Veelgestelde vragen

Geneesmiddelontwikkeling is het traject van het idee voor een potentieel geneesmiddel tot het leveren van dat nieuwe geneesmiddel aan patiënten die het nodig hebben. De ontwikkelingscyclus omvat laboratoriumonderzoeken en een reeks klinische onderzoeken bij mensen. Op die manier wordt belangrijke informatie verzameld over het potentiële geneesmiddel en hoe het deelnemers aan het klinische onderzoek beïnvloedt. Als uit die informatie blijkt dat het potentiële geneesmiddel veilig en werkzaam is, dragen sponsoren van het klinische onderzoek de informatie over aan regelgevende instanties. Die bepalen vervolgens of het gebruik van het geneesmiddel wordt goedgekeurd voor gebruik bij patiënten buiten klinische onderzoeken.

Klinische onderzoeken zijn een type medisch onderzoek waaraan mensen vrijwillig kunnen deelnemen. Tijdens klinische onderzoeken wordt vaak geëvalueerd hoe potentiële geneesmiddelen en andere medische behandelingen de deelnemers beïnvloeden.

Alle geneesmiddelen die tegenwoordig beschikbaar zijn voor gebruik bij patiënten zijn eerst getest in klinische onderzoeken waarbij honderden tot duizenden mensen betrokken waren.

• Als onderdeel van een klinisch onderzoek wordt uw onderzoeksgerelateerde zorg aangeboden door het onderzoeksteam op de locatie waar u deelneemt. Het onderzoeksteam omvat de hoofdonderzoeker (of onderzoeksarts), dat wil zeggen de zorgverlener die het onderzoek op de betreffende locatie uitvoert en ervoor aansprakelijk is, en andere leden van het klinische onderzoeksteam. Dit kan al dan niet uw gewone arts zijn.
• Tijdens uw deelname aan het klinisch onderzoek kunt u uw reguliere arts blijven bezoeken voor elke zorg die geen betrekking heeft op het onderzoek. Het is belangrijk dat u uw onderzoeksteam op de hoogte stelt van uw eventuele andere aandoeningen en dat u het team laat weten welke andere artsen zorg aan u verlenen. Hierdoor kan uw onderzoeksteam uw algehele zorg coördineren.
• Indien u deelneemt, krijgt u vanuit het klinische onderzoek onderzoeksgerelateerde medische zorg aangeboden, en nemen uw reguliere artsen de andere aspecten van uw gezondheid op zich. Uw reguliere artsen kunnen ook samenwerken met het onderzoeksteam om de details van het onderzoek en de invloed die het onderzoek op uw reguliere medische zorg kan hebben te begrijpen.

Alle klinische onderzoeken kennen hun risico's. De bekende en onbekende risico's van deelname aan een specifiek onderzoek worden aan u voorgelegd tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces, dat plaatsvindt voordat u besluit of u wilt deelnemen.

Klinische onderzoekers moeten richtlijnen en wettelijke vereisten naleven om de rechten, veiligheid en het welzijn van deelnemers aan klinische onderzoeken te helpen beschermen. Hiertoe behoren goede klinische praktijken (Good Clinical Practices; GCP). GCP is een internationale ethische en wetenschappelijke kwaliteitsnorm voor het opzetten en uitvoeren van klinische onderzoeken.

Er zijn ook veel instanties die toezicht houden op klinische onderzoeken. Dit zijn onder andere gezondheids- of regelgevende instanties, institutionele beoordelingsraden en onafhankelijke ethische commissies, en gegevensbeschermings- en toezichtsraden.

We moedigen iedereen aan om te overwegen deel te nemen aan klinische onderzoeken. Er zijn veel soorten klinische onderzoeken die verschillende aspecten van de gezondheid van mensen met verschillende achtergronden en omstandigheden onderzoeken. Elk klinisch onderzoek kent zijn eigen criteria voor wie kan deelnemen. Deze criteria worden geschiktheidscriteria genoemd.

Tot geschiktheidscriteria behoren zaken als uw leeftijd, geslacht, algemene gezondheid, type aandoening en uw medische behandelingsgeschiedenis. Als onderdeel van deze stappen om deel te nemen aan een klinisch onderzoek, controleert uw onderzoeksarts of u aan alle geschiktheidscriteria voldoet en in staat bent om deel te nemen.

Deelname aan een klinisch onderzoek is altijd vrijwillig. De beslissing om deel te nemen is persoonlijk en geheel aan u.

Het onderzoeksmiddel en alle onderzoeksgerelateerde procedures worden doorgaans kosteloos verstrekt aan de patiënt.

Pfizer zet zich ook in om deelnemers te vergoeden voor redelijke klinische, onderzoeksgerelateerde onkosten, zoals de kosten voor vervoer, parkeren en maaltijden.

Omdat elk klinisch onderzoek anders is, raden we u aan om het onderzoeksteam al uw vragen te stellen. U kunt ook het document voor geïnformeerde toestemming raadplegen voor meer informatie over eventuele kosten voor deelnemers aan het onderzoek en onderzoeksgerelateerde vergoeding.