Si tiene cáncer de próstata metastásico, considere todas sus opciones

Inscribir a personas con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El estudio clínico MEVPRO-2 está explorando un tratamiento potencial para los hombres que tienen cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC, por sus siglas en inglés). Si ha comenzado a recibir otros tratamientos (como quimioterapia o una terapia hormonal diferente) desde que se le diagnosticó que su cáncer era resistente a la castración, entonces este estudio no es adecuado para usted.
El propósito de MEVPRO-2 es ver si tomar el medicamento del estudio (mevrometostat) junto con un tratamiento estándar (enzalutamida) funcionará mejor que la enzalutamida sola para retrasar o detener el desarrollo del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

En este estudio clínico, todos los participantes recibirán enzalutamida, que es el tratamiento estándar actual para este tipo de cáncer. El 50% de los participantes del estudio también recibirán el medicamento del estudio (mevrometostat). Los participantes recibirán cuidados atentos y evaluaciones de salud por parte del equipo del estudio mientras estén en el estudio clínico.

Se trata de un estudio clínico de enmascaramiento doble“Enmascaramiento doble” significa que ni usted ni el equipo del estudio sabrán si está recibiendo el medicamento del estudio o un placebo., en fase 3La“Fase 3” es la última fase de las pruebas que debe completarse antes de que el medicamento del estudio se someta a revisión reglamentaria y posible aprobación. controlado con placebo“Controlado con placebo” significa que el estudio clínico está comparando el medicamento del estudio con un placebo. Un placebo no contiene ningún medicamento, pero se parece al medicamento que se está estudiando., lo que significa que los participantes inscritos no conocerán el tratamiento asignado al estudio. Los participantes deberán visitar el centro del estudio aproximadamente cada 2-8 semanas durante el período de tratamiento del estudio y cada 12 semanas durante el seguimiento. La duración total de la participación en el estudio varía en función de cómo responde su cáncer y qué tan bien tolera el medicamento del estudio.
Gracias por considerar el estudio clínico MEVPRO-2.

Quién puede participar

El estudio clínico MEVPRO-2 puede ser una opción para adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración si:
  • Han sido quirúrgica o médicamente castrados.
  • No han probado la terapia hormonal aparte de la terapia de privación de andrógenos (ADT, por sus siglas en inglés) y algunos tipos de terapia hormonal llamados antiandrógenos de primera generación, es decir, bicalutamida, nilutamida y flutamida.
  • No han probado la quimioterapia desde que se volvió resistente a la castración.
Pueden aplicarse otros criterios, que el equipo del estudio analizará con usted.
Las personas que participan en estudios clínicos son clave para avanzar en la investigación médica. Al participar en el estudio clínico MEVPRO-2, recibirá atención de un equipo capacitado de proveedores de atención médica que trabajan para encontrar el próximo tratamiento para el cáncer de próstata.

Afección


Enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando.

Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Edad
La edad que debe tener una persona para participar en un estudio clínico.

Más de 18 años*

* Al menos 18 años o la edad mínima de consentimiento según las normativas locales.
Sexo
El sexo de las personas que pueden participar en un estudio clínico. El sexo es la clasificación de una persona basada en la asignación al nacer. La elegibilidad basada en el sexo es distinta de la elegibilidad basada en el género.

Masculino

Qué esperar

Aproximadamente 900 participantes se asignarán al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento:

El 50% de los participantes recibirán:

  • El medicamento del estudio (mevrometostat) administrado en tabletas por vía oral con alimentos, dos veces al día en combinación con
  • Enzalutamida administrada en cápsulas por vía oral con o sin alimentos, una vez al día

El 50% de los participantes recibirán:

  • Un placebo administrado como tabletas por vía oral con alimentos, dos veces al día en combinación con
  • Enzalutamida administrada en cápsulas por vía oral con o sin alimentos, una vez al día

Duración del tratamiento del estudio


La duración del tratamiento del estudio es la duración del tiempo que los participantes del estudio recibirán los tratamientos proporcionados en el estudio clínico.
Depende de cómo responda su cáncer y qué tan bien tolera el medicamento del estudio

Número de visitas de estudio


El diseño de cada estudio clínico especifica el número de visitas de estudio y la duración total del estudio.
1 visita aproximadamente cada 2-8 semanas*
*El número total de visitas de estudio variará según cuánto tiempo esté participando en el estudio.
Seguimiento extendido
Algunos estudios requieren que el equipo del estudio permanezca en contacto con el participante durante un período de tiempo después de que el participante complete la parte del tratamiento del estudio. Este seguimiento extendido es para verificar su estado de salud y ver si ha comenzado algún tratamiento nuevo para el cáncer.
Se le contactará o se le pedirá que visite el centro del estudio cada 12 semanas

Beneficios y riesgos potenciales de participar en el estudio clínico MEVPRO-2

Las personas que participan en estudios clínicos son clave para avanzar en la investigación médica. Al participar en el estudio clínico MEVPRO-2, usted estará avanzando en la investigación sobre el tratamiento del cáncer de próstata, lo que puede ayudarlo a usted y a otras personas con cáncer de próstata en el futuro.
En el transcurso del estudio clínico, el estado o la salud de un participante puede mejorar, empeorar o permanecer igual. Las personas que están considerando participar en el estudio clínico recibirán una lista de riesgos conocidos y posibles molestias antes de aceptar participar. Al igual que con cualquier medicamento, los participantes en estudios clínicos pueden experimentar efectos secundarios del tratamiento del estudio.
Algunos efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar al menos a 1 de cada 10 personas) mientras toma el medicamento del estudio y la enzalutamida incluyen diarrea (puede ser severa), afecciones asténicas (sentirse débil), disgeusia (cambio en el gusto), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos que podrían hacer que se sienta cansado, con falta de aliento o que necesite una transfusión de sangre), disminución del apetito, náuseas (sensación de mareo), trombocitopenia (bajo número de plaquetas, puede aumentar el riesgo de sangrado/moretones), alopecia (pérdida de cabello), disminución de peso, artralgia (dolor en las articulaciones), neutropenia (bajo número de glóbulos blancos que combaten la infección).

Preguntas frecuentes

Se cree que el medicamento del estudio (mevrometostat) actúa bloqueando la actividad anormal de las células EZH2, lo que puede ayudar a prevenir o retrasar la resistencia a la terapia hormonal y el crecimiento y la progresión del cáncer.

El documento de consentimiento informado tiene una lista completa con descripciones de las pruebas, evaluaciones y procedimientos que se realizarán durante el estudio clínico. Estos pueden incluir extracciones de sangre, exploraciones por imágenes, electrocardiogramas, preguntas de salud y medicamentos y más. El equipo del estudio analizará todo esto con usted.

El equipo del estudio realizará pruebas y evaluaciones a lo largo del estudio clínico para supervisar su salud y seguridad, así como la efectividad del tratamiento que recibe. Tendrá una visita aproximadamente cada 2-8 semanas, según cuánto tiempo esté participando en el estudio.

Tendrá una visita de término del tratamiento cuando se suspendan los tratamientos del estudio. Después de esta visita, entrará en la fase de seguimiento y tendrá una visita aproximadamente entre 28 y 35 días después de su última dosis del tratamiento del estudio para comprobar su salud. Luego, se le comunicará aproximadamente cada 12 semanas para que el equipo del estudio pueda verificar su salud y ver si ha comenzado algún tratamiento nuevo contra el cáncer. Es posible que se requieran algunas visitas de seguimiento adicionales, según cómo cambie su enfermedad con el tiempo.

El consentimiento informado es una de las herramientas más importantes para ayudarlo a entender cómo se abordarán sus derechos, seguridad y bienestar durante todo el estudio.

Durante la charla sobre el consentimiento informado, se le darán todos los detalles sobre el estudio clínico, incluidos los posibles beneficios y riesgos de participar. También se le entregará un documento que resume esta información, que firmará para confirmar que desea participar en el estudio clínico.

Sí, la participación en estudios clínicos es completamente voluntaria; participar en un estudio es su elección. Usted es libre de dejar de estar en este estudio en cualquier momento y por cualquier razón, y no afectará su atención médica futura de ninguna manera.

Los estudios clínicos son importantes para comprender más acerca de las posibles opciones de tratamiento para todo tipo de afecciones. Los estudios clínicos también nos ayudan a aprender más sobre la eficacia de un medicamento del estudio y los efectos secundarios de un tratamiento potencial. Estos estudios clínicos nos ayudan a entender si los posibles beneficios superan los riesgos.

El medicamento del estudio y la atención relacionada con el estudio se proporcionan sin costo. Hable con el equipo del estudio si tiene alguna pregunta sobre los posibles costos financieros asociados con la participación en el estudio clínico MEVPRO-2.

El viaje al centro del estudio y otros gastos (como comidas) pueden estar cubiertos. Analice cualquier posible apoyo de viaje con su equipo del estudio.

Encuentre respuestas a otras Preguntas frecuentes.

Preguntas frecuentes

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El estudio clínico MEVPRO-2 se está llevando a cabo en varios países de todo el mundo.
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