Als u uitgezaaide prostaatkanker heeft, overweeg dan al uw opties

Er worden mensen gezocht met metastatische castratieresistente prostaatkanker

In het klinisch onderzoek MEVPRO-2 wordt een mogelijke behandeling onderzocht voor mannen met metastatische castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). Als u bent begonnen met verdere behandelingen (zoals chemotherapie of een andere hormoontherapie) sinds uw kanker is gediagnosticeerd als castratieresistent, dan is dit onderzoek niet geschikt voor u.
Het doel van MEVPRO-2 is om te zien of het gebruik van het onderzoeksmiddel (mevrometostat) naast een standaardbehandeling (enzalutamide) beter zal werken dan alleen enzalutamide om de groei van metastatische castratieresistente prostaatkanker te vertragen of te stoppen.

In dit klinisch onderzoek krijgen alle deelnemers enzalutamide, de huidige standaardbehandeling voor dit type kanker. 50% van de onderzoeksdeelnemers krijgt ook het onderzoeksmiddel (mevrometostat). Deelnemers ontvangen attente zorg en gezondheidsbeoordelingen door het onderzoeksteam tijdens hun deelname aan het klinisch onderzoek.

Dit is een fase 3‘Fase 3’ is de laatste testfase die moet worden voltooid voordat het onderzoeksmiddel wordt ingediend voor beoordeling en goedkeuring door regelgevende instanties., placebogecontroleerd‘Placebogecontroleerd’ betekent dat het onderzoeksmiddel wordt vergeleken met een placebo in het klinisch onderzoek. Een placebo bevat geen geneesmiddel, maar ziet er net zo uit als het geneesmiddel dat wordt onderzocht. , dubbelblind‘Dubbelblind’ betekent dat noch uzelf noch het onderzoeksteam weet of u het onderzoeksmiddel dan wel de placebo krijgt. klinisch onderzoek, wat betekent dat de deelnemers niet weten welke onderzoeksbehandeling aan hen is toegewezen. Deelnemers moeten het onderzoekscentrum ongeveer elke 2-8 weken bezoeken tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en elke 12 weken tijdens de follow-up. De totale duur van de deelname aan het onderzoek varieert op basis van hoe uw kanker reageert en hoe goed u het onderzoeksmiddel verdraagt.

Bekijk de korte video hieronder voor meer informatie over het onderzoeksmiddel.

Hartelijk dank dat u het klinisch onderzoek MEVPRO-2 overweegt.

Geschikte deelnemers

Het klinisch onderzoek MEVPRO-2 kan een optie zijn voor volwassenen met metastatische castratieresistente prostaatkanker als ze:
  • Chirurgisch of medisch gecastreerd zijn
  • Geen hormonale therapie hebben geprobeerd, behalve androgeendeprivatietherapie (ADT) en sommige soorten hormoontherapie genaamd anti-androgenen van eerste generatie, zoals bicalutamide, nilutamide en flutamide
  • Geen chemotherapie hebben geprobeerd sinds de kanker castratieresistent is geworden
Er kunnen andere criteria van toepassing zijn die het onderzoeksteam met u zal bespreken.
Mensen die deelnemen aan klinische onderzoeken zijn cruciaal voor de vooruitgang van medisch onderzoek. Door deel te nemen aan het klinisch onderzoek MEVPRO-2, krijgt u zorg van een deskundig team van zorgverleners die allemaal werken aan het vinden van de volgende behandeling voor prostaatkanker.

Toestand


De ziekte, de aandoening, het syndroom of het letsel dat wordt onderzocht.

Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Leeftijd
De leeftijd die een persoon moet hebben om deel te kunnen nemen aan een klinisch onderzoek.

18 jaar of ouder*

*Ten minste 18 jaar of de minimumleeftijd voor toestemming, afhankelijk van de lokale regelgeving.
Geslacht
Het geslacht van mensen die kunnen deelnemen aan een klinisch onderzoek. Het geslacht is de classificatie van een persoon die bij geboorte is vastgesteld. Geschiktheid op basis van geslacht verschilt ten opzichte van geschiktheid op basis van gender.

Man

Verwachtingen

Ongeveer 900 deelnemers worden willekeurig (door toeval) ingedeeld in 1 van de 2 behandelingsgroepen.

50% van de deelnemers ontvangt:

  • Het onderzoeksmiddel (mevrometostat), tweemaal per dag ingenomen als tabletten via de mond met voedsel in combinatie met
  • Enzalutamide, eenmaal per dag met of zonder voedsel via de mond ingenomen als capsules

50% van de deelnemers ontvangt:

  • Een placebo die tweemaal per dag via de mond in de vorm van tabletten met voedsel wordt ingenomen, in combinatie met
  • Enzalutamide, eenmaal per dag met of zonder voedsel via de mond ingenomen als capsules

Duur van de onderzoeksbehandeling


De duur van de onderzoeksbehandeling is de periode waarin deelnemers aan het klinisch onderzoek de behandelingen in het kader van dit onderzoek krijgen.
Afhankelijk van hoe uw kanker reageert en hoe goed u het onderzoeksmiddel verdraagt

Aantal onderzoeksbezoeken


In elke opzet van klinische onderzoeken wordt het aantal onderzoeksbezoeken vermeld, evenals de totale duur van het onderzoek.
1 bezoek ongeveer elke 2-8 weken*
*Het totale aantal onderzoeksbezoeken is afhankelijk van hoe lang u meedoet aan het onderzoek.
Uitgebreide follow-up
Voor sommige onderzoeken is het noodzakelijk dat het onderzoeksteam contact blijft houden met de deelnemer gedurende een bepaalde periode nadat de deelnemer het behandelingsonderdeel van het onderzoek heeft voltooid. Deze uitgebreide follow-up is bedoeld om uw gezondheidstoestand te controleren en te zien of u bent begonnen met nieuwe kankerbehandelingen.
Er wordt elke 12 weken contact met u opgenomen of u wordt gevraagd het onderzoekscentrum te bezoeken

Potentiële voordelen en risico's die gepaard gaan met deelname aan het klinisch onderzoek MEVPRO-2

Mensen die deelnemen aan klinische onderzoeken zijn cruciaal voor de vooruitgang van medisch onderzoek. Door deel te nemen aan het klinische onderzoek MEVPRO-2, draagt u bij aan het onderzoek naar de behandeling van prostaatkanker. Dit kan uzelf en andere personen met prostaatkanker helpen in de toekomst.
Gedurende het onderzoek kan de toestand of gezondheid van een deelnemer verbeteren, verslechteren of onveranderd blijven. Mensen die overwegen om deel te nemen aan het onderzoek ontvangen een lijst van bekende risico's en mogelijke ongemakken voordat ze ermee instemmen om deel te nemen. Net als bij elk ander geneesmiddel kunnen deelnemers aan klinische onderzoeken bijwerkingen ervaren van de onderzoeksbehandeling.
Enkele zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij ten minste 1 op de 10 mensen) tijdens het gebruik van het onderzoeksmiddel en enzalutamide zijn diarree (kan ernstig zijn), asthenische aandoeningen (zich zwak voelen), dysgeusie (verandering in smaak), anemie (laag aantal rode bloedcellen waardoor u zich moe kunt voelen, buiten adem kunt zijn of een bloedtransfusie nodig kan hebben), verminderde eetlust, misselijkheid (onpasselijk gevoel), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, kan het risico op bloedingen/blauwe plekken verhogen), alopecia (haaruitval), gewichtsafname, artralgie (gewrichtspijn), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen die infecties bestrijden).

Veelgestelde vragen

Men denkt dat het onderzoeksmiddel (mevrometostat) werkt door de abnormale EZH2-activiteit van cellen te blokkeren, wat resistentie tegen hormoontherapie en de groei en progressie van kanker kan helpen voorkomen of vertragen.

Het document voor geïnformeerde toestemming bevat een volledige lijst met beschrijvingen van de tests, beoordelingen en procedures die tijdens het klinisch onderzoek plaatsvinden. Ze kunnen onder meer bestaan uit bloedafnames, beeldvormingsscans, elektrocardiogrammen, vragen over gezondheid en medicatie en meer. Het onderzoeksteam zal dit met u bespreken.

Het onderzoeksteam voert tests en evaluaties uit gedurende het klinisch onderzoek om uw gezondheid en veiligheid in het oog te houden, maar ook om de werkzaamheid van de behandeling na te gaan. U zult ongeveer elke 2-8 weken een bezoek afleggen, afhankelijk van hoe lang u deelneemt aan het onderzoek.  

U heeft een laatste behandelingsbezoek wanneer de onderzoeksbehandelingen worden stopgezet. Na dit bezoek start de follow-upfase en vindt er een bezoek plaats over ongeveer 28 tot 35 dagen na uw laatste dosis van de onderzoeksbehandeling om uw gezondheid te controleren. Er wordt ongeveer elke 12 weken contact met u opgenomen, zodat het onderzoeksteam uw gezondheid kan controleren en kan zien of u bent begonnen met nieuwe kankerbehandelingen. Er kunnen aanvullende follow-upbezoeken nodig zijn, afhankelijk van hoe uw ziekte verandert in de loop van de tijd. 

Geïnformeerde toestemming is een van de belangrijkste hulpmiddelen om u te helpen begrijpen in hoeverre wij rekening houden met uw rechten, veiligheid en welzijn gedurende het gehele onderzoek.  

Tijdens het gesprek rond geïnformeerde toestemming ontvangt u alle informatie over het klinisch onderzoek, met inbegrip van de potentiële voordelen en risico’s van deelname. U ontvangt ook een document waarin al deze informatie is samengevat, dat u dient te ondertekenen om te bevestigen dat u aan het klinisch onderzoek wilt deelnemen. 

Ja, deelname aan klinische onderzoeken is geheel vrijwillig; het is volledig uw eigen keuze. U heeft op elk moment de gelegenheid om deelname aan dit onderzoek stop te zetten, om welke reden dan ook en dit heeft op geen enkele manier invloed op uw toekomstige medische zorg.  

Klinische onderzoeken zijn belangrijk om meer informatie te vergaren over potentiële behandelingsopties voor allerlei soorten aandoeningen. Klinische onderzoeken helpen ons ook meer te weten te komen over de effectiviteit van een onderzoeksmiddel en de bijwerkingen van een mogelijke behandeling. Deze klinische onderzoeken helpen ons te begrijpen of de mogelijke voordelen opwegen tegen de risico’s.  

Het onderzoeksmiddel en onderzoeksgerelateerde zorg worden gratis aangeboden. Praat met het onderzoeksteam als u vragen heeft over mogelijke financiële kosten die gepaard gaan met deelname aan het klinisch onderzoek MEVPRO-2. 

Kosten voor het reizen naar het onderzoekscentrum en overige onkosten (zoals maaltijden) worden mogelijk gedekt. Bespreek eventuele reisondersteuning met uw onderzoeksteam. 

Bekijk antwoorden op andere veelgestelde vragen.

Veelgestelde vragen

Zoek een MEVPRO-2-onderzoekscentrum bij u in de buurt

Het klinisch onderzoek MEVPRO-2 vindt plaats in meerdere landen wereldwijd.
Om de voor u dichtstbijzijnde onderzoekslocatie te vinden, dient u uw postcode in te voeren en de optimale afstand te selecteren vanuit het vervolgkeuzemenu om op de kaart weer te geven:
      Hoe klinische onderzoeken in hun werk gaan
      Stappen voor deelname aan een klinisch onderzoek
      Uw veiligheid en privacy beschermen
      Veelgestelde vragen