MEVPRO prosztatarák klinikai vizsgálatok

Segítsen a metasztatikus prosztatarák kezelésére irányuló kutatásban

Fedezze fel a MEVPRO klinikai vizsgálatokat, mint lehetséges opciót a betegei számára

A klinikai vizsgálatok az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága támogató szakmai-etikai véleményével és a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ jóváhagyásával rendelkeznek.
  • várják résztvevők jelentkezését
MEVPRO-2
Azon betegei számára, akiknél nem próbáltak hormonális terápiát vagy kemoterápiát a metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarák kezelésére
Clinicaltrials.gov
Clinicaltrialsregister.eu
III. fázisú klinikai vizsgálat, amely az enzalutamiddal kombinációban alkalmazott vizsgálati gyógyszert (mevrometosztát) az önmagában alkalmazott enzalutamiddal vagy docetaxellel összehasonlítva értékeli, olyan, mCRPC-ben szenvedő felnőtteknél, akiknél még nem próbáltak hormonális terápiát vagy kemoterápiát a kasztrációrezisztens betegség kezelésére.
A vizsgálat részletei
A MEVPRO-2 egy III. fázisú, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amelyben a mevrometosztát nevű vizsgálati gyógyszert enzalutamiddal kombináltan alkalmazzák, az enzalutamiddal kombinált placebóval összehasonlítva mCRPC-ben (metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarák) szenvedő felnőtteknél.
A MEVPRO-2 azt értékeli, hogy a mevrometosztát és az enzalutamid késleltetheti vagy megelőzheti-e az antiandrogén-rezisztenciát, és ezáltal biztosíthat-e jobb klinikai előnyöket az enzalutamidhoz képest olyan mCRPC-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél még nem próbáltak hormonális terápiát vagy kemoterápiát a kasztrációrezisztens betegség kezelésére.
Körülbelül 900 résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban az A vagy a B karba.
  • Vizsgálati A kar:
    Mevrometosztát 875 mg naponta kétszer plusz
    enzalutamid 160 mg naponta egyszer QD   
  • Kontroll B kar:
    Placebo tabletta naponta kétszer plusz
    enzalutamid 160 mg naponta egyszer
A résztvevők addig kapják a vizsgálati kezelést, amíg a betegség radiológiai progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, a protokoll megsértése, visszavonás vagy a vizsgálat befejezése be nem következik. A MEVPRO-2 vizsgálatban való részvétel időtartama attól függően változik, hogy a résztvevők mennyire jól tolerálják a vizsgálati kezelést, illetve hogy mennyi idő telik el a betegség progressziójáig.

A vizsgálat magában foglal egy 28 napos szűrési időszakot, a kezelési időszakot, egy biztonságossági utánkövetési vizitet, amely a kezelés befejezését követő 28-35 napon belül és a hosszú távú utánkövetési időszakban történik. A kezelési időszak a vizsgálatban 28 napos ciklusokból áll. A résztvevők a 9. hétig 2 hetente, ezután az 53. hétig 4 hetente, majd a vizsgálati gyógyszer szedése alatt 8 hetente vesznek részt a viziteken.

A hosszú távú utánkövetés a biztonságossági utánkövetési vizittől kezdve 12 hetente történő vizitekből áll, amíg a vizsgálat le nem zárul, ami több évig is eltarthat, vagy amíg a résztvevő vissza nem vonja beleegyezését.
A résztvevők alkalmassága
  • Fő beválasztási kritériumok:
  • Férfi résztvevők, akik a szűréskor legalább 18 évesek.
  • A prosztata szövettani vagy citológiai vizsgálattal igazolt adenokarcinómája kissejtes jellemzők nélkül (neuroendokrin differenciálódás és más hisztológiai komponensek megengedettek, ha az adenokarcinóma az elsődleges szövettan).
  • Csontvizsgálaton dokumentált metasztatikus betegség a csontban vagy CT/MRI-vizsgálaton dokumentált lágyrészekben. 
  • Gyógyszeres vagy műtéti kasztráció mellett progresszív betegség, amely definíció szerint az alábbi 3 kritérium közül 1 vagy több teljesülése:
    • A prosztataspecifikus antigén (PSA) progressziója, amely definíció szerint a legutóbbi PSA legalább 2 egymást követő emelkedése, amelyet a referenciaértékhez (1. mérés) viszonyítva dokumentálnak, legalább 7 nap különbséggel az elmúlt 12 hónapon belül. Ha a harmadik PSA mérés nem nagyobb, mint a második mérés, negyedik PSA mérést kell végezni, és annak nagyobbnak kell lennie a második mérésnél. A randomizálás előtt kapott utolsó PSA-értéknek ≥1 μg/l-nek kell lennie, ha kizárólag a PSA progressziója alapján történik a minősítés.
    • A RECIST 1.1 szerint meghatározott lágyszöveti betegség progressziója.
    • A PCWG3 által meghatározott csontbetegség progressziója 2 vagy több új metasztatikus csontelváltozással az egész testet érintő radionuklid csontvizsgálat alapján.
  • Fő kizárási kritériumok:
  • A résztvevőknek az mCRPC stádiumban nem szabad kezelést kapniuk, pl. nem citotoxikus kemoterápia, radioligand terápia (pl. 177Lu- PSMA-617), CDK4/6 inhibitorok, 5-alfa-reduktáz inhibitorok a prosztatarák kezelésére bármilyen formában, androgén receptor jelátviteli inhibitorok (ARSi), beleértve az enzalutamidot, az apalutamidot, a darolutamidot, a poli ADP-ribóz polimeráz (PARP) vagy más szisztémás daganatellenes kezelést. Az első generációs antiandrogén (ADT) szerekkel történő kezelés akkor engedélyezett, ha a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt abbahagyták. A docetaxel korábbi alkalmazása mCSPC esetén megengedett.
  • Az elmúlt 3 évben bármilyen más rákos megbetegedés (kivéve bizonyos bőrrákokat vagy korai stádiumú rákos megbetegedéseket, amelyeket már meggyógyítottak).
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, vesebetegség vagy májbetegség.
  • Nagyobb műtét vagy palliatív helyi sugárkezelés a randomizálást megelőző 14 napon belül.
  • Korábbi kezelés opioidokkal primer prosztatarákkal vagy metasztázissal összefüggő fájdalom esetén, a randomizálást megelőző 28 napon belül. 

Kérjük, az alkalmassági kritériumok teljes listájával kapcsolatban forduljon a vizsgálati csoporthoz vagy a [területi orvosi részleg] képviselőjéhez.

Köszönjük, hogy mérlegeli ezt a klinikai vizsgálatot betegei számára.

Vannak metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek az Ön gondozásában?

Ha többet szeretne megtudni a MEVPRO prosztatarák klinikai vizsgálatairól és a potenciálisan alkalmas betegek ajánlásának módjáról, kérjük, keresse meg a legközelebbi vizsgálóhelyeket és elérhetőségeiket alább az irányítószám megadásával.

Vizsgálóhely keresése az Ön közelében

A MEVPRO prosztatarák klinikai vizsgálat világszerte több országban zajlik. 
A vizsgálatban részt vevő legközelebbi vizsgálóhely megkereséséhez írja be irányítószámát, majd a legördülő menüből válassza ki, hogy a térképen mekkora távolságot szeretne áttekinteni:

      Köszönjük, hogy mérlegeli a MEVPRO prosztatarák klinikai vizsgálatokat betegei számára.

      Hogyan működnek a klinikai vizsgálatok?

      A klinikai vizsgálathoz történő csatlakozás lépései
      Az Ön biztonságának és adatainak védelme
      Gyakran feltett kérdések