Cómo funcionan los estudios clínicos

El camino que nos lleva a los tratamientos del mañana

Los estudios clínicos nos ayudan a aprender más sobre las maneras de prevenir o tratar afecciones médicas. La investigación debe demostrar que un medicamento del estudio es seguro y eficaz antes de que pueda ser aprobado para su uso fuera de los estudios clínicos. Sin estos estudios de investigación clínica y los voluntarios que participan en ellos, la medicina moderna no existiría.
Primero probamos un medicamento del estudio con un pequeño grupo de participantes de estudios clínicos para entender su seguridad. Si la seguridad es aceptable, entonces probamos el medicamento del estudio con un grupo más grande de personas para entender la eficacia mientras continuamos supervisando la seguridad. Existen cuatro fases principales de los estudios clínicos.

Existen cuatro fases principales de los estudios clínicos

Como participante en un estudio clínico de fase 1, ayudará a los investigadores a comprender la seguridad de un medicamento del estudio. Es posible que le realicen exámenes clínicos frecuentes y trabajos de laboratorio, y se le pedirá que informe sobre cualquier problema o efecto secundario.
  • 20-100 participantes
  • 1 semana a varios meses
Al unirse a un estudio clínico de fase 2, está ayudando a los investigadores a comprender mejor qué tan bien puede funcionar el medicamento del estudio para la afección que se está estudiando y los efectos secundarios que pueden ocurrir.
  • Tanto como varios cientos de participantes
  • 1-2 años en promedio
Information
En un estudio clínico de fase 3, formará parte de un grupo más grande de personas con la afección médica que se está estudiando. Su participación ayuda a los investigadores a determinar si el medicamento del estudio es seguro y eficaz para las personas con esa afección. Esta es la fase del estudio que a menudo ayuda a determinar si un medicamento será aprobado para su uso fuera de los estudios clínicos.
  • De varios cientos a varios miles de participantes
  • 1-4 años en promedio
Incluso después de que se apruebe el uso de los medicamentos, puede continuar participando en estudios clínicos a largo plazo diseñados para comprender mejor los efectos del medicamento aprobado a lo largo del tiempo.
  • En general varios miles de participantes
  • Más de un año
Envío

Revisión

Aprobación
Disponible para los pacientes 
El medicamento del estudio está aprobado por las autoridades reguladoras.

Cómo se diseñan los estudios clínicos

Protocolo

Los estudios clínicos comienzan con un protocolo. Un protocolo de estudio clínico es un plan detallado que explica el propósito del estudio clínico y cómo se ejecutará. Incluye:
Length
la duración del estudio clínico
Participants
información sobre quién puede participar
Medicine
los medicamentos, procedimientos y pruebas del estudio en el estudio clínico
Safety
cómo se rastrearán, gestionarán e informarán los efectos secundarios
Schedule
el calendario de actividades del estudio
Rules
las reglas que se deben seguir

El protocolo también describirá si el estudio clínico:

  • utiliza  aleatorización
  • está  controlado
  • utiliza  el enmascaramiento

Aleatorización

Los participantes son asignados a diferentes grupos de tratamiento en un estudio clínico mediante un proceso llamado aleatorización. La aleatorización significa que los participantes son asignados a un grupo de tratamiento al azar (como tirar una moneda al aire) en lugar de por elección.
La aleatorización es una forma de ayudar a evitar sesgos en un estudio clínico. Por ejemplo, ayuda a garantizar que las personas del mismo sexo o edad no estén todas asignadas al mismo grupo de tratamiento.

Estudio controlado

Un estudio controlado es un estudio clínico que incluye un grupo de comparación (control). En los estudios clínicos controlados, los participantes se clasifican en grupos que reciben los medicamentos del estudio o un “medicamento de comparación”. Aprendemos sobre la efectividad y seguridad del medicamento del estudio comparando las experiencias de los participantes que reciben el medicamento del estudio con los que reciben el medicamento de comparación.
Un ejemplo común de un medicamento de comparación es el tratamiento de referencia, un tratamiento establecido que se utiliza actualmente para una afección.
En un estudio controlado de “enmascaramiento doble”, los placebos se utilizan para evitar que el participante y el equipo del estudio sepan si el participante está recibiendo el medicamento del estudio o el medicamento de comparación. Un placebo no contiene ningún principio activo, pero el medicamento del estudio y el placebo se parecen. Obtenga más información sobre los estudios de enmascaramiento simple y doble a continuación.
Participants
Participantes
Arrow pointing to the right
Randomization
Una computadora asigna aleatoriamente a cada participante a uno de dos o más grupos para evitar sesgos
Double-ended arrow pointing to the top right and to the bottom right
Investigational group
El grupo de investigación recibe medicamento del estudio
Investigational group
El grupo de control recibe el medicamento de comparación

Estudios clínicos de enmascaramiento simple, enmascaramiento doble o abiertos

Los estudios clínicos pueden ser de enmascaramiento simple, enmascaramiento doble o abiertos.
En un estudio de enmascaramiento simple, los participantes no saben si están recibiendo el medicamento del estudio o el placebo, pero los investigadores lo saben.

En un estudio de enmascaramiento doble, ni los participantes ni los investigadores saben si los participantes están recibiendo el medicamento del estudio o el placebo. (Si es necesario, por ejemplo, por razones de seguridad, los investigadores pueden averiguar lo que un participante ha recibido).

En un estudio abierto, tanto el participante como el médico del estudio sabrán qué tratamiento está recibiendo el participante.
Los estudios clínicos utilizan el enmascaramiento para ayudar a prevenir el sesgo. De esta manera, la conciencia de en qué grupo de tratamiento se encuentra un participante no influye en el participante o en el equipo del estudio. 
Los estudios clínicos de enmascaramiento se “desenmascaran” después de que se completan o cuando el enmascaramiento ya no es necesario. Cuando un estudio clínico se desenmascara, se revela el grupo de tratamiento asignado para cada participante.

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