Ако имате метастатичен рак на простатата, обмислете всичките си възможности

Записване на хора с метастатичен резистентен на кастрация рак на простатата

При клиничното изпитване по MEVPRO-2 се изследва потенциално лечение на мъже с метастатичен резистентен на кастрация рак на простатата (mCRPC). Ако сте започнали друго лечение (например химиотерапия или различна хормонална терапия), след като ракът ви е бил диагностициран като резистентен на кастрация, това изпитване не е подходящо за вас.
Целта на MEVPRO-2 е да се провери дали приемът на лекарството по проучването (меврометостат) заедно със стандартното лечение (ензалутамид) ще има по-добро действие от самостоятелния ензалутамид за забавяне или спиране на растежа на метастатичен резистентен на кастрация рак на простатата.

В това клинично изпитване всички участници ще получават ензалутамид, който е настоящото стандартно лечение за този вид рак. 50% от участниците в проучването ще получават и проучваното лекарство (меврометостат). По време на клиничното изпитване участниците ще получават внимателни грижи и оценка на здравословното състояние от екипа по проучването.

Това е фаза 3„Фаза 3“ е последната фаза на тестване, която трябва да бъде завършена, преди проучваното лекарство да бъде представено за преглед от регулаторните органи и за евентуално одобрение., плацебо-контролирано„Плацебо-контролирано“ означава, че в клиничното изпитване се сравняват проучваното лекарство и плацебо.Плацебото не съдържа лекарствено средство, но изглежда точно като лекарството, което се проучва. , двойно-сляпо„Двойно-сляпо“ означава, че нито вие, нито екипът по проучването ще знаете дали получавате проучваното лекарство или плацебо. клинично изпитване, което означава, че включените участници няма да знаят кое е назначеното им проучвано лечение. Участниците ще трябва да посещават центъра по проучването на всеки 2–8 седмици по време на периода на лечението и на всеки 12 седмици по време на проследяването. Общата продължителност на участието в проучването зависи от това как ракът ви реагира и колко добре понасяте лекарството по проучването.
Благодарим ви, че обмисляте участието си в клиничното изпитване MEVPRO-2.

Кой може да участва

Клиничното изпитване по MEVPRO-2 може да бъде подходяща възможност за възрастни с метастатичен резистентен на кастрация рак на простатата, ако:
  • са били хирургически или медикаментозно кастрирани
  • не са били подложени на хормонална терапия, освен терапия с андрогенна депривация (ADT) и някои видове хормонална терапия, наречена антиандрогени от първо поколение, напр. бикалутамид, нилутамид и флутамид
  • не са били подложени на химиотерапия след като са станали резистентни на кастрация
Възможно е да се прилагат и други критерии, които екипът по проучването ще обсъди с вас.
Хората, които участват в клинични изпитвания, са от ключово значение за напредъка на медицинските изследвания. Ако участвате в клиничното изпитване MEVPRO-2, ще получите медицински грижи от квалифициран екип от здравни работници, които работят за намирането на по-добро лечение на рака на простатата.

Условие


Заболяването, разстройството, синдромът, болестта или нараняването, което се проучва. 

Метастатичен резистентен на кастрация рак на простатата

Възраст
Възрастта, на която трябва да е дадено лице, за да участва в клинично изпитване.

18+ години*

* Навършени най-малко 18 години или минималната възраст за даване на съгласие в зависимост от местните разпоредби.
Пол
Полът на хората, които могат да участват в клиничното изпитване. Полът е класификация на човек въз основа на определянето при раждането. Допустимостта въз основа на пола е различна от допустимостта въз основа на половата идентичност.

Мъж

Какво да очаквате

Приблизително 900 участници ще бъдат разпределени на случаен принцип (случайно) в 1 от 2 групи за лечение.

50% от участниците ще получават:

  • Проучваното лекарство (меврометостат) под формата на таблетки през устата с храна, два пъти дневно в комбинация със
  • Ензалутамид под формата на капсули през устата със или без храна, веднъж дневно

50% от участниците ще получават:

  • Плацебо под формата на таблетки през устата с храна, два пъти дневно в комбинация със
  • Ензалутамид под формата на капсули през устата със или без храна, веднъж дневно

Продължителност на лечението
в рамките на проучването


Продължителността на лечението в рамките на проучването е времето, през което участниците в проучването ще бъдат подложени на лечението, предвидено в клиничното изпитване.
Зависи от това как ракът ви реагира и колко добре понасяте лекарството по проучването

Брой посещения по
проучването


Планът на всяко клинично изпитване определя броя на посещенията по проучването и общата продължителност на изпитването.
1 посещение приблизително на всеки 2 – 8 седмици*
* Общият брой на посещенията по проучването ще варира в зависимост от това колко дълго ще участвате в изпитването.
Удължено проследяване
При някои проучвания е необходимо екипът по проучването да остане в контакт с участника за определен период от време, след като участникът завърши частта, свързана с лечението. Целта на удълженото проследяване е да се провери здравословното ви състояние и да се види дали сте започнали някакво ново лечение за рак.
Ще се свързваме с вас или ще ви помолим да посещавате центъра по проучването на всеки 12 седмици

Потенциални ползи и рискове от участието в клиничното изпитване MEVPRO-2

Хората, които участват в клинични изпитвания, са от ключово значение за напредъка на медицинските изследвания. Участвайки в клиничното изпитване MEVPRO-2, вие ще допринесете за развитието на изследванията за лечение на рак на простатата, които могат да помогнат на вас и на други хора с рак на простатата в бъдеще.
По време на клиничното изпитване състоянието или здравето на участника може да се подобри, влоши или да остане същото. Хората, които обмислят участие в клиничното изпитване, ще получат списък с известните рискове и възможните неудобства, преди да се съгласят да участват. Както при приема на което и да е лекарство, участниците в клиничните изпитвания могат да имат странични ефекти от проучваното лечение.
Някои много чести нежелани реакции (може да засегнат най-малко 1 на 10 души) по време на приема на изследваното лекарство и ензалутамид включват диария (може да е тежка), астенични състояния (чувство на слабост), дисгеузия (промяна на вкуса), анемия (нисък брой на червените кръвни телца, което може да ви накара да чувствате умора, задух или да е необходимо кръвопреливане), намален апетит, гадене (прималяване), тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити, може да повиши риска от кървене/синини), алопеция (загуба на коса), намалено тегло, артралгия (болка в ставите), неутропения (нисък брой бели кръвни телца, които се борят с инфекциите).

Често задавани въпроси

Предполага се, че проучваното лекарство (меврометостат) работи чрез блокиране на необичайната активност на EZH2 в клетките, което може да помогне за предотвратяване или забавяне на резистентността към хормоналната терапия и растежа и прогресията на рака.

Документът за информирано съгласие съдържа пълен списък с описание на изследванията, оценките и процедурите, които ще бъдат извършени по време на клиничното изпитване. Те могат да включват вземане на кръв, образна диагностика, електрокардиограми, въпроси за здравето и лекарствата и др. Екипът по проучването ще обсъди всички тях с вас.

Екипът по проучването ще извършва изследвания и оценки по време на клиничното изпитване, за да следи вашето здраве и безопасност, както и ефективността на провежданото лечение. Ще имате посещение приблизително на всеки 2 – 8 седмици в зависимост от това колко дълго участвате в изпитването.

Ще имате посещение в края на лечението, когато провежданите лечения бъдат прекратени. След това посещение ще влезете във фазата на проследяването и ще имате посещение след приблизително 28 – 35 дена след последната ви доза от проучваното лечение, за да се провери здравословното ви състояние. В последствие ще се свързват с вас приблизително на всеки 12 седмици, за да може екипът по проучването да провери здравословното ви състояние и да види дали сте започнали някакво ново лечение за рак. Може да се наложат някои допълнителни посещения за проследяване в зависимост от това как се променя заболяването ви във времето.

Информираното съгласие е един от най-важните инструменти, които ви помагат да разберете как ще се разрешават въпросите, свързани с вашите права, безопасност и благополучие по време на изпитването.

По време на обсъждането на информираното съгласие ще ви бъдат предоставени всички подробности за клиничното изпитване, включително потенциалните ползи и рискове от участието ви. Ще ви бъде предоставен и документ, обобщаващ тази информация, който подписвате като потвърждение, че желаете да участвате в клиничното изпитване.

Да, участието в клинични изпитвания е напълно доброволно, то е ваше решение. Можете да прекратите участието си по всяко време и по всякаква причина, като това няма да се отрази по никакъв начин на бъдещото ви медицинско обслужване.

Клиничните изпитвания са важни, за да се разбере повече за потенциалните възможности за лечение на всякакви състояния. Клиничните изпитвания също така ни помагат да научим повече за ефективността на проучваното лекарство и за страничните ефекти от потенциалното лечение. Те ни помагат и да разберем дали възможните ползи са по-големи от рисковете.

Проучваното лекарство и свързаните с проучването грижи се предоставят безплатно. Обърнете се към екипа по проучването, ако имате въпроси относно евентуалните финансови разходи, свързани с участието ви в клиничното изпитване MEVPRO-2.

Пътуването до центъра по проучването и други разходи (като например за храна) могат да бъдат покрити. Обсъдете всяка евентуална помощ за пътуване с екипа по проучването.

Открийте отговори на други ЧЗВ.

ЧЗВ

Открийте център по проучването MEVPRO-2 близо до вас

Клиничното изпитване MEVPRO-2 се провежда в няколко държави в целия свят.
За да намерите най-близкия до вас център по проучването, въведете пощенския си код и изберете оптималното разстояние, което да видите на картата, от падащото меню:
      Как работят клиничните изпитвания
      Стъпки за присъединяване към клинично изпитване
      Стъпки за присъединяване към клинично изпитване

      ЧЗВ