortet, i rullemenuen:

Tak, fordi du overvejer Pfizers kliniske MEVPRO-forsøg med prostatacancer til dine patienter.

Sådan fungerer kliniske forsøg

Trin til at deltage i et klinisk forsøg

Beskyttelse af din sikkerhed og dine personlige oplysninger

Ofte stillede spørgsmål