Ha metasztatikus prosztatarákja van, fontolja meg az összes lehetőséget

Metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedők beválasztása

A MEVPRO-2 klinikai vizsgálat a metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő férfiak lehetséges kezelését értékeli. Ha Ön további kezelésekben (például kemoterápiában vagy más hormonális terápiában) részesül, mióta a daganatáról megállapították, hogy kasztrációrezisztens, akkor ez a vizsgálat nem megfelelő az Ön számára.
A MEVPRO-2 célja annak megállapítása, hogy a vizsgálati gyógyszer (mevrometosztát) szokásos kezelés (enzalutamid) melletti alkalmazása jobban lassítja vagy megállítja-e a metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarák növekedését, mint az enzalutamid önmagában.

Ebben a klinikai vizsgálatban minden résztvevő enzalutamidot fog kapni, amely az ilyen típusú rák jelenlegi szokásos kezelése. A vizsgálatban résztvevők 50%-a kapja a vizsgálati gyógyszert is (mevrometosztát). A résztvevők a klinikai vizsgálat ideje alatt a vizsgálati csoport által végzett kiterjedt ellátásban és egészségügyi felmérésekben részesülnek.

Ez egy III. fázisú A „III. fázis” a vizsgálatok utolsó fázisa, amelyet a vizsgálati gyógyszer hatósági felülvizsgálatra és esetleges jóváhagyásra történő benyújtása előtt kell elvégezni., placebokontrollosA „placebokontrollos” azt jelenti, hogy a klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszert placebóval hasonlítják össze. A placebo nem tartalmaz gyógyszert, de úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer. , kettős vakA „kettős vak” azt jelenti, hogy sem Ön, sem a vizsgálati csoport nem tudja, hogy a vizsgálati gyógyszert vagy placebót kapja. klinikai vizsgálat, ami azt jelenti, hogy a beválasztott résztvevők nem ismerik a számukra kijelölt vizsgálati kezelést. A résztvevőknek a vizsgálat ideje alatt körülbelül 2–8 hetente, majd az utánkövetés során 12 hetente kell megjelenniük a vizsgálóhelyi viziteken. A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama attól függően változik, hogy az Ön daganata hogyan reagál, és Ön mennyire jól tolerálja a vizsgált gyógyszert.

A klinikai vizsgálatok az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága támogató szakmai-etikai véleményével és a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ jóváhagyásával rendelkeznek.

A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos további információért, kérjük, nézze meg az alábbi rövid videót.

Köszönjük, hogy fontolóra veszi a MEVPRO-2 klinikai vizsgálatban való részvételt.

Ki vehet részt?

A MEVPRO-2 klinikai vizsgálat lehetőséget jelenthet a metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek számára, ha Ön:
  • Műtéti vagy gyógyszer kasztráción esett át.
  • Nem próbált hormonális terápiát az androgéndeprivációs terápián (ADT-n) és az első generációs antiandrogéneknek nevezett hormonális terápia egyes típusain, azaz a bikalutamidon, nilutamidon és flutamidon kívül.
  • Nem próbált kemoterápiát, mióta kasztrációrezisztens lett.
Egyéb kritériumok is alkalmazhatók, amelyeket a vizsgálati csoport megbeszél Önnel.
A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek nagyon fontos segítséget nyújtanak az orvostudomány fejlődéséhez. A MEVPRO-2 klinikai vizsgálatban való részvétellel Ön egy egészségügyi szolgáltatókból álló szakképzett csapat gondozásában részesül, akik mindannyian a prosztatarák következő kezelésének megtalálásán dolgoznak.

Betegség


A vizsgálatban tanulmányozott betegség, rendellenesség, szindróma vagy egészségkárosodás.

Metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarák

Életkor
A klinikai vizsgálatban való részvételhez előírt életkor.

Betöltött 18. életév*

*Legalább 18 éves vagy a helyi szabályoktól függően elérte a beleegyezési korhatár alsó korhatára.
Nem
Ilyen nemű alanyok vehetnek részt a klinikai vizsgálatban. A nem az adott személy biológiai besorolása, amelyet születéskor regisztráltak. A biológiai nem alapján meghatározott alkalmasság eltér a társadalmi nem (gender) alapján meghatározott alkalmasságtól.

Férfi

Mi várható?

Körülbelül 900 résztvevő fognak véletlenszerűen besorolni a 2 kezelési csoport egyikébe.

A résztvevők 50%-a kap:

  • Vizsgált gyógyszert (mevrometosztát) tabletta formájában szájon át, étkezés közben, naponta kétszer, a következő gyógyszerekkel kombinálva
  • Enzalutamid kapszula, szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, naponta egyszer

A résztvevők 50%-a kap:

  • Placebót tabletta formájában szájon át, étkezés közben, naponta kétszer, a következő gyógyszerekkel kombinálva
  • Enzalutamid kapszula, szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, naponta egyszer

A vizsgálati kezelés hossza


A vizsgálati kezelés hossza az az időtartam, ameddig a vizsgálati résztvevők kapják a klinikai vizsgálatban alkalmazott kezeléseket.
Attól függ, hogy az Ön daganata hogyan reagál, és Ön mennyire jól tolerálja a vizsgált gyógyszert

A vizsgálati vizitek száma


A klinikai vizsgálatoknál mindig meghatározzák a vizsgálati vizitek számát és a vizsgálat teljes hosszát.
1 vizit körülbelül 2–8 hetente*
*A vizsgálati vizitek teljes száma attól függően változik, hogy Ön mennyi ideig vesz részt a vizsgálatban.
Kiterjesztett utánkövetés
Bizonyos vizsgálatokban szükség van arra, hogy a vizsgálati csoport kapcsolatban maradjon a résztvevővel a vizsgálat fő részének befejezése után is. Ez a kiterjesztett utánkövetés arra szolgál, hogy ellenőrizzék az Ön egészségi állapotát, és megtudják, hogy elkezdett-e bármilyen új daganatellenes kezelést.
12 hetente felveszik Önnel a kapcsolatot, vagy megkérik, hogy menjen be a vizsgálóhelyre

A MEVPRO-2 klinikai vizsgálatban való részvétel lehetséges előnyei és kockázatai

A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek nagyon fontos segítséget nyújtanak az orvostudomány fejlődéséhez. A MEVPRO-2 a klinikai vizsgálatban való részvétellel Ön támogatni fogja az előrehaladott prosztatarák kezelésének kutatását. Ez a kezelés a jövőben segíthet Önnek és más prosztatarákos betegeknek is.
A klinikai vizsgálatban való részvétel alatt az egyes résztvevők állapota javulhat, rosszabbodhat vagy változatlan maradhat. A klinikai vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő betegek kapnak egy listát az ismert kockázatokról és lehetséges kellemetlenségekről, mielőtt beleegyeznének a részvételbe. Mint minden gyógyszer alkalmazásakor, így a klinikai vizsgálatokban résztvevőknél is előfordulhatnak mellékhatások a vizsgálati kezelés következtében.
Néhány nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet) a vizsgálati készítmény és az enzalutamid szedése során a következők lehetnek: hasmenés (súlyos lehet), aszteniás állapotok (gyengeség érzése), dysgeusia (ízérzés változása), vérszegénység (alacsony vörösvértestszám, amely miatt fáradtnak érezheti magát, kifulladhat, vagy vérátömlesztésre van szüksége), csökkent étvágy, hányinger (émelygés), trombocitopénia (a vérlemezkék alacsony száma növelheti a vérzés/véraláfutás kockázatát), alopecia (hajhullás), súlycsökkenés, arthralgia (ízületi fájdalom), neutropenia (a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek alacsony száma).

Gyakran ismételt kérdések

A vizsgálati gyógyszer (mevrometosztát) a sejtekben a rendellenes EZH2-aktivitás blokkolásával fejti ki hatását, ami segíthet megelőzni vagy késleltetni a hormonális terápiával szembeni rezisztenciát, valamint a rák növekedését és súlyosbodását.

A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat tartalmaz egy teljes listát a klinikai vizsgálat során elvégzendő vizsgálatok, értékelések és eljárások leírásával. Ezek közé tartozhatnak a vérvételek, képalkotó vizsgálatok, elektrokardiogramok, az egészségi állapotra és gyógyszeres kezelésre vonatkozó kérdések és még sok más. A vizsgálati csoport meg fogja beszélni Önnel az összes eljárást.

A klinikai vizsgálatban való részvétel alatt a vizsgálati csoport tagjai különféle orvosi vizsgálatokat és felméréseket végeznek el, hogy figyelemmel kísérjék az Ön egészségi állapotát és biztonságát, valamint az Ön által kapott kezelés hatásosságát. Körülbelül 2-8 hetente kerül sor a vizitekre, attól függően, hogy mennyi ideig vesz részt a vizsgálatban.

A kezelést lezáró vizitre akkor kerül sor, amikor a vizsgálati kezeléseket megszakítják. A vizitet követően belép az utánkövetési szakaszba, és körülbelül 28–35 nappal a vizsgálati kezelés utolsó dózisa után kerül sor egy újabb vizitre, hogy ellenőrizzék az egészségi állapotát. Ezután körülbelül 12 hetente felveszik Önnel a kapcsolatot, hogy a vizsgálati csoport ellenőrizhesse az egészségi állapotát, és megtudja, hogy elkezdett-e bármilyen új daganatellenes kezelést. Betegsége időbeli változásától függően szükség lehet néhány további utánkövetési vizitre is.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés nagyon fontos ahhoz, hogy megértse, miként fognak gondoskodni az Ön jogairól, biztonságáról és jóllétéről a vizsgálatban való részvétel alatt.

A beleegyezés előtti tájékoztató beszélgetés során elmondanak Önnek minden fontos részletet a klinikai vizsgálatról, beleértve a részvétel lehetséges előnyeit és kockázatait is. Át is adnak Önnek egy dokumentumot, amely összefoglalja ezeket a tudnivalókat; ezt a dokumentumot alá kell majd írnia annak kinyilvánításául, hogy részt kíván venni a klinikai vizsgálatban.

Igen, a klinikai vizsgálatokban történő részvétel önkéntes, tehát Ön szabadon dönthet róla. Ha belép, később bármikor és bármilyen okból dönthet úgy, hogy kilép a vizsgálatból, és ez nem fogja befolyásolni a jövőbeni egészségügyi ellátását.

A klinikai vizsgálatok (kutatások) nagyon fontosak ahhoz, hogy a kutatók jobban megértsék a különféle betegségek szóba jövő kezelési lehetőségeit. A klinikai vizsgálatok segítenek többet megtudni a vizsgálati gyógyszer hatásosságáról és a lehetséges kezelés mellékhatásairól is. Ezek a klinikai vizsgálatok segítenek megtudni, hogy a lehetséges előnyök meghaladják-e a kockázatokat.

Ön ingyenesen kapja a vizsgálati gyógyszert, valamint a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat. Ha bármilyen kérdése van a MEVPRO-2 klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos esetleges költségekkel kapcsolatban, kérjük, beszéljen a vizsgálati csoporttal.

Lehetőség van a vizsgálattal kapcsolatos utazási és egyéb (pl. étkezési) költségek megtérítésére. Kérjük, beszélje meg a vizsgálati csoporttal az esetleges utazási támogatást.

Válaszok további gyakran feltett kérdésekre.

Gyakran feltett kérdések

MEVPRO-2 vizsgálóhely keresése az Ön közelében

A MEVPRO-2 klinikai vizsgálat világszerte számos országban zajlik.
A vizsgálatban részt vevő legközelebbi vizsgálóhely megkereséséhez írja be irányítószámát, majd a legördülő menüből válassza ki, hogy a térképen mekkora távolságot szeretne áttekinteni:
      Hogyan működnek a klinikai vizsgálatok?
      A klinikai vizsgálathoz történő csatlakozás lépései
      Az Ön biztonságának és adatainak védelme
      Gyakran feltett kérdések