Често задавани въпроси

Разработването на лекарства е пътуването от дадена идея до дадено потенциално лекарство през целия път до предоставянето на това ново лекарство на пациентите, които се нуждаят от него. Жизненият цикъл на разработката включва лабораторни изследвания и серия от клинични изпитвания върху хора. По пътя се събира важна информация за потенциалното лекарство и как то влияе на участниците в клиничните изпитвания. Ако тази информация покаже, че потенциалното лекарство е безопасно и ефективно, възложителите на клиничните изпитвания предоставят информацията на регулаторните органи, които решават дали да одобрят лекарствата или ваксините за употреба от пациентите.

Клиничните изпитвания (или изследователски проучвания) са вид медицинско изследване, в което хората участват доброволно. При клиничните изпитвания обикновено се проучва как потенциалните лекарства и други медицински лечения влияят на участниците.

Всички лекарства, които стават достъпни за употреба от пациенти, първо се тестват в клинични изпитвания, включващи стотици до хиляди хора.

• Като част от дадено клинично изпитване вашето медицинско обслужване, свързано с проучването, се предоставя от екипа по проучването на мястото, на което участвате. Това включва главния изследовател (или лекар по проучването) – медицинският специалист, който провежда и поема отговорността за изпитването на това място – както и други членове на екипа по клиничното проучване. Това може да бъде вашият лекуващ лекар.
• По време на участието ви в клиничното изпитване можете също така да продължите да посещавате лекуващите си лекари за всякакво медицинско обслужване, което не е свързано с проучването. За вас е важно да кажете на вашия екип по проучването относно други състояния, които може да имате, и да ги информирате кои други лекари се грижат за вас. Това помага на екипа по проучването да координира цялостната грижа за вас.
• Ако участвате, при клиничното изпитване ще се осигури медицинското обслужване, свързано с проучването, а вашите лекуващи лекари ще се занимават с другите аспекти на вашето здраве. Вашите лекуващи лекари също могат да работят с екипа по проучването, за да разберат подробностите за клиничното изпитване и всякакво въздействие, което то може да има върху редовното ви медицинско обслужване.

Всички клинични изпитвания крият възможни рискове. Известните и неизвестните рискове от участие в конкретно проучване ще ви бъдат обяснени по време на процеса на предоставяне на информирано съгласие, който се случва, преди да решите дали да участвате.

Клиничните изследователи трябва да следват указанията и регулаторните изисквания, за да помогнат за защитата на правата, безопасността и благополучието на участниците в клиничните изпитвания. Те включват Добрата клинична практика (GCP). GCP е международен етичен и научен стандарт за качество за проектиране и провеждане на клинични изпитвания.

Съществуват и много субекти, които осигуряват надзор на клиничните изпитвания. Те включват органи за здравеопазване или регулатори, институционални съвети за преглед и независими комисии по етика, както и независими комисии за мониторинг на данните и безопасността на участниците в изпитването.

Насърчаваме всички да участват в клинични изпитвания. Съществуват много видове клинични изпитвания, които изучават различни аспекти на здравето при хора с различен произход и състояния. Всяко клинично изпитване има свои собствени критерии за това кой може да участва. Те се наричат критерии за допустимост.

Критериите за допустимост включват фактори, като вашата възраст, пол, цялостно здравословно състояние, вид на състоянието и история на вашето медицинско лечение. Като част от стъпките за присъединяване към дадено клинично изпитване, лекарят по проучването ще потвърди дали отговаряте на всички критерии за допустимост и дали можете да участвате.

Участието в дадено клинично изпитване винаги е доброволно. Решението да се присъедините е лично и ваше.

Лекарството по проучването и всички процедури, свързани с проучването, обикновено се предоставят безплатно на участника.

Pfizer също така се ангажира да възстанови на участниците разумните разходи, свързани с клиничните изпитвания, като например разходи за транспорт, паркиране и храна.

Тъй като всяко клинично изпитване е различно, ви препоръчваме да зададете на екипа по проучването всички въпроси, които имате. Можете също така да се обърнете към документа за информирано съгласие за подробности относно всякакви разходи за участниците в проучването и възстановяване на разходите, свързани с проучването.