Κλινικές δοκιμές MEVPRO της Pfizer για τον καρκίνο του προστάτη

Βοηθήστε στην εξέλιξη της έρευνας για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη

Εξερευνήστε τις κλινικές δοκιμές MEVPRO της Pfizer ως πιθανές επιλογές για τους ασθενείς σας

MEVPRO-1

Για τους ασθενείς σας με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στην αμπιρατερόνη

Μια κλινική δοκιμή φάσης 3 που αξιολογεί το υπό έρευνα φάρμακο (mevrometostat) σε συνδυασμό με ενζαλουταμίδη σε σύγκριση με ενζαλουταμίδη ή δοσεταξέλη ως μονοθεραπεία σε ενήλικες με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mCRPC) που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη.

Λεπτομέρειες μελέτης

Η MEVPRO-1 είναι μια φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση ενός υπό έρευνα φαρμάκου που ονομάζεται mevrometostat για άνδρες με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mCRPC), ο οποίος έχει εξελιχθεί μετά από θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη. Η MEVPRO-1 θα διερευνήσει κατά πόσο το mevrometostat σε συνδυασμό με ενζαλουταμίδη είναι ανώτερο από την ενζαλουταμίδη ή τη δοσεταξέλη στην παράταση της επιβίωσης χωρίς ακτινογραφική εξέλιξη της νόσου επί εδάφους mCRPC.

Περίπου 600 συμμετέχοντες σε περίπου 174 ερευνητικά κέντρα θα εκχωρηθούν τυχαία σε αναλογία 1:1 στο σκέλος A ή το Σκέλος B.

Ερευνητικό Σκέλος A:
Mevrometostat 875 mg δύο φορές ημερησίως συν
ενζαλουταμίδη160 mg μία φορά ημερησίως

Συγκριτικό σκέλος B: Κατ΄ επιλογή του ιατρού της μελέτης είτε ενζαλουταμίδη 160 mg μία φορά ημερησίως Ή δοσεταξέλη* 75 mg/m² ενδοφλέβια σε κάθε κύκλο (21 ημέρες) επί έως και 10 κύκλους το μέγιστο.

*Η δοσεταξέλη χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, 5 mg δύο φορές ημερησίως (BID) επί 21 ημέρες και προκαταρκτική αγωγή δεξαμεθαζόνης από του στόματος 8 mg σε 12 ώρες, 3 ώρες και 1 ώρα (ή δεξαμεθαδόνη ενδοφλέβια σύμφωνα με την καθιερωμένη θεραπεία) πριν από την έγχυση δοσεταξέλης.

Οι συμμετέχοντες θα λαμβάνουν την υπό έρευνα θεραπεία μέχρι την ακτινογραφική εξέλιξη της νόσου, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας, την παραβίαση του πρωτοκόλλου, την απόσυρση ή τον τερματισμό της μελέτης. Η διάρκεια συμμετοχής στη μελέτη MEVPRO-1 θα ποικίλλει, ανάλογα με το πόσο καλά είναι ανεκτή η θεραπεία από τους συμμετέχοντες ή με τον χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου.

Η μελέτη περιλαμβάνει περίοδο διαλογής 28 ημερών, την περίοδο θεραπείας και μια επίσκεψη παρακολούθησης ασφαλείας που πραγματοποιείται εντός 28-35 ημερών από τη διακοπή της θεραπείας και την περίοδο μακροπρόθεσμης παρακολούθησης. Η περίοδος θεραπείας στη μελέτη θα αποτελείται από κύκλους 3 εβδομάδων (ομάδα δοσεταξέλης) ή 4 εβδομάδων (ομάδες ενζαλουταμίδης). Οι συμμετέχοντες που λαμβάνουν το υπό έρευνα mevrometostat και ενζαλουταμίδη ή ενζαλουταμίδη μόνο θα προσέρχονται σε 2 επισκέψεις μελέτης τους κύκλους 1 και 2 και μετέπειτα σε 1 επίσκεψη μελέτης ανά κύκλο. Οι συμμετέχοντες που λαμβάνουν την καθιερωμένη θεραπεία με δοσεταξέλη θα προσέρχονται σε 1 επίσκεψη μελέτης επί 10 κύκλους.

Η μακροπρόθεσμη παρακολούθηση της ασφάλειας θα αποτελείται από επισκέψεις κάθε 12 εβδομάδες από την επίσκεψη παρακολούθησης ασφαλείας μέχρι την ολοκλήρωση της μελέτης, η οποία μπορεί να διαρκέσει αρκετά χρόνια, ή μέχρι ο συμμετέχων να αποσύρει τη συγκατάθεσή του.

Επιλεξιμότητα συμμετέχοντος

Άνδρες συμμετέχοντες ηλικίας ≥18 ετών κατά τη διαλογή.
Ιστολογικά ή κυτταρολογικά επιβεβαιωμένο αδενοκαρκίνωμα του προστάτη χωρίς μικροκυτταρικά στοιχεία (η νευροενδοκρινής διαφοροποίηση και άλλα ιστολογικά στοιχεία επιτρέπονται εάν το αδενοκαρκίνωμα είναι η κύρια ιστολογία).
Μεταστατική νόσος στα οστά τεκμηριωμένη μέσω σάρωσης οστών ή στα μαλακά μόρια τεκμηριωμένη μέσω σάρωσης CT/MRI.
Εξελισσόμενη νόσος επί εδάφους χειρουργικού ή ιατρικού ευνουχισμού όπως ορίζεται από 1 ή περισσότερα από τα παρακάτω 3 κριτήρια:
- Εξέλιξη του PSA που ορίζεται ως τουλάχιστον δύο ανερχόμενα επίπεδα PSA με μεσοδιάστημα ≥1 εβδομάδα μεταξύ κάθε προσδιορισμού, εντός των τελευταίων 12 μηνών. Η τιμή PSA στη Διαλογή πρέπει να είναι ≥1 ng/mL εάν η επιβεβαιωμένη αύξηση στο PSA είναι η μοναδική ένδειξη εξέλιξης σύμφωνα με τα κριτήρια PCWG3.
- Εξέλιξη της νόσου στα μαλακά μόρια όπως ορίζεται από τα κριτήρια RECIST v1.1.
- Εξέλιξη της νόσου στα οστά όπως ορίζεται από το PCWG3 με 2 ή περισσότερες μεταστατικές αλλοιώσεις στα οστά σε μια σάρωση οστών ολόκληρου σώματος με ραδιονουκλεΐδια.
Σημείωση: Στοιχεία εξέλιξης της νόσου κατά τη θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη επί τουλάχιστον 12 εβδομάδες στον μεταστατικό ευνουχοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη (mCSPC) ή επί εδάφους mCRPC πρώτης γραμμής.

Θεραπεία με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, θεραπεία με ραδιοσυνδέτες (δηλ. 177Lu-PSMA-617, ράδιο-223), ARSI, μονοθεραπεία PARP ή άλλη συστημική αντικαρκινική θεραπεία (εγκεκριμένες ή πειραματικές ενώσεις όπως ανοσοθεραπεία με αντισώματα, γονιδιακή θεραπεία, αναστολείς αγγειογένεσης, αναστολείς CDK4/6, αναστολείς EZH2) από την εκδήλωση ευνουχοανθεκτικότητας.
Ιστορικό οποιουδήποτε άλλου καρκίνου τα τελευταία 3 χρόνια (εκτός από ορισμένους δερματικούς καρκίνους ή καρκίνους σε πρώιμο στάδιο που έχουν θεραπευτεί).
Κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή, νεφρική ή ηπατική νόσος.
Προηγούμενη θεραπεία για καρκίνο του προστάτη κάθε σταδίου με οποιαδήποτε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, θεραπεία με ραδιοσυνδέτες, ARSi (συμπεριλαμβανομένων της ενζαλουταμίδης, της απαλουταμίδης και της δαρολουταμίδης), μονοθεραπεία με PARP ή άλλη συστημική αντικαρκινική θεραπεία.
Μείζων χειρουργική επέμβαση ή ανακουφιστική εντοπισμένη ακτινοθεραπεία εντός 14 ημερών πριν από την τυχαιοποίηση.

Συζητήστε με την ομάδα της μελέτης ή με έναν εκπρόσωπο της Pfizer Ιατρικού κλάδου για τα κριτήρια πλήρους επιλεξιμότητας.

Σας ευχαριστούμε που εξετάζετε αυτήν την κλινική δοκιμή για τους ασθενείς σας.

MEVPRO-2

Για τους ασθενείς σας που δεν έχουν δοκιμάσει ορμονοθεραπεία ή χημειοθεραπεία για μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη

Μια κλινική δοκιμή φάσης 3 που αξιολογεί το υπό έρευνα φάρμακο (mevrometostat) σε συνδυασμό με ενζαλουταμίδη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με ενζαλουταμίδη σε ενήλικες με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mCRPC) που δεν έχουν δοκιμάσει ορμονοθεραπεία ή χημειοθεραπεία επί εδάφους ευνουχοάντοχης νόσου.

Λεπτομέρειες μελέτης

Η MEVPRO-2 είναι μια τυχαιοποιημένη, φάσης 3, διπλά τυφλή κλινική δοκιμή ενός υπό έρευνα φαρμάκου που ονομάζεται mevrometostat σε συνδυασμό με ενζαλουταμίδη, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με ενζαλουταμίδη, σε ενήλικες με mCRPC (μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη).

Η δοκιμή MEVPRO-2 θα διερευνήσει κατά πόσο το mevrometostat συν ενζαλουταμίδη μπορεί να καθυστερήσει ή να αποτρέψει την ανθεκτικότητα στα αντι-ανδρογόνα έτσι ώστε να παρέχει ανώτερο κλινικό όφελος σε σύγκριση με την ενζαλουταμίδη μόνο, σε συμμετέχοντες με mCRPC που δεν έχουν δοκιμάσει ορμονοθεραπεία ή χημειοθεραπεία επί εδάφους ευνουχοάντοχης νόσου.

Περίπου 900 συμμετέχοντες θα εκχωρηθούν τυχαία σε αναλογία 1:1 στο σκέλος A ή το Σκέλος B.

Ερευνητικό Σκέλος A:
Mevrometostat 875 mg δύο φορές ημερησίως συν
ενζαλουταμίδη160 mg μία φορά ημερησίως

Σκέλος ελέγχου B:
Δισκία εικονικού φαρμάκου δύο φορές ημερησίως συν
ενζαλουταμίδη160 mg μία φορά ημερησίως

Οι συμμετέχοντες θα λαμβάνουν την υπό έρευνα θεραπεία μέχρι την ακτινογραφική εξέλιξη της νόσου, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας, την παραβίαση του πρωτοκόλλου, την απόσυρση ή τον τερματισμό της μελέτης. Η διάρκεια συμμετοχής στη μελέτη MEVPRO-2 θα ποικίλλει, ανάλογα με το πόσο καλά είναι ανεκτή η θεραπεία από τους συμμετέχοντες ή με τον χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου.

Η μελέτη περιλαμβάνει περίοδο διαλογής 28 ημερών, την περίοδο θεραπείας, την επίσκεψη παρακολούθησης ασφαλείας που πραγματοποιείται εντός 28-35 ημερών από τη διακοπή της θεραπείας και την περίοδο μακροπρόθεσμης παρακολούθησης. Η περίοδος θεραπείας στη μελέτη θα αποτελείται από κύκλους 28 ημερών. Οι συμμετέχοντες θα προσέρχονται σε επισκέψεις κάθε 2 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 9, κατόπιν κάθε 4 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 53 και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες ενόσω λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης.

Η μακροπρόθεσμη παρακολούθηση θα αποτελείται από επισκέψεις κάθε 12 εβδομάδες από την επίσκεψη παρακολούθησης ασφαλείας μέχρι την ολοκλήρωση της μελέτης, η οποία μπορεί να διαρκέσει αρκετά χρόνια, ή μέχρι ο συμμετέχων να αποσύρει τη συγκατάθεσή του.

Επιλεξιμότητα συμμετέχοντος

Άνδρες συμμετέχοντες ηλικίας ≥18 ετών κατά τη διαλογή.
Ιστολογικά ή κυτταρολογικά επιβεβαιωμένο αδενοκαρκίνωμα του προστάτη χωρίς μικροκυτταρικά στοιχεία (η νευροενδοκρινής διαφοροποίηση και άλλα ιστολογικά στοιχεία επιτρέπονται εάν το αδενοκαρκίνωμα είναι η κύρια ιστολογία).
Μεταστατική νόσος στα οστά τεκμηριωμένη μέσω σάρωσης οστών ή στα μαλακά μόρια τεκμηριωμένη μέσω σάρωσης CT/MRI.
Εξελισσόμενη νόσος επί εδάφους ιατρικού ή χειρουργικού ευνουχισμού όπως ορίζεται από την εκπλήρωση 1 ή περισσότερων από τα παρακάτω 3 κριτήρια:
- Εξέλιξη ειδικού για τον προστάτη αντιγόνου (PSA) οριζόμενη από την αύξηση PSA για τουλάχιστον 2 διαδοχικές φορές στο πιο πρόσφατο PSA προς τεκμηρίωση με τιμή αναφοράς (μέτρηση 1) που έχει ληφθεί με τουλάχιστον 7 ημέρες διαφορά εντός των τελευταίων 12 μηνών. Εάν η τρίτη μέτρηση PSA δεν είναι μεγαλύτερη από τη δεύτερη μέτρηση, απαιτείται η πραγματοποίηση τέταρτης μέτρησης PSA και να είναι μεγαλύτερη από τη δεύτερη μέτρηση. Οι τελευταίες από αυτές τις τιμές PSA, που έχουν ληφθεί πριν από την τυχαιοποίηση πρέπει να είναι ≥1 μg/L εάν η καταλληλότητα ορίζεται μόνο με την εξέλιξη του PSA.
- Εξέλιξη της νόσου στα μαλακά μόρια όπως ορίζεται από τα κριτήρια RECIST 1.1.
- Εξέλιξη της νόσου στα οστά όπως ορίζεται από το PCWG3 με 2 ή περισσότερες μεταστατικές αλλοιώσεις στα οστά σε μια σάρωση οστών ολόκληρου σώματος με ραδιονουκλεΐδια.

Οι συμμετέχοντες δεν πρέπει να έχουν λάβει θεραπεία στο στάδιο mCRPC, π.χ. όχι κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, θεραπεία ραδιοσυνδέτη (δηλ. 177Lu- PSMA-617), αναστολείς CDK4/6, αναστολείς 5-άλφα ρεδουκτάσης για καρκίνο του προστάτη σε οποιοδήποτε σχήμα, αναστολείς σηματοδότησης υποδοχέα ανδρογόνων (ARSi) συμπεριλαμβανομένης της ενζαλουταμίδης, της απαλουταμίδης, της δαρολουταμίδης, της μονοθεραπείας με πολυμεράση της πολύ ADP-ριβόζης (PARP) ή άλλης συστημικής αντικαρκινικής θεραπείας. Η θεραπεία με παράγοντες αντιανδρογόνων πρώτης γενιάς (ADT) επιτρέπεται εάν έχει διακοπεί πριν από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης. Προηγούμενη λήψη δοσεταξέλης για mCSPC επιτρέπεται.
Ιστορικό οποιουδήποτε άλλου καρκίνου τα τελευταία 3 χρόνια (εκτός από ορισμένους δερματικούς καρκίνους ή καρκίνους σε πρώιμο στάδιο που έχουν θεραπευτεί).
Κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή, νεφρική ή ηπατική νόσος.
Μείζων χειρουργική επέμβαση ή ανακουφιστική εντοπισμένη ακτινοθεραπεία εντός 14 ημερών πριν από την τυχαιοποίηση.
Προηγούμενη θεραπεία με οποιοειδή για τον πόνο που σχετίζεται είτε με πρωτεογενή καρκίνο του προστάτη ή με μετάσταση εντός 28 ημερών πριν από την τυχαιοποίηση.

Σας ευχαριστούμε που εξετάζετε αυτήν την κλινική δοκιμή για τους ασθενείς σας.

Έχετε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη υπό τη φροντίδα σας;

Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις Κλινικές δοκιμές για τον καρκίνο του προστάτη MEVPRO της Pfizer και τον τρόπο παραπομπής δυνητικά κατάλληλων ασθενών, βρείτε τα πλησιέστερα κέντρα μελέτης και τα στοιχεία επικοινωνίας τους πληκτρολογώντας τον ταχυδρομικό σας κώδικα παρακάτω.

Βρείτε ένα κέντρο της μελέτης κοντά σας

Οι Κλινικές δοκιμές για τον καρκίνο του προστάτη MEVPRO της Pfizer λαμβάνουν χώρα σε ερευνητικά κέντρα σε πολλές χώρες παγκοσμίως.

Για να βρείτε το κοντινότερο κέντρο της μελέτης, εισαγάγετε τον ταχυδρομικό σας κώδικα και επιλέξτε τη βέλτιστη απόσταση για να δείτε τον χάρτη από το αναπτυσσόμενο μενού:

Σας ευχαριστούμε που εξετάζετε τις κλινικές δοκιμές MEVPRO της Pfizer για τον καρκίνο του προστάτη για τους ασθενείς σας.

Πώς λειτουργούν οι κλινικές δοκιμές

Βήματα για συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή

Προστασία της ασφάλειας και του απορρήτου σας

Συχνές ερωτήσεις