Hur kliniska prövningar fungerar

Vägen som leder oss till morgondagens behandlingar

Kliniska prövningar hjälper oss att lära oss mer om sätt att förebygga eller behandla hälsoproblem. Forskning måste kunna visa att ett studieläkemedel är säkert och effektivt innan det kan godkännas för användning utanför kliniska prövningar. Utan dessa kliniska forskningsstudier och de frivilliga som deltar i dem skulle ingen ny medicin kunna utvecklas.

Vi provar först ett studieläkemedel på en liten grupp deltagare i kliniska prövningar för att förstå läkemedlets säkerhet. Om säkerheten är acceptabel kommer vi att testa studieläkemedlet med en större grupp personer för att studera effekten medan vi fortsätter att övervaka säkerheten. Det finns fyra huvudfaser i kliniska prövningar.

Det finns fyra huvudfaser i kliniska prövningar

Som deltagare i en klinisk fas 1-prövning hjälper du forskarna att förstå säkerheten hos ett studieläkemedel. Du kan genomgå frekventa hälsoundersökningar och laboratorieprover och kommer att ombes att rapportera eventuella problem eller biverkningar.

Genom att delta i en klinisk prövning i fas 2 hjälper du forskare att bättre förstå hur väl studieläkemedlet kan fungera för det tillstånd som studeras och vilka biverkningar som kan uppstå.

I en klinisk fas 3-prövning kommer du att ingå i en större grupp av personer med det medicinska tillstånd som studeras. Ditt deltagande hjälper forskare att avgöra om studieläkemedlet är säkert och effektivt för personer med detta medicinska problem. Detta är den fas av studien som ofta hjälper till att avgöra om ett läkemedel kommer att godkännas för användning utanför kliniska prövningar.

Även efter det att ett läkemedel har godkänts för användning kan du fortsätta att delta i kliniska långtidsstudier som är utformade för att bättre förstå effekterna av det godkända läkemedlet på lång sikt.

Inlämning

Granskning

Godkännande

Tillgängligt för patienter

Studieläkemedlet har godkänts av tillsynsmyndigheterna.

Hur kliniska prövningar utformas

Protokoll

Kliniska prövningar inleds med ett protokoll. Ett protokoll för en klinisk prövning är en detaljerad plan som förklarar syftet med den kliniska prövningen och hur den kommer att genomföras. Det omfattar:

den kliniska prövningens längd

information om vem som kan delta

studieläkemedel, procedurer och tester i den kliniska prövningen

hur biverkningar ska spåras, hanteras och rapporteras

schemat över studiens aktiviteter

de regler som måste följas

Protokollet kommer även att beskriva huruvida den kliniska prövningen:

använder randomisering
är kontrollerad
använder blindning

Randomisering

Deltagarna tilldelas olika behandlingsgrupper i en klinisk prövning genom en process som kallas randomisering. Randomisering innebär att deltagarna tilldelas till en behandlingsgrupp av en slump (ungefär som att slå slant) snarare än genom eget val.

Randomisering är ett sätt att förhindra fördomar i resultaten för en klinisk prövning. Det bidrar till exempel till att personer av samma kön eller ålder inte alla hamnar i samma behandlingsgrupp.

Kontrollerad prövning

En kontrollerad prövning är en klinisk prövning som inkluderar en jämförelsegrupp (kontrollgrupp). I kontrollerade kliniska prövningar indelas deltagarna i grupper som antingen ges studieläkemedlet/studieläkemedlen eller ett ”jämförelseläkemedel”. Vi lär oss om studieläkemedlets effekt och säkerhet genom att jämföra erfarenheterna hos de deltagare som ges studieläkemedlet med dem som ges jämförelseläkemedlet.

Ett vanligt exempel på ett jämförelseläkemedel är ”standardvårdsbehandling”, en etablerad behandling som för närvarande används för ett medicinskt tillstånd.

I en ”dubbelblind” kontrollerad prövning används placebo för att hindra deltagare och studieteam från att veta om deltagaren ges studieläkemedlet eller jämförelseläkemedlet. Ett placebo innehåller inga aktiva substanser, men studieläkemedlet och placebo ser båda likadana ut. Läs mer om enkelblinda och dubbelblinda prövningar nedan.

Deltagare

En dator tilldelar slumpmässigt varje deltagare till en av två eller flera grupper för att förhindra fördomar i resultaten

Studiegruppen ges studieläkemedlet

Kontrollgruppen ges jämförelseläkemedlet

Enkelblinda, dubbelblinda eller öppna kliniska prövningar

Kliniska prövningar kan vara enkelblinda, dubbelblinda eller öppna.

I en enkelblind prövningvet deltagarna inte om de ges studieläkemedlet eller placebo, men studieläkarna vet det.

I en dubbelblind prövningvet varken deltagarna eller studieläkarna om deltagaren ges studieläkemedlet eller placebo. (Om nödvändigt, som till exempel av säkerhetsskäl, kan studieläkaren ta reda på vad en deltagare ges.)

I en öppen prövningkommer både deltagaren och studieläkaren att veta vilken behandling deltagaren får.

I kliniska prövningar används blindning för att förhindra fördomar i resultaten. På så sätt kan inte kunskapen om vilken behandlingsgrupp som en deltagare befinner sig i påverka deltagaren eller studieteamet.

Blinda kliniska prövningar ”avblindas” efter det att prövningen avslutats eller när blindning inte längre är nödvändigt. När en prövning avblindas avslöjas den tilldelade behandlingsgruppen för varje deltagare.

MEVPRO kliniska prövningar

Steg för deltagande i en klinisk prövning

Skydda din säkerhet och integritet

Vanliga frågor