Często zadawane pytania

Opracowywanie leków to proces, który rozpoczyna się od pomysłu na potencjalny lek, a kończy się udostępnieniem tego nowego leku potrzebującym ich pacjentom. Cykl rozwojowy obejmuje badania laboratoryjne i szereg badań klinicznych z udziałem ludzi. Po drodze zbierane są ważne informacje na temat potencjalnego leku oraz jego wpływu na uczestników badania klinicznego. Jeśli informacje te wykażą, że potencjalny lek jest bezpieczny i skuteczny, sponsorzy badania klinicznego przekazują te informacje organom regulacyjnym, które decydują o dopuszczeniu leku do stosowania u pacjentów poza badaniami klinicznymi.

Badania kliniczne (lub badania naukowe) to typ badań medycznych, w których do udziału ludzie zgłaszają się dobrowolnie. W badaniach klinicznych zwykle bada się wpływ potencjalnych leków i innych metod leczenia na uczestników.

Wszystkie leki, które są obecnie dostępne do stosowania u pacjentów, są najpierw testowane w badaniach klinicznych z udziałem setek lub tysięcy osób.

• W ramach badania klinicznego opieka medyczna związana z badaniem jest zapewniana przez zespół prowadzący badanie w miejscu, w którym uczestniczy Pan w badaniu. Obejmuje to głównego badacza (lekarza prowadzącego badanie) — pracownika służby zdrowia, który prowadzi badanie i ponosi odpowiedzialność za jego przebieg w danej lokalizacji — oraz innych członków zespołu prowadzącego badanie kliniczne. Może to być lekarz, który opiekuje się Panem na co dzień.
• W okresie udziału w badaniu klinicznym można również kontynuować wizyty u swoich dotychczasowych lekarzy w zakresie opieki niezwiązanej z badaniem. Ważne jest, aby poinformować zespół prowadzący badanie o innych chorobach, które może Pan mieć oraz o innych lekarzach, którzy się Panem opiekują. Pomoże to zespołowi prowadzącemu badanie w koordynowaniu całościowej opieki nad Panem.
• Jeśli weźmie Pan udział w badaniu klinicznym, będzie Pan mieć zapewnioną opiekę medyczną związaną z badaniem, a inni lekarze będą zajmować się innymi aspektami Pana zdrowia. Pana dotychczasowi lekarze mogą również współpracować z zespołem prowadzącym badanie w celu poznania szczegółów badania i wpływu, jaki może ono mieć na Pana dotychczasową opiekę medyczną.

Wszystkie badania kliniczne są obarczone potencjalnym ryzykiem. Znane i nieznane zagrożenia związane z udziałem w danym badaniu zostaną Panu wyjaśnione podczas procesu uzyskiwania świadomej zgody, który odbywa się przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu.

Badacze kliniczni muszą przestrzegać wytycznych i wymogów prawnych, aby chronić prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników badań klinicznych. Należy do nich tzw. „dobra praktyka kliniczna” (GCP, Good Clinical Practice). GCP to międzynarodowy etyczny i naukowy standard jakości projektowania i prowadzenia badań klinicznych.

Jest również wiele podmiotów, które prowadzą nadzór nad badaniami klinicznymi. Należą do nich organy regulacyjne nadzorujące prowadzenie badań klinicznych, niezależne komisje etyczne oraz komisje ds. bezpieczeństwa i monitorowania danych.

Zachęcamy wszystkich do rozważenia udziału w badaniach klinicznych. Jest wiele typów badań klinicznych, w których badane są różne aspekty zdrowia u osób z różnych środowisk i o różnym stanie zdrowia. Każde badanie kliniczne ma swoje własne kryteria określające, kto może w nim uczestniczyć. Są to tzw. kryteria udziału.

Kryteria udziału obejmują kwestie takie jak wiek, płeć, ogólny stan zdrowia, rodzaj schorzenia i historia leczenia. W ramach czynności związanych z przystąpieniem do badania klinicznego lekarz prowadzący badanie potwierdzi, czy spełnia Pan wszystkie kryteria udziału i czy może Pan wziąć w nim udział.

Udział w badaniu klinicznym jest zawsze dobrowolny. Decyzja o przystąpieniu jest indywidualna i należy do Pana.

Badany lek i wszystkie procedury związane z badaniem są na ogół zapewniane uczestnikowi bezpłatnie.

Firma Pfizer jest również zobowiązana do zwracania uczestnikom uzasadnionych kosztów związanych z badaniami klinicznymi, takich jak opłaty za dojazdy, parkowanie i posiłki.

Jako że każde badanie kliniczne jest inne, zachęcamy do zadawania pytań zespołowi prowadzącemu badanie. Szczegółowe informacje na temat kosztów ponoszonych przez uczestników badania oraz zwrotu kosztów związanych z badaniem można znaleźć w dokumencie świadomej zgody.