Klinische onderzoeken van Pfizer naar prostaatkanker met MEVPRO

Help het onderzoek naar behandeling van metastatische prostaatkanker te bevorderen

Ontdek de klinische onderzoeken van Pfizer met MEVPRO als mogelijke opties voor uw patiënten

  • Rekrutering
MEVPRO-1
Voor uw patiënten met abirateron-resistente metastatische prostaatkanker
Clinicaltrials.gov
Clinicaltrialsregister.eu
Een fase 3 klinisch onderzoek ter evaluatie van het experimentele geneesmiddel (mevrometostat) in combinatie met enzalutamide in vergelijking met alleen enzalutamide of docetaxel bij volwassenen met mCRPC die eerder zijn behandeld met abirateronacetaat.
Details van het onderzoek
MEVPRO-1 is een fase 3, gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van een experimenteel geneesmiddel genaamd mevrometostat voor mannen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die progressie vertoonde na behandeling met abirateronacetaat. Tijdens MEVPRO-1 zal onderzocht worden of mevrometostat in combinatie met enzalutamide superieur is aan enzalutamide of docetaxel bij het verlengen van radiografische progressievrije overleving in de mCRPC-setting.
Ongeveer 600 deelnemers bij ongeveer 174 onderzoekslocaties worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan groep A of groep B.
  • Onderzoeksgroep A:
    Mevrometostat 875 mg BID plus
    160 mg enzalutamide QD
  • Vergelijkingsgroep B:
     De onderzoeksarts kiest voor enzalutamide 160 mg QD OF docetaxel* 75 mg/m2 IV elke cyclus (21 dagen) gedurende maximaal 10 cycli. 
*Docetaxel wordt gegeven in combinatie met prednison of prednisolon, 5 mg tweemaal daags gedurende 21 dagen, en premedicatie van 8 mg oraal dexamethason na 12 uur, 3 uur en 1 uur (of IV dexamethason volgens de zorgstandaard) vóór de infusie met docetaxel. 
Deelnemers krijgen een experimentele behandeling tot radiografische ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, protocolschending, terugtrekking of beëindiging van het onderzoek. De duur van deelname aan MEVPRO-1 varieert afhankelijk van hoe goed deelnemers de onderzoeksbehandeling verdragen of de tijd tot ziekteprogressie.

Het onderzoek omvat een screeningsperiode van 28 dagen, de behandelingsperiode en een veiligheidsfollow-upbezoek dat plaatsvindt binnen 28-35 dagen na stopzetting van de behandeling en de langetermijn follow-upperiode. De behandelingsperiode in het onderzoek bestaat uit cycli van 3 weken (groep met docetaxel) of 4 weken (groep met enzalutamide). Deelnemers die experimentele mevrometostat en enzalutamide of alleen enzalutamide krijgen, zullen 2 onderzoeksbezoeken afleggen in cyclus 1 en 2, en daarna 1 onderzoeksbezoek per cyclus. Deelnemers die standaardbehandeling met docetaxel krijgen, zullen 1 onderzoeksbezoek per cyclus afleggen gedurende maximaal 10 cycli.

De langetermijn veiligheidsfollow-up bestaat uit bezoeken om de 12 weken vanaf het veiligheidsfollow-upbezoek tot het onderzoek is afgerond, wat vele jaren kan duren of tot de deelnemer hun toestemming intrekt.
Geschiktheid van deelnemers
  • Belangrijkste inclusiecriteria:
  • Mannelijke deelnemers ≥ 18 jaar bij de screening.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder kenmerken van kleine cellen (neuro-endocriene differentiatie en andere histologische componenten zijn toegestaan als adenocarcinoom de primaire histologie is).
  • Uitgezaaide ziekte in bot gedocumenteerd op een botscan of in zacht weefsel gedocumenteerd op een CT-/MRI-scan.
  • Progressieve ziekte in het geval van chirurgische of medische castratie zoals gedefinieerd door 1 of meer van de volgende 3 criteria:
    • PSA-progressie gedefinieerd als minimaal twee stijgende PSA-niveaus met een interval van ≥ 1 week tussen elke bepaling, binnen de afgelopen 12 maanden. De PSA-waarde bij de screening moet ≥ 1 ng/ml zijn als de bevestigde stijging van PSA de enige indicatie van progressie is volgens de PCWG3-criteria;
    • Ziekteprogressie van zacht weefsel zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
    • Progressie van botziekte gedefinieerd door PCWG3 met 2 of meer nieuwe metastatische botlaesies op een radionuclide-botscan van het hele lichaam.
  • Opmerking: Bewijs van ziekteprogressie tijdens behandeling met ten minste 12 weken abirateronacetaat in de uitgezaaide castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC) of eerstelijnsbehandeling met mCRPC.
  • Belangrijkste exclusiecriteria:
  • Behandeling met cytotoxische chemotherapie, radioligandtherapie (d.w.z. 177Lu-PSMA-617, radium-223), ARSI, PARP-monotherapie of andere systemische antikankerbehandeling (goedgekeurde of experimentele verbindingen zoals antilichaamtherapie immunotherapie, gentherapie, angiogeneseremmers, CDK4/6-remmers, EZH2-remmers) na castratieresistent te zijn geworden.
  • Voorgeschiedenis van andere kanker in de afgelopen 3 jaar (met uitzondering van bepaalde huidkankers of kanker in een vroeg stadium die is genezen).
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte, nierziekte of leverziekte.
  • Eerdere behandeling voor prostaatkanker in een willekeurig stadium met cytotoxische chemotherapie, radioligandtherapie, ARSi (waaronder enzalutamide, apalutamide, darlutamide), PARP-monotherapie of een andere systemische behandeling tegen kanker.
  • Ingrijpende operatie of palliatieve gelokaliseerde bestralingstherapie binnen 14 dagen vóór randomisatie.

Neem contact op met het onderzoeksteam of een Field Medical-vertegenwoordiger van Pfizer voor de volledige geschiktheidscriteria.

Hartelijk dank dat u dit klinisch onderzoek voor uw patiënten overweegt.

  • Rekrutering
MEVPRO-2
Voor uw patiënten die geen hormonale therapie of chemotherapie hebben geprobeerd voor uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker
Clinicaltrials.gov
Clinicaltrialsregister.eu
Een fase 3 klinisch onderzoek ter evaluatie van het experimentele geneesmiddel (mevrometostat) in combinatie met enzalutamide in vergelijking met een placebo in combinatie met enzalutamide bij volwassenen met mCRPC die geen hormonale therapie of chemotherapie hebben geprobeerd in een castratieresistente setting.
Details van het onderzoek
MEVPRO-2 is een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel genaamd mevrometostat in combinatie met enzalutamide in vergelijking met een placebo in combinatie met enzalutamide bij volwassenen met mCRPC (metastatische castratieresistente prostaatkanker).
Tijdens MEVPRO-2 zal onderzocht worden of mevrometostat plus enzalutamide anti-androgeenresistentie kan vertragen of voorkomen om een superieur klinisch voordeel te bieden in vergelijking met enzalutamide alleen bij deelnemers met mCRPC die geen hormonale therapie of chemotherapie hebben geprobeerd in de castratieresistente setting.
Ongeveer 900 deelnemers worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan groep A of groep B.
  • Onderzoeksgroep A:
    Mevrometostat 875 mg BID plus
    160 mg enzalutamide QD   
  • Controlegroep B:
    Placebotabletten BID plus
    enzalutamide 160 mg QD
Deelnemers krijgen een experimentele behandeling tot radiografische ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, protocolschending, terugtrekking of beëindiging van het onderzoek. De duur van deelname aan MEVPRO-2 varieert afhankelijk van hoe goed deelnemers de onderzoeksbehandeling verdragen of de tijd tot ziekteprogressie.

Het onderzoek omvat een screeningsperiode van 28 dagen, de behandelingsperiode, een veiligheidsfollow-upbezoek dat plaatsvindt binnen 28-35 dagen na stopzetting van de behandeling en de langetermijn follow-upperiode. De behandelingsperiode van het onderzoek bestaat uit cycli om de 28 dagen. Deelnemers zullen elke 2 weken bezoeken bijwonen tot week 9, daarna elke 4 weken tot week 53 en vervolgens elke 8 weken terwijl ze het onderzoeksmiddel ontvangen.

De langetermijn follow-up bestaat uit bezoeken om de 12 weken vanaf het veiligheidsfollow-upbezoek tot het onderzoek is afgerond, wat vele jaren kan duren of tot de deelnemer hun toestemming intrekt.
Geschiktheid van deelnemers
  • Belangrijkste inclusiecriteria:
  • Mannelijke deelnemers ≥ 18 jaar bij de screening.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder kenmerken van kleine cellen (neuro-endocriene differentiatie en andere histologische componenten zijn toegestaan als adenocarcinoom de primaire histologie is).
  • Uitgezaaide ziekte in bot gedocumenteerd op een botscan of in zacht weefsel gedocumenteerd op een CT-/MRI-scan.
  • Progressieve ziekte in het geval van medische of chirurgische castratie zoals gedefinieerd door te voldoen aan 1 of meer van de volgende 3 criteria:
    • Progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) gedefinieerd door stijgende PSA van ten minste 2 opeenvolgende stijgingen in de meest recente PSA die moeten worden gedocumenteerd over een referentiewaarde (meting 1) met een tussenpoos van ten minste 7 dagen in de laatste 12 maanden. Als de derde PSA-meting niet groter is dan de tweede meting, moet een vierde PSA-meting worden uitgevoerd die groter is dan de tweede meting. De laatste van deze PSA-waarden, verkregen vóór randomisatie, moeten ≥ 1 μg/l zijn als ze alleen door PSA-progressie worden gekwalificeerd.
    • Ziekteprogressie van zacht weefsel zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
    • Progressie van botziekte gedefinieerd door PCWG3 met 2 of meer nieuwe metastatische botlaesies op een radionuclide-botscan van het hele lichaam.
  • Belangrijkste exclusiecriteria:
  • Deelnemers moeten nog niet eerder behandeld zijn in de mCRPC-fase, bijv. geen cytotoxische chemotherapie, radioligandtherapie (d.w.z. 177Lu- PSMA-617), CDK4/6-remmers, 5-alfa-reductaseremmers voor prostaatkanker in welke setting dan ook, remmers van de androgeenreceptorsignalering (ARSi) inclusief enzalutamide, apalutamide, dolutamide, poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) -monotherapie of een andere systemische behandeling tegen kanker. Behandeling met eerste generatie antiandrogeen (ADT) middelen is toegestaan als de behandeling wordt stopgezet voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Eerder docetaxel in mCSPC is toegestaan.
  • Voorgeschiedenis van andere kanker in de afgelopen 3 jaar (met uitzondering van bepaalde huidkankers of kanker in een vroeg stadium die is genezen).
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte, nierziekte of leverziekte.
  • Ingrijpende operatie of palliatieve gelokaliseerde bestralingstherapie binnen 14 dagen vóór randomisatie.
  • Eerdere behandeling met opioïden voor pijn gerelateerd aan primaire prostaatkanker of metastase binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie. 

Neem contact op met het onderzoeksteam of een Field Medical-vertegenwoordiger van Pfizer voor de volledige geschiktheidscriteria.

Hartelijk dank dat u dit klinisch onderzoek voor uw patiënten overweegt.

Behandelt u patiënten met uitgezaaide prostaatkanker?

Voor meer informatie over de klinische onderzoeken van Pfizer naar prostaatkanker met MEVPRO en over het doorverwijzen van patiënten die mogelijk in aanmerking komen, kunt u de dichtstbijzijnde onderzoekslocaties en hun contactgegevens vinden door hieronder uw postcode in te voeren.

Zoek een onderzoekslocatie bij u in de buurt

De klinische onderzoeken van Pfizer naar prostaatkanker met MEVPRO vinden plaats in onderzoekslocaties in meerdere landen wereldwijd. 
Om de voor u dichtstbijzijnde onderzoekslocatie te vinden, dient u uw postcode in te voeren en de optimale afstand te selecteren vanuit het vervolgkeuzemenu om op de kaart weer te geven:

      Bedankt dat u de klinische onderzoeken van Pfizer naar prostaatkanker met MEVPRO voor uw patiënten overweegt.

      Hoe klinische onderzoeken in hun werk gaan

      Stappen voor deelname aan een klinisch onderzoek
      Uw veiligheid en privacy beschermen
      Veelgestelde vragen