Vanliga frågor

Utveckling av läkemedel gäller arbetet från en idé om ett potentiellt läkemedel och hela vägen fram till att det nya läkemedlet kan användas av de patienter som behöver det. I utvecklingslivscykeln inkluderas laboratorieforskning och en rad kliniska prövningar på frivilliga deltagare. Under resans gång samlas viktig information in om det potentiella läkemedlet och hur det påverkar deltagarna i kliniska prövningar. Om denna information visar att det potentiella läkemedlet är säkert och effektivt ska sponsorerna av kliniska prövningar tillhandahålla informationen till tillsynsmyndigheterna, som beslutar om de ska godkänna läkemedlets eller vaccinets användning för patienter utanför kliniska prövningar.

Kliniska prövningar (eller forskningsstudier) är en typ av medicinsk forskning där personer frivilligt deltar. Kliniska prövningar undersöker ofta hur potentiella läkemedel och andra medicinska behandlingar påverkar deltagarna.

Alla läkemedel, som görs tillgängliga för användning på patienter, har först testats i kliniska prövningar med hundratals eller tusentals frivilliga försökspersoner.

• Som en del av den kliniska prövningen tillhandahålls studierelaterad läkarvård av studieteamet på den studieklinik där du deltar. Det inkluderar den ansvarige prövaren (eller studieläkaren) – den läkare som leder och är lokalt ansvarig för prövningen på den platsen – samt andra medlemmar i studieteamet. Detta kan vara eller inte vara din vanliga läkare.
• Under ditt deltagande i den kliniska prövningen, kan du även fortsätta att träffa din ordinarie läkare för vård som inte är relaterad till studien. Det är viktigt att du berättar för studieteamet om andra sjukdomstillstånd som du har, och att du talar om för dem vilka andra läkare som du får vård av. Det hjälper studieteamet att samordna hela ditt vårdbehov.
• Om du deltar kommer den kliniska prövningen att ge studierelaterad sjukvård, och din ordinarie läkare kommer att ta hand om de andra aspekterna av din hälsa. Dina ordinarie läkare kan även arbeta med studieteamet för att förstå detaljerna i den kliniska prövningen och eventuella effekter som den kan ha på din vanliga sjukvård.

Alla kliniska prövningar innebär möjliga risker. De kända och okända riskerna med att delta i en specifik studie kommer att förklaras för dig under processen för informerat samtycke, som du genomgår innan du bestämmer dig för om du ska delta eller inte.

Kliniska forskare måste följa riktlinjerna och de lagstadgade kraven för att skydda rättigheterna, säkerheten och välbefinnandet för deltagarna i kliniska prövningar. Det inkluderar god klinisk praxis (GCP). GCP är en internationell etisk och vetenskaplig kvalitetsstandard för utformningen och genomförandet av kliniska prövningar.

Det finns även flera organ som tillhandahåller tillsyn över kliniska prövningar. Dessa inkluderar hälsomyndigheter eller tillsynsmyndigheter, institutionella granskningsnämnder och oberoende etiska kommittéer samt kommittéer för data- och säkerhetsövervakning.

Vi uppmuntrar alla att överväga att delta i kliniska prövningar. Det finns många typer av kliniska prövningar som studerar olika hälsoaspekter hos personer med olika bakgrund och olika medicinska problem. Varje klinisk prövning har egna särskilda kriterier om vilka personer som kan delta. Dessa kriterier kallas för kvalificeringskriterier.

Kvalificeringskriterierna omfattar sådant som personens ålder, kön, allmänna hälsotillstånd, typen av medicinskt problem och hälsobakgrund. Som en del av stegen för deltagande i en klinisk prövning kommer studieläkaren att bekräfta om du uppfyller alla kvalificeringskriterierna och kan delta.

Deltagande i en klinisk prövning är alltid frivilligt. Beslutet att delta är personligt, och det är ditt val att göra.

Studieläkemedlet och alla studierelaterade behandlingar tillhandahålls i allmänhet utan kostnad för deltagaren.

Vi har även åtagit oss att ersätta deltagarna för rimliga kostnader i samband med kliniska prövningar, som till exempel kostnader för transport, parkering och måltider.

Eftersom alla kliniska prövningar är olika uppmuntrar vi dig att ställa eventuella frågor du har till studieteamet. Du kan även läsa om eventuella kostnader för studiedeltagarna och studierelaterad ersättning i dokumentet för informerat samtycke.