Hoe klinische onderzoeken in hun werk gaan

Het traject dat ons naar de behandelingen van morgen brengt

Klinische onderzoeken helpen ons te leren hoe we medische aandoeningen kunnen voorkomen of behandelen. Onderzoek moet aantonen dat een onderzoeksmiddel veilig en werkzaam is voordat het kan worden goedgekeurd voor gebruik buiten klinische onderzoeken. Zonder deze klinische onderzoeken en de vrijwilligers die eraan deelnemen, zouden moderne geneesmiddelen niet bestaan.

We testen een onderzoeksmiddel eerst op een kleine groep mensen die deelnemen aan het klinisch onderzoek om de veiligheid ervan vast te stellen. Indien de veiligheid aanvaardbaar is, testen we het onderzoeksmiddel vervolgens op een grotere groep mensen om de werkzaamheid vast te stellen en tegelijk de veiligheid in het oog te blijven houden. Er zijn vier hoofdfasen van klinische onderzoeken.

Er zijn vier hoofdfasen van klinische onderzoeken

Als deelnemer aan een fase-1 klinisch onderzoek helpt u onderzoekers de veiligheid van een onderzoeksmiddel te begrijpen. Er worden mogelijk regelmatig klinische onderzoeken en laboratoriumtests uitgevoerd en u wordt gevraagd om problemen of bijwerkingen te melden.

Door deel te nemen aan een fase-2 klinisch onderzoek, helpt u onderzoekers beter begrijpen hoe goed het onderzoeksmiddel kan werken voor de aandoening die wordt onderzocht, evenals welke bijwerkingen kunnen optreden.

In een fase-3 klinisch onderzoek maakt u deel uit van een grotere groep mensen met de medische aandoening die wordt onderzocht. Uw deelname helpt onderzoekers vast te stellen of het onderzoeksmiddel veilig en werkzaam is voor mensen met die aandoening. Dit is de onderzoeksfase die vaak helpt te bepalen of een geneesmiddel wordt goedgekeurd voor gebruik buiten klinische onderzoeken.

Zelfs nadat geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor gebruik, kunt u blijven deelnemen aan klinische onderzoeken voor de lange termijn, die zijn opgezet om de gevolgen van het goedgekeurde geneesmiddel gedurende een langere periode beter te begrijpen.

Indiening

Controle

Goedkeuring

Beschikbaar voor patiënten

Onderzoeksmiddel wordt goedgekeurd door regelgevende instanties.

Hoe klinische onderzoeken zijn opgezet

Protocol

Klinische onderzoeken beginnen met een protocol. Een klinisch onderzoeksprotocol is een gedetailleerd plan waarin het doel van het klinische onderzoek en de uitvoering ervan worden uitgelegd. Het omvat:

de duur van het klinische onderzoek

informatie over wie kan deelnemen

de onderzoeksmiddelen, procedures en tests in het klinische onderzoek

hoe bijwerkingen bijgehouden, beheerst en gemeld worden

de planning van de onderzoeksactiviteiten

de regels die opgevolgd moeten worden

In het protocol wordt ook beschreven of het klinisch onderzoek:

gebruikmaakt van randomisatie
gecontroleerd is
gebruikmaakt van blindering

Randomisatie

Deelnemers worden toegewezen aan verschillende behandelingsgroepen in een klinisch onderzoek op basis van een proces dat 'randomisatie' wordt genoemd. Randomisatie houdt in dat deelnemers willekeurig (alsof je een munt opgooit) worden toegewezen aan een behandelingsgroep in plaats van te kiezen in welke groep ze terechtkomen.

Randomisatie is een manier om vertekening in een onderzoek te helpen voorkomen. Het randomisatieproces helpt bijvoorbeeld garanderen dat mensen van hetzelfde geslacht of van dezelfde leeftijd niet allemaal aan dezelfde behandelingsgroep worden toegewezen.

Gecontroleerd onderzoek

Een gecontroleerd onderzoek is een onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een vergelijkingsgroep (de 'controlegroep'). In gecontroleerde klinische onderzoeken worden deelnemers in groepen verdeeld, waarbij de ene groep het onderzoeksmiddel ontvangt en de andere groep een vergelijkend geneesmiddel. Door de ervaringen van de deelnemers die het onderzoeksmiddel ontvangen te vergelijken met die van de personen die het vergelijkende geneesmiddel ontvangen, kunnen we de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksmiddel evalueren.

Een veelvoorkomend voorbeeld van een vergelijkend geneesmiddel is een 'zorgstandaard' (SOC). Dat is de behandeling die op dat moment doorgaans gehanteerd wordt voor een aandoening.

In een 'dubbelblind' gecontroleerd onderzoek worden placebo's gebruikt om te voorkomen dat de deelnemer en het onderzoeksteam weten of de deelnemer het onderzoeksmiddel dan wel het vergelijkende geneesmiddel ontvangt. Een placebo bevat geen actieve bestanddelen, maar het onderzoeksmiddel en de placebo zien er hetzelfde uit. Bekijk hieronder meer informatie over enkelblinde en dubbelblinde onderzoeken.

Deelnemers

Een computer wijst elke deelnemer willekeurig toe aan een van de twee of meer groepen om vertekening te voorkomen

De onderzoeksgroep ontvangt het onderzoeksmiddel

De controlegroep ontvangt het vergelijkende geneesmiddel

Enkelblinde, dubbelblinde of open-label klinische onderzoeken

Klinische onderzoeken kunnen enkelblind, dubbelblind of open-label zijn.

In een enkelblind onderzoek weten de deelnemers niet of ze het onderzoeksmiddel of een placebo ontvangen, maar weten de onderzoekers dat wel.

In een dubbelblind onderzoek weten de deelnemers én de onderzoekers niet of de deelnemers het onderzoeksmiddel dan wel een placebo ontvangen. (Indien noodzakelijk, bijvoorbeeld uit veiligheidsoverwegingen, kunnen de onderzoekers achterhalen welk geneesmiddel een deelnemer heeft ontvangen.)

In een open-label onderzoek weten zowel de deelnemer als de onderzoeksarts welke behandeling de deelnemer krijgt.

Bij klinische onderzoeken wordt gebruikgemaakt van blindering om vertekening te voorkomen. Door het onderzoek op deze manier uit te voeren, wordt de deelnemer of het onderzoeksteam niet beïnvloed doordat zij weten in welke behandelingsgroep een deelnemer is geplaatst.

Nadat het klinische onderzoek is afgerond of wanneer blindering niet langer noodzakelijk is, wordt de blindering 'opgeheven'. Wanneer een klinisch onderzoek niet langer geblindeerd is, wordt de toegewezen behandelingsgroep voor elke deelnemer onthuld.

Klinische onderzoeken met MEVPRO

Stappen voor deelname aan een klinisch onderzoek

Uw veiligheid en privacy beschermen

Veelgestelde vragen