Gyakran ismételt kérdések

A gyógyszerek kifejlesztése magában foglalja a teljes utat a gyógyszer kigondolásától kezdve egészen odáig, hogy elérhetővé teszik azok számára, akiknek szükségük van rá. A fejlesztési folyamatban vannak laboratóriumi kutatások, valamint emberekkel végzett, egymást követő klinikai vizsgálatok. Mindeközben fontos információk derülnek ki a vizsgált gyógyszerről, és hogy milyen hatást fejt ki a vizsgálati résztvevőkre. Ha ezekből az információkból az derül ki, hogy a szóban forgó gyógyszer vagy vakcina biztonságos és hatásos, akkor a klinikai vizsgálat megbízói benyújtják ezeket az információkat a szabályozóhatóságoknak, akik döntenek arról, hogy engedélyezik-e a gyógyszerek vagy vakcinák alkalmazását a klinikai vizsgálatokon kívül.

A klinikai vizsgálatok (más néven kutatási vizsgálatok) olyan orvostudományi kutatások, amelyekben önkéntes alapon vesznek részt az emberek. A klinikai vizsgálatok legtöbbször azt kutatják, hogy a fejlesztés alatt álló új gyógyszerek vagy kezelések hogyan hatnak a résztvevőkre.

Minden olyan gyógyszert, amelyet jelenleg használnak, először több száz vagy akár több ezer résztvevő segítségével tesztelnek klinikai vizsgálatokban.

• Klinikai vizsgálat résztvevőjeként a kutatással kapcsolatos orvosi ellátást abban az intézményben – és azoktól az egészségügyi szakemberektől – fogja kapni, ahol a kutatást végzik. Ebbe beletartozik a vizsgálatvezető (vagy vizsgálóorvos) – az az orvos, aki az adott intézményben a kutatást vezeti és felelős érte –, valamint a klinikai vizsgálat lefolytatásában részt vevő egészségügyi dolgozók. Ez lehet, hogy az Ön kezelőorvosa, de az is lehet, hogy nem.
• A klinikai vizsgálatban való részvétele alatt továbbra is járhat a szokásos kezelőorvosához olyan ellátásért, amely nem kapcsolódik a vizsgálathoz. Fontos, hogy szóljon a klinikai vizsgálatot végző szakembereknek minden más betegségéről, ha van, és azt is mondja el nekik, hogy milyen más orvosokhoz jár. Ez segít a vizsgálatot végző szakembereknek abban, hogy összehangolják az Ön teljes egészségügyi ellátását.
• Ha részt vesz a klinikai vizsgálatban, akkor az ezzel kapcsolatos ellátást a klinikai vizsgálatot végző intézménytől és szakemberektől kapja, míg a többi betegségével a szokásos kezelőorvosai foglalkoznak majd. Az is előfordulhat, hogy az Ön eddigi orvosai együttműködnek a vizsgálatot végző szakemberekkel annak érdekében, hogy tisztában legyenek a klinikai vizsgálat részleteivel, valamint azzal, hogy az milyen hatással lehet az Ön szokásos orvosi ellátására.

Minden klinikai vizsgálatnak vannak lehetséges kockázatai. Az adott vizsgálat ismert és ismeretlen kockázatait elmagyarázzák Önnek a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás során, amelyre még azt megelőzően kerül sor, hogy Ön döntene a részvételről.

A vizsgálati résztvevők jogainak, biztonságának és jóllétének védelme érdekében a klinikai vizsgálatokat végző kutatóknak be kell tartaniuk bizonyos irányelveket, illetve jogszabályban előírt követelményeket. Ezek közé tartozik a „Helyes klinikai gyakorlat” (angol rövidítéssel GCP). A GCP egy etikai és tudományos szempontokat tartalmazó nemzetközi normarendszer, amely a klinikai vizsgálatok megtervezését és lefolytatását szabályozza.

Van számos olyan szervezet, amely klinikai vizsgálatok felügyeletével is foglalkozik. Ide tartoznak például az egészségügyi hatóságok, ill. szabályozóhatóságok, az intézményi felülvizsgáló testületek, a független etikai bizottságok, valamint az adatmonitorozó és biztonsági testületek.

Mindenkit arra bátorítunk, hogy vegye fontolóra a klinikai vizsgálatokban való részvételt. Sokféle klinikai vizsgálat van, amelyek az egészségi állapot különféle vonatkozásait kutatják számtalan betegség, ill. egészségi állapot esetén. Minden egyes klinikai vizsgálatnál meg van határozva, hogy ki vehet benne részt. Ezeket nevezik alkalmassági (vagy beválasztási) feltételeknek.

Az alkalmassági feltételek közé tartozhat az életkor, a nem, az általános egészségi állapot, a betegség típusa, valamint a kórtörténet és a korábban kapott kezelések. A klinikai vizsgálatba történő belépés részeként a vizsgálóorvos ellenőrzi, hogy Ön megfelel-e az összes beválasztási feltételnek és alkalmas-e a részvételre.

A klinikai vizsgálatokban való részvétel mindig teljesen önkéntes. A belépésről Ön szabadon dönthet, ez az Ön személyes döntése.

A vizsgálati gyógyszert, valamint a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat általában ingyenesen biztosítják a vizsgálat résztvevőinek.

Arra is törekszünk, hogy megtérítsük a résztvevők számára a vizsgálati részvétellel kapcsolatos észszerű költségeket, például az utazási, parkolási és étkezési kiadásokat.

Mivel minden klinikai vizsgálat más, arra biztatjuk, hogy kérdéseivel forduljon az adott vizsgálatot végző szakemberekhez. A beleegyező nyilatkozathoz tartozó tájékoztatóban is elolvashatja, hogy a résztvevők milyen kiadásokra, illetve költségtérítésre számíthatnak.