Hogyan működnek a klinikai vizsgálatok?

Út a holnap új kezelései felé

A klinikai vizsgálatok segítenek abban, hogy többet tudjunk meg a különféle betegségek megelőzéséről, illetve kezeléséről. Kutatásokat kell végezni ahhoz, hogy kimutassák, egy vizsgálati gyógyszer biztonságos és hatásos-e, és csak utána engedélyezik a forgalomba hozatalát klinikai vizsgálatokon kívül. Az ilyen klinikai kutatási vizsgálatok és a bennük részt vevő önkéntesek nélkül a modern orvostudomány nem tudna létezni.

Egy vizsgálati gyógyszert először egy kisebb vizsgálati csoporton próbálnak ki, hogy mennyire biztonságos. Ha biztonságosnak tekinthető, akkor a vizsgálati gyógyszert már egy nagyobb csoporton tesztelik, hogy mennyire hatásos, miközben továbbra is figyelik a biztonságosságát. A klinikai vizsgálatoknak négy fő fázisa van.

A klinikai vizsgálatoknak négy fő fázisa van

I. fázisú vizsgálat résztvevőjeként Ön abban segít, hogy a kutatók megtudják, mennyire biztonságos a vizsgálati gyógyszer. Valószínűleg gyakran végeznek majd Önön orvosi kivizsgálásokat és laborvizsgálatokat, valamint megkérik, hogy számoljon be minden panaszról, mellékhatásról.

Amikor II. fázisú vizsgálatba lép be, abban segíti a kutatókat, hogy jobban megértsék, mennyire hatásos a vizsgálati gyógyszer a szóban forgó betegség esetében, továbbá milyen mellékhatásai lehetnek.

III. fázisú klinikai vizsgálatban Ön egy nagyobb csoport tagja lesz, akiknek az Önéhez hasonló betegségük van. Részvételük abban segíti a kutatókat, hogy meghatározzák a vizsgálati készítmény biztonságosságát és hatásosságát az adott betegség esetén. Ez az a vizsgálati fázis, amely gyakran segít eldönteni, hogy egy gyógyszert a klinikai vizsgálatokon kívül is engedélyeznek-e.

A gyógyszerek forgalomba hozatalra történő engedélyezése után is van lehetőség részt venni hosszú távú klinikai vizsgálatokban, amelyek a gyógyszerek hosszú távú hatásait vizsgálják.

Benyújtás

Áttekintés

Jóváhagyás

Forgalomba hozatal

A vizsgálati készítményt jóváhagyják a szabályozóhatóságok.

Hogyan épülnek fel a klinikai vizsgálatok?

Protokoll

A klinikai vizsgálatok elején elkészítik az úgynevezett protokollt. A klinikai vizsgálati protokoll (más néven vizsgálati terv) egy olyan részletes terv, amelyben leírják a klinikai vizsgálat célját, valamint a lefolytatásának módját. Tartalmazza az alábbiakat:

a klinikai vizsgálat hossza (időtartama)

ki vehet benne részt

a klinikai vizsgálatban alkalmazott vizsgálati készítmények, eljárások, tesztek, orvosi vizsgálatok

a mellékhatások nyomon követésének, kezelésének és bejelentésének módja

a vizsgálat tevékenységeinek ütemterve

a betartandó szabályok

A protokollban azt is leírják, hogy a klinikai vizsgálat:

randomizálást alkalmaz-e;
kontrollos lesz-e;
vak elrendezésű lesz-e.

Randomizálás

Ebben az esetben a klinikai vizsgálat résztvevőit egy randomizálásnak nevezett eljárással sorolják be a különböző kezelési csoportokba. A randomizálás azt jelenti, hogy a résztvevők besorolása véletlenszerűen (pénzfeldobáshoz hasonlóan) történik, tehát nem lehet kiválasztani, hogy ki melyik csoportba kerüljön.

A randomizálás az egyik módja annak, hogy minél objektívebb, elfogulatlanabb legyen a klinikai vizsgálat. Arra is megoldást jelent például, hogy az azonos nemű vagy azonos életkorú emberek ne kerüljenek mind azonos kezelési csoportba.

Kontrollos vizsgálat

Azt nevezik kontrollos vizsgálatnak, ahol van egy összehasonlító csoport, amelyet gyakran kontrollcsoportnak neveznek. A kontrollos vizsgálatokban a résztvevőket csoportokba osztják, az egyik csoport kapja a vizsgálati gyógyszert, a másik pedig a komparátornak nevezett összehasonlító gyógyszer(eke)t. A vizsgálati gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát úgy mérik fel, hogy összehasonlítják a vizsgálati készítménnyel kezelt résztvevők tapasztalatait a komparátorral kezelt résztvevők tapasztalataival.

Komparátorként gyakran alkalmazzák a „szokásos kezelést”, vagyis azt az ellátást, amelyet az adott betegség esetében általában alkalmazni szoktak.

Egy „kettős vak” kontrollos vizsgálatban placebót alkalmaznak azzal a céllal, hogy se a résztvevő, se a vizsgálatot közvetlenül végző szakemberek ne tudják, vajon az adott résztvevő vizsgálati gyógyszert vagy komparátort kap-e. A placebo nem tartalmaz hatóanyagot, de pontosan ugyanúgy néz ki, mint a vizsgálati készítmény. Alább olvashat részletesebben az egyszeres vak és a kettős vak vizsgálatokról.

Résztvevők

Számítógéppel, véletlenszerűen sorolják be az egyes résztvevőket két vagy több csoport valamelyikébe, hogy minél elfogulatlanabb legyen a vizsgálat

A vizsgálati csoport kapja a vizsgálati készítményt

A kontrollcsoport komparátort kap

Egyszeres vak, kettős vak vagy nyílt klinikai vizsgálatok

A klinikai vizsgálatok lehetnek egyszeres vak, kettős vak vagy nyílt elrendezésűek.

Az egyszeres vak vizsgálatokban a résztvevők nem tudják, hogy vizsgálati készítményt vagy placebót kapnak-e, de a kutatók tudják.

A kettős vak vizsgálatokban sem a résztvevők, sem a kutatást közvetlenül végző szakemberek nem tudják, hogy az egyes résztvevők vizsgálati gyógyszert vagy placebót kapnak-e. (Szükség esetén – például biztonsági okokból – a kutatóknak lehetősége van arra, hogy megtudják, mit kapott az adott résztvevő.)

Egy nyílt vizsgálatban mind a résztvevő, mind a vizsgálóorvos tudja, hogy a résztvevő milyen kezelést kap.

A klinikai vizsgálatokban azért használnak ilyen vak elrendezést (kódolást), hogy minél objektívebben, elfogulatlanabbul tudják végezni a kutatást. Ilyen módon sem a résztvevőt, sem a vizsgálatot végző szakembereket nem befolyásolhatja annak ismerete, hogy a résztvevő melyik csoportban van.

Egy idő után a vak klinikai vizsgálatoknál feloldják a kódolást, mégpedig vagy a vizsgálat befejezésekor, vagy olyankor, ha a továbbiakban már nincs szükség a vakosított eljárásra. Amikor egy klinikai vizsgálatban feloldják a kódolást, minden résztvevőnél kiderül, hogy melyik kezelési csoportba tartozik.

MEVPRO klinikai vizsgálatok

A klinikai vizsgálathoz történő csatlakozás lépései

Az Ön biztonságának és adatainak védelme

Gyakran feltett kérdések