Как работят клиничните изпитвания

Пътят, който ни отвежда до утрешните лечения

Клиничните изпитвания ни помагат да научим повече за начините за предотвратяване или лечение на заболявания. Изследването трябва да покаже, че лекарството по проучването е безопасно и ефективно, преди да може да бъде одобрено за употреба извън клиничните изпитвания. Без тези клинични изследователски проучвания и доброволците, които участват в тях, съвременната медицина не би съществувала.

Първо изпитваме даденото лекарство по проучването с малка група участници в клинични изпитвания, за да разберем неговата безопасност. Ако безопасността е приемлива, тогава изпитваме лекарството по проучването с по-голяма група хора, за да разберем ефикасността, като продължаваме да наблюдаваме безопасността. Съществуват четири основни фази на клиничните изпитвания.

Съществуват четири основни фази на клиничните изпитвания

Като участник във фаза 1 от клинично изпитване вие ще помогнете на изследователите да разберат безопасността на дадено лекарство по проучването. Можете да бъдете подложени на чести клинични прегледи и лабораторни изследвания и ще бъдете помолени да докладвате за всякакви проблеми или странични ефекти.

Присъединявайки се към фаза 2 от клинично изпитване, вие помагате на изследователите да разберат по-добре колко добре може да действа лекарството по проучването за проучваното състояние и страничните ефекти, които могат да възникнат.

Във фаза 3 от клинично изпитване вие ще бъдете част от по-голяма група от хора със заболяване, което се проучва. Вашето участие помага на изследователите да определят дали лекарството по проучването е безопасно и ефективно за хора с това заболяване. Това е фазата на проучване, при която често се определя дали дадено лекарство ще бъде одобрено за употреба извън клиничните изпитвания.

Дори след като лекарствата са одобрени за употреба, можете да продължите да участвате в дългосрочни клинични изпитвания, чиято цел е да се разбере по-добре въздействието на одобреното лекарство с течение на времето.

Подаване

Преглед

Одобрение

Предлага се на пациенти

Лекарството по проучването е одобрено от регулаторните органи.

Как са проектирани клиничните изпитвания

Протокол

Клиничните изпитвания започват с протокол. Протоколът на клиничното изпитване представлява подробен план, който обяснява целта на клиничното изпитване и как то ще се проведе. Той включва:

продължителността на клиничното изпитване

информация за това кой може да участва

лекарствата по проучването, процедурите и тестовете в клиничното изпитване

как страничните ефекти ще бъдат проследявани, управлявани и докладвани

графика на дейностите по проучването

правилата, които трябва да се спазват

Протоколът също ще описва дали клиничното изпитване:

използва  рандомизация
се  контролира
използва  заслепяване

Рандомизация

Участниците се разпределят в различни групи за лечение в дадено клинично изпитване чрез процес, наречен рандомизация. Рандомизация означава, че участниците се разпределят в дадена група за лечение случайно (като хвърляне на монета), а не по свой избор.

Рандомизацията е един от начините да се избегне пристрастие в дадено клинично изпитване. Например помага да се гарантира, че хората от един и същи пол или възраст не са причислени към една и съща група за лечение.

Контролирано изпитване

Контролираното изпитване представлява клинично изпитване, което включва сравнителна (контролна) група. В контролираните клинични изпитвания участниците се поставят в групи, които получават лекарството по проучването или „лекарство за сравнение“ (компаратор). Научаваме за ефективността и безопасността на лекарството по проучването, като сравняваме опита на участниците, които получават лекарството по проучването, с тези, които получават лекарството за сравнение.

Често срещан пример за компаратор е „стандартно лечение“ – установеното лечение, което в момента се използва за дадено състояние.

В „двойно-сляпото“ контролирано изпитване се използва плацебо, за да се попречи на участника и на екипа по проучването да разберат дали участникът получава лекарството по проучването или лекарството за сравнение. Плацебото не съдържа каквито и да било активни съставки, но лекарството по проучването и плацебото си приличат. Научете повече за единично-слепите и двойно-слепите изпитвания по-долу.

Участници

Компютър на случаен принцип разпределя всеки участник в една от две или повече групи, за да се предотврати пристрастие

Изследователската група получава лекарството по проучването

Контролната група получава лекарството за сравнение

Единично-слепи, двойно-слепи или отворени клинични изпитвания

Клиничните изпитвания могат да бъдат единично-слепи, двойно-слепи или отворени.

При  единично-сляпото изпитване участниците не знаят дали получават лекарството по проучването или плацебо, но изследователите знаят.

При  двойно-слепите изпитвания нито участниците, нито изследователите знаят дали участниците получават лекарството по проучването или плацебо. (Ако е необходимо, например от съображения за безопасност, изследователите могат да разберат какво е получил даден участник.)

При отвореното изпитване участникът и лекарят по проучването ще знаят на кое лечение е подложен участникът.

При клиничните изпитвания се използва заслепяване, за да се предотврати пристрастие. По този начин информираността за това в коя група за лечение е даден участник не оказва влияние върху участника или екипа по проучването. 

Заслепените клинични изпитвания са „незаслепени“ след като са завършени или когато заслепяването вече не е необходимо. Когато дадено клинично изпитване е незаслепено, се разкрива назначената група за лечение за всеки участник.

Клинични изпитвания по MEVPRO

Стъпки за присъединяване към клинично изпитване

ЧЗВ