Ochrona bezpieczeństwa i prywatności

Uczestnicy badań klinicznych są dla nas najważniejsi

Dbamy o ochronę osób biorących udział w naszych badaniach klinicznych firmy Pfizer oraz o przestrzeganie najwyższych standardów etycznych w poszukiwaniu bezpiecznych i skutecznych sposobów zapobiegania chorobom i ich leczenia.

Z wszystkimi badaniami klinicznymi wiążą się potencjalne korzyści i ryzyko. Mamy nadzieję, że dzięki lepszemu zrozumieniu zasad zapewniania bezpieczeństwa, poufności i prywatności uczestnikom badań klinicznych będzie Pan w stanie dokonać najlepszego dla siebie wyboru.

Prawa uczestnika, które należy znać

Jako uczestnikowi badania klinicznego przysługuje Panu wiele praw. Wśród nich są prawa do:
  • opuszczenia badania w dowolnym momencie
  • zadawania pytań dotyczących dowolnego aspektu badania
  • uzyskania informacji o celu badania i o tym, co będzie wymagane
  • uzyskania informacji, kto będzie miał dostęp do informacji zebranych na Pana temat
  • uzyskania informacji o wszystkich znanych zagrożeniach i możliwych korzyściach wynikających z udziału w badaniu
  • zachowania poufności Pana tożsamości i poznania sposobu, w jaki jest ona chroniona

Ważna rola świadomej zgody

Świadoma zgoda jest jednym z pierwszych i najważniejszych narzędzi pozwalających zrozumieć, w jaki sposób w okresie trwania badania klinicznego będą traktowane Pana prawa, bezpieczeństwo i dobre samopoczucie. Podczas uzyskiwania świadomej zgody otrzyma Pan wszystkie szczegółowe informacje na temat badania, w którym udział Pan rozważa. Obejmować one będą potencjalne korzyści i zagrożenia związane z udziałem w badaniu. Informacje te pomogą Panu zadecydować, czy chce Pan wziąć w nim udział.
Członek zespołu prowadzącego badanie zapozna Pana z dokumentem świadomej zgody i odpowie na wszelkie pytania, jakie może Pan mieć przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu i podpisaniem dokumentu świadomej zgody. Na jego przejrzenie może Pan poświęcić tyle czasu, ile będzie trzeba.
W okresie udziału w badaniu zespół prowadzący badanie będzie odpowiednio szybko informować Pana, gdyby uzyskano nowe informacje, które mogłyby zmienić Pana zdanie na temat dalszego udziału w badaniu. W każdej chwili może Pan przerwać swój udział w badaniu. Decyzja ta nie będzie mieć wpływu na Pana standardową opiekę medyczną ani na żadne należne świadczenia.

Nadzór nad badaniami klinicznymi

Badacze są zobowiązani do przestrzegania wymogów prawnych i wytycznych dotyczących badań klinicznych, mających na celu ochronę bezpieczeństwa i praw uczestników, takich jak dobra praktyka kliniczna (GCP). GCP to międzynarodowy etyczny i naukowy standard jakości projektowania i prowadzenia badań klinicznych. Ponadto jest wiele podmiotów, które prowadzą nadzór nad klinicznymi badaniami naukowymi. Niektóre z nich, to:

Agencje regulacyjne lub organy służby zdrowia.

Agencje regulacyjne lub organy służby zdrowia są odpowiedzialne za weryfikację badań klinicznych przed ich rozpoczęciem.

Komisje ds. monitorowania danych i bezpieczeństwa (DSMB).

DSMB składają się zazwyczaj z grupy zewnętrznych, niezależnych ekspertów, którzy monitorują wszelkie potencjalne problemy związane z bezpieczeństwem, jakie mogą wystąpić w trakcie badania klinicznego.

Komisje bioetyczne (IRB) lub niezależne komisje etyczne (IEC).

IRB lub IEC to niezależna grupa składająca się z naukowców, lekarzy i laików. Grupa ta dokonuje przeglądu projektu badania klinicznego i wszelkich jego aktualizacji, a także wszelkich informacji przekazywanych uczestnikom, aby zapewnić ochronę praw, bezpieczeństwa i dobra uczestników. IRB i IEC mają prawo do zatwierdzania, wnioskowania o zmiany lub odmowy zatwierdzenia badań klinicznych.

Ochrona Pana danych osobowych

Wszystkie badania kliniczne muszą spełniać stosowne wymogi i być prowadzone zgodnie z odpowiednimi przepisami, w tym przepisami o ochronie prywatności.
Dane osobowe będą chronione zgodnie z odpowiednimi przepisami prawa oraz w sposób opisany w dokumencie świadomej zgody.

Badania kliniczne MEVPRO

Jak działają badania kliniczne

Kroki przystępowania do badania klinicznego

Często zadawane pytania