Защита на вашата безопасност и поверителност

Участниците в клиничните изпитвания са наш приоритет

Ние се ангажираме да защитаваме хората, които участват в наши/на Pfizer клинични изпитвания и да спазваме най-високите етични стандарти, докато търсим безопасни и ефективни начини за предотвратяване или лечение на заболявания.

Всички клинични изпитвания имат потенциални ползи и рискове. Надяваме се, че като разберете повече за това как се разрешават въпросите, свързани с безопасността, поверителността и неприкосновеността на личния живот на участниците в дадено клинично изпитване, можете да направите най-добрия избор за вас.

Запознайте се с правата си като участник

Като участник в дадено клинично изпитване имате много права. Сред тях са правата:
  • за напускане на проучването по всяко време
  • за задаване на въпроси относно всеки аспект от проучването
  • да бъдете информирани каква е целта на проучването и какво ще бъдете помолени да направите
  • да бъдете информирани кой ще има достъп до информацията, събрана за вас
  • да бъдете информирани за всички известни рискове и възможни ползи от участието в проучването
  • самоличността ви да остане поверителна и да разберете как тя се защитава

Важната роля на информираното съгласие

Информираното съгласие е един от първите и най-важни инструменти, които ви помагат да разберете как ще се разрешават въпроси, свързани с вашите права, безопасност и благополучие по време на клиничното изпитване. По време на представянето на информирано съгласие ще ви бъдат предоставени всички подробности за клиничното изпитване, в което обмисляте да участвате. То ще включва потенциални ползи и рискове от проучването. Информацията ще ви помогне да решите дали желаете да участвате.
Член на екипа по проучването ще ви преведе през документа за информирано съгласие и ще отговори на всякакви въпроси, които може да имате, преди да се съгласите да участвате и да го подпишете. Можете да отделите толкова време, колкото е необходимо, за да го прегледате.
Ако участвате, екипът по проучването ще ви уведоми своевременно, ако бъде получена нова информация, която може да промени решението ви относно продължаване на участието ви в клиничното изпитване. Можете да спрете да участвате в изпитването по всяко време. Вашето решение няма да повлияе на редовното ви медицинско обслужване или на каквито и да е ползи, на които имате право.

Надзор на клиничните изпитвания

Изследователите са длъжни да следват регулаторните изисквания и насоки за клинични изпитвания, за да защитят вашата безопасност и права, като например Добрата клинична практика (GCP). GCP е международен етичен и научен стандарт за качество за проектиране и провеждане на клинични изпитвания. Освен това съществуват много субекти, които осигуряват надзор на клинични изследователски проучвания. Някои от тях включват: 

Регулаторни агенции или органи за здравеопазване. 

Регулаторните агенции или органите за здравеопазване са отговорни за прегледа на клиничните изпитвания преди започването им. 

Независими комисии за мониторинг на данните и безопасността на участниците в изпитването (DSMB). 

DSMB обикновено се състоят от група външни независими експерти, които наблюдават всички потенциални опасения за безопасността, които могат да възникнат по време на дадено клинично изпитване. 

Институционални съвети за преглед (IRB) или независими комисии по етика (IEC). 

IRB или IEC представлява независима група, която включва учени, лекари и непрофесионалисти. Тази група преглежда плана на дадено клинично изпитване и всички негови актуализации, както и всякаква информация, предоставена на участниците, за да гарантира, че правата, безопасността и благополучието на участниците са защитени. IRB и IEC имат правомощията да одобряват, да изискват промени или да отхвърлят клинични изследвания. 

Защита на личните ви данни

Всички клинични изпитвания трябва да са в съответствие със и да се провеждат съгласно съответните закони, включително законите за неприкосновеността на личния живот.
Вашите лични данни ще бъдат защитени в съответствие със съответните закони и по начина, обяснен в документа за информирано съгласие.

Клинични изпитвания по MEVPRO

Как работят клиничните изпитвания

Стъпки за присъединяване към клинично изпитване

ЧЗВ