What is drug development?

Drug development is the journey from an idea for a potential medicine all the way through to bringing that new medicine to patients who need it. The development lifecycle includes laboratory research and a series of clinical trials in people. Along the way, important information is collected about the potential medicine and how it affects clinical trial participants. If that information shows the potential medicine is safe and effective, clinical trial sponsors provide the information to the regulatory authorities who decide whether to approve the medicines or vaccines for use by patients outside of clinical trials.

What are clinical trials?

Clinical trials (or research studies) are a type of medical research in which people volunteer to take part. Clinical trials commonly study how potential medicines and other medical treatments affect the participants. All medicines that become available for use in patients are first tested in clinical trials involving hundreds to thousands of people.

What happens in a clinical trial?

What happens in a clinical trial depends on the protocola . A protocolb is a detailed plan that explains the purpose of the clinical trial and how it will be run. If you consider joining a clinical trial, these details will be explained to you as part of the informed consent process . They include: the length of the clinical trial the study medicines, procedures, and tests in the clinical trial the schedule of study activities information about who can participate how side effects will be tracked, managed, and reported the rules that must be followed .elementor-element-d5c9d95{display:none !important} .elementor-element-5561ee02{display:none !important} A clinical trial may also have aspects such as randomization “Randomization” : Participants are assigned to different treatment groups in a clinical trial by a process called randomization. Randomization means that participants are assigned to a treatment group by chance (like flipping a coin) rather than by choice. , placebo “Placebo” : A placebo does not contain any active ingredients, but the study medicine and placebo look alike. or enmascaramiento “Blinding” : Single-blind trial: Participants do not know whether they are receiving the study medicine or placebo, but the researchers know. Double-blind trial: Neither the participants nor the researchers know whether the participants are receiving the study medicine or placebo. (If necessary, such as for a safety reason, the researchers can find out what a participant has received.) Open-label trial: Both the participant and the study doctor know which treatment the participant is receiving. .

Who will oversee my care in a clinical trial? Can I continue to see my regular medical doctor?

As part of a clinical trial, your study-related medical care is provided by the study team at the location where you’re participating. This includes the principal investigator (or study doctor) — the healthcare professional who conducts and takes responsibility for the trial at that location — as well as other clinical study team members. This may or may not be your regular doctor. During your clinical trial participation, you may also continue to see your regular medical doctors for any care that is not related to the study. It is important for you to tell your study team about other conditions you might have and to let them know which other doctors are caring for you. This helps the study team coordinate your overall care. If you participate, the clinical trial will provide study-related medical care, and your regular medical doctors will address the other aspects of your health. Your regular medical doctors can also work with the study team to understand the details of the clinical trial and any impact it may have on your regular medical care.

Are clinical trials safe?

All clinical trials have possible risks. The known and unknown risks of participating in a specific study will be explained to you during the informed consent process that happens before you decide whether to participate. Clinical researchers must follow guidelines and regulatory requirements to help protect the rights, safety, and well-being of clinical trial participants. These include Good Clinical Practice (GCP). GCP is an international ethical and scientific quality standard for designing and conducting clinical trials. There are also many entities that provide oversight of clinical trials. These include health authorities or regulators, institutional review boards and independent ethics committees, and data safety and monitoring boards.

Who can join a clinical trial?

We encourage everybody to consider joining clinical trials. There are many types of clinical trials that study different aspects of health in people with a variety of backgrounds and conditions. Each clinical trial has its own criteria for who may participate. These are called eligibility criteria. Eligibility criteria include things like your age, sex, overall health, type of condition, and your medical treatment history. As part of the steps to join a clinical trial, the study doctor will confirm whether you meet all eligibility criteria and are able to participate. Participation in a clinical trial is always voluntary. The decision to join is personal, and it is yours.

Is there any cost to participate in a clinical trial?

The study medicine and any study-related procedures will generally be provided at no cost to the participant. Pfizer is also committed to reimbursing participants for reasonable clinical trial-related expenses such as transportation, parking, and meals. Because each clinical trial is different, we encourage you to ask the study team any questions you have. You can also refer to the informed consent document for the details about any costs for study participants and study-related reimbursement.

Preguntas frecuentes

¿Qué es el desarrollo de fármacos?

El desarrollo de fármacos es el trayecto desde una idea de un medicamento potencial hasta llevar ese nuevo medicamento a los pacientes que lo necesitan. El ciclo de vida del desarrollo incluye investigación de laboratorio y una serie de estudios clínicos en personas. A lo largo del trayecto, se recopila información importante sobre el medicamento potencial y cómo afecta a los participantes del estudio clínico. Si esa información muestra que el medicamento potencial es seguro y eficaz, los patrocinadores de estudios clínicos proporcionan la información a las autoridades reguladoras que deciden si aprueban los medicamentos o vacunas para su uso por pacientes fuera de los estudios clínicos.

¿Qué son los estudios clínicos?

Los estudios clínicos (o estudios de investigación) son un tipo de investigación médica en la que las personas se ofrecen voluntariamente para participar. Los estudios clínicos suelen estudiar cómo los medicamentos potenciales y otros tratamientos médicos afectan a los participantes.

Todos los medicamentos que están disponibles para su uso en pacientes se prueban por primera vez en estudios clínicos que involucran de cientos a miles de personas.

¿Qué sucede en un estudio clínico?

Lo que sucede en un estudio clínico depende del protocolo. Un protocolo es un plan detallado que explica el propósito del estudio clínico y cómo se ejecutará. Si considera participar en un estudio clínico, estos detalles se le explicarán como parte del  proceso de consentimiento informado. Incluyen:

la duración del estudio clínico
los medicamentos, procedimientos y pruebas del estudio en el estudio clínico
el calendario de actividades del estudio
información sobre quién puede participar
cómo se rastrearán, gestionarán e informarán los efectos secundarios
las reglas que se deben seguir

Un estudio clínico también puede tener aspectos como la aleatorización “Aleatorización”: Los participantes son asignados a diferentes grupos de tratamiento en un estudio clínico mediante un proceso llamado aleatorización. La aleatorización significa que los participantes son asignados a un grupo de tratamiento al azar (como tirar una moneda al aire) en lugar de por elección. , placebo “Placebo”: Un placebo no contiene ningún principio activo, pero el medicamento del estudio y el placebo se parecen. o enmascaramiento "Enmascaramiento":

En un estudio de enmascaramiento simple, los participantes no saben si están recibiendo el medicamento del estudio o el placebo, pero los investigadores lo saben.

En los estudios de enmascaramiento doble, ni los participantes ni los investigadores saben si los participantes están recibiendo el medicamento del estudio o el placebo. (Si es necesario, por ejemplo, por razones de seguridad, los investigadores pueden averiguar lo que un participante ha recibido).

En los estudios abiertos, tanto el participante como el médico del estudio sabrán qué tratamiento está recibiendo el participante. .

¿Quién supervisará mi atención en un estudio clínico?
¿Puedo seguir viendo a mi médico regular?

Como parte de un estudio clínico, la atención médica relacionada con el estudio es proporcionada por el equipo del estudio en el lugar donde usted está participando. Esto incluye al investigador principal (o médico del estudio), el profesional de servicios de la salud que conduce y asume la responsabilidad del estudio en ese lugar, así como a otros miembros del equipo del estudio clínico. Este puede ser su médico regular o no.
Durante su participación en el estudio clínico, también puede continuar acudiendo a sus médicos regulares para cualquier atención que no esté relacionada con el estudio. Es importante que le informe a su equipo del estudio sobre otras afecciones que pueda tener y que le informe qué otros médicos lo están atendiendo. Esto ayuda al equipo del estudio a coordinar su atención general.
Si participa, el estudio clínico proporcionará atención médica relacionada con el estudio y sus médicos regulares abordarán los otros aspectos de su salud. Sus médicos regulares también pueden trabajar con el equipo del estudio para comprender los detalles del estudio clínico y cualquier impacto que pueda tener en su atención médica regular.

¿Son seguros los estudios clínicos?

Todos los estudios clínicos tienen posibles riesgos. Los riesgos conocidos y desconocidos de participar en un estudio específico se le explicarán durante el proceso de consentimiento informado que ocurre antes de decidir si desea participar.

Los investigadores clínicos deben seguir las pautas y los requisitos reglamentarios para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en los estudios clínicos. Estos incluyen las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). BPC es un estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño y la realización de estudios clínicos.

También hay muchas entidades que supervisan los estudios clínicos. Estas incluyen autoridades o reguladores de salud, juntas de revisión institucional y comités de ética y juntas de vigilancia de datos y seguridad.

¿Quién puede participar en un estudio clínico?

Animamos a todos a considerar la posibilidad de participar en estudios clínicos. Hay muchos tipos de estudios clínicos que estudian diferentes aspectos de la salud en personas con una variedad de antecedentes y afecciones. Cada estudio clínico tiene sus propios criterios para determinar quién puede participar. Estos se llaman criterios de elegibilidad.

Los criterios de elegibilidad incluyen información como su edad, sexo, salud general, tipo de afección y antecedentes médicos de tratamiento. Como parte de los pasos para unirse a un estudio clínico, el médico del estudio confirmará si cumple con todos los criterios de elegibilidad y si puede participar.

La participación en un estudio clínico siempre es voluntaria. La decisión de participar es personal y es suya.

¿Hay algún costo para participar en un estudio clínico?

El medicamento del estudio y cualquier procedimiento relacionado con el estudio generalmente se proporcionarán sin costo alguno para el participante.

Pfizer también se compromete a reembolsar a los participantes los gastos razonables relacionados con los estudios clínicos, tales como transporte, estacionamiento y comidas.

Debido a que cada estudio clínico es diferente, lo animamos a que le haga al equipo del estudio cualquier pregunta que tenga. También puede consultar el documento de consentimiento informado para obtener los detalles sobre los costos para los participantes del estudio y el reembolso relacionado con el estudio.

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Cómo funcionan los estudios clínicos

Pasos para unirse a un estudio clínico

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