Si vous avez un cancer de la prostate métastatique, évaluez toutes les options qui s’offrent à vous

Recrutement de personnes atteintes d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

L’essai clinique MEVPRO-2 explore un traitement potentiel pour les hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPMC). Si vous avez commencé à recevoir d’autres traitements (comme une chimiothérapie ou une hormonothérapie différente) depuis le diagnostic de la résistance à la castration de votre cancer, cet essai ne vous convient pas.
Le but de MEVPRO-2 est d’évaluer si la prise du médicament à l’étude en même temps qu’un traitement standard (enzalutamide) fonctionnera mieux que l’enzalutamide seul pour ralentir ou arrêter la croissance du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Dans cet essai clinique, tous les participants recevront de l’enzalutamide, qui est le traitement standard actuel pour ce type de cancer. 50 % des participants à l’étude recevront également le médicament à l’étude. Les participants recevront des soins attentifs et des évaluations de santé de la part de l’équipe d’étude pendant l’essai clinique.

Il s’agit d’un essai clinique contrôlé par placebo« Contrôlé par placebo » signifie que l’essai clinique compare le médicament à l’étude à un placebo. Un le placebo ne contient aucun médicament, mais ressemble exactement au médicament étudié., de phase IIILa « phase III » est la dernière phase des essais à effectuer avant que le médicament à l’étude ne soit soumis à un examen réglementaire et à une éventuelle approbation., en double insu« En double insu » signifie que ni vous ni l’équipe de l’étude ne saurez si vous recevez le médicament à l’étude ou un placebo. ce qui signifie que les participants inscrits ne connaîtront pas le traitement qui leur a été attribué. Les participants devront se rendre sur le site de l’étude environ toutes les 2 à 8 semaines pendant la période de traitement de l’étude et toutes les 12 semaines pendant le suivi. La durée totale de participation à l’étude varie en fonction de la réponse de votre cancer et de votre tolérance au médicament étudié.
Pour plus de renseignements sur le médicament étudié, veuillez regarder la courte vidéo ci-dessous. 
Nous vous remercions d’avoir envisagé l’étude clinique MEVPRO-2.

Qui peut participer

L’essai clinique MEVPRO-2 peut être une option pour les adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration dans les cas suivants :
  • Castration chirurgicale ou médicamenteuse;
  • Ne pas avoir essayé l’hormonothérapie en dehors de l’ADT et de certains types d’hormonothérapie appelés anti-androgènes de première génération, c’est-à-dire le bicalutamide;
  • Ne pas avoir essayé la chimiothérapie depuis la résistance à la castration.
D’autres critères peuvent s’appliquer, dont l’équipe d’étude pourra vous parler.
Les personnes qui participent à des études cliniques sont essentielles pour faire progresser la recherche médicale. En participant à l’essai clinique MEVPRO-2, vous recevrez des soins d’une équipe compétente de professionnels de la santé dont l’objectif est de trouver le prochain traitement pour le cancer de la prostate.
Affection
La maladie, le trouble, le syndrome ou la blessure qui fait l’objet de l’étude. 

Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Âge
L’âge auquel une personne peut participer à une étude clinique.

18 ans et plus*

*Au moins 18 ans ou l’âge minimum de consentement selon la réglementation locale.
Sexe
Le sexe des personnes qui peuvent participer à une étude clinique. Le sexe correspond à la classification d’une personne effectuée à sa naissance. L’admissibilité basée sur le sexe et l’admissibilité basée sur le genre sont deux choses distinctes.

Masculin

À quoi s’attendre

Environ 900 participants seront affectés à l’un des deux groupes de traitement de manière aléatoire (par hasard).

50 % des participants recevront:

  • le médicament à l’étude administré sous forme de comprimés par voie orale avec de la nourriture, deux fois par jour en association avec :
  • Enzalutamide pris sous forme de gélules par voie orale avec ou sans nourriture, une fois par jour.

50 % des participants recevront :

  • Le placebo administré sous forme de comprimés par voie orale avec de la nourriture, deux fois par jour en association avec :
  • Enzalutamide pris sous forme de gélules par voie orale avec ou sans nourriture, une fois par jour.

Période de traitement de l’étude clinique


La période de traitement de l’étude correspond à la période pendant laquelle les participants à l’étude recevront les traitements fournis dans le cadre de l’essai clinique.
Dépend de la réponse de votre cancer et de la manière dont vous tolérez le médicament étudié
Nombre de visites de l’étude clinique
Le plan expérimental de chaque étude clinique indique le nombre de visites de l’étude et la durée totale de l’étude.
1 visite toutes les 2 à 8 semaines*
*Le nombre total de visites d’étude variera en fonction de la durée de votre participation à l’essai.
Suivi prolongé
Certaines études requièrent que l’équipe de l’étude demeure en contact avec le participant pendant un certain temps après qu’il a terminé la partie associée au traitement de l’essai. Ce suivi prolongé consiste à vérifier votre état de santé et à noter si vous avez commencé de nouveaux traitements contre le cancer.
Vous serez contacté ou il vous sera demandé de vous rendre sur le site de l’étude toutes les 12 semaines.

Bénéfices et risques possibles de la participation à l’essai clinique MEVPRO-2

Les personnes qui participent à des études cliniques sont essentielles pour faire progresser la recherche médicale. En participant à l’essai clinique MEVPRO-2, vous ferez progresser la recherche sur le traitement du cancer de la prostate, ce qui pourrait aider à l’avenir d’autres personnes atteintes du cancer de la prostate.
Au cours de l’essai clinique, l’état ou la santé d’un participant peut s’améliorer, s’aggraver ou rester le même. Les personnes qui envisagent de participer à l’essai clinique recevront une liste des risques connus et des désagréments possibles avant d’accepter de participer. Comme pour la prise de tout médicament, les participants aux essais cliniques peuvent ressentir des effets indésirables du traitement à l’étude.
Les risques très fréquents lors de la prise du médicament à l’étude et de l’enzalutamide sont les suivants : diarrhée, dysgueusie (altération du goût), diminution de l’appétit, anémie (faible nombre de globules rouges, qui entraîne fatigue, essoufflement ou besoin d’une transfusion sanguine), nausées (envie de vomir), alopécie (perte de cheveux), fatigue (épuisement), asthénie (faiblesse) perte de poids, vomissements et hypokaliémie (faible taux de potassium). Les crampes musculaires, les anomalies du rythme cardiaque, les difficultés à aller à la selle, la neutropénie (faible nombre de globules blancs, qui font partie du système immunitaire, pouvant augmenter le risque d’infection), les douleurs articulaires et la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes, pouvant entraîner des problèmes de coagulation du sang, et donc des ecchymoses fréquentes et des saignements plus abondants en cas de coupure) sont possibles.

Foire aux questions

On pense que le médicament étudié agit en bloquant l’activité anormale d’EZH2 des cellules, ce qui peut aider à prévenir ou retarder la résistance à l’hormonothérapie ainsi la croissance et la progression du cancer.

Le document de consentement éclairé contient une liste complète et des descriptions des tests, des évaluations et des procédures qui seront effectués pendant l’essai clinique. Il peut s’agir de prélèvements sanguins, de scintigraphies, d’électrocardiogrammes, de questions sur la santé et les médicaments, et plus encore. L’équipe de l’étude vous en parlera.

L’équipe de l’étude effectuera des tests et des évaluations tout au long de l’essai clinique afin de surveiller votre état de santé et votre sécurité, ainsi que l’efficacité du traitement que vous recevez. Vous vous rendrez à une visite environ toutes les 2 à 8 semaines, selon la durée de votre participation à l’essai.

Dans le mois qui suit la dernière dose du traitement de l’étude que vous recevez, vous vous rendrez à une visite de fin de traitement. Après cette visite, vous passerez à la phase de suivi et vous vous rendrez à une visite après environ 28 à 35 jours pour vérifier votre état de santé. Vous serez ensuite contacté environ toutes les 12 semaines afin que l’équipe de l’étude puisse vérifier votre état de santé et évaluer si vous avez commencé de nouveaux traitements contre le cancer. Des visites de suivi supplémentaires pourraient être nécessaires, selon l’évolution de votre maladie.

Le consentement éclairé est l’un des outils les plus importants pour vous aider à comprendre comment vos droits, votre sécurité et votre bien-être seront traités tout au long de l’étude.

Lors de l’entretien consacré au consentement éclairé, vous recevrez tous les renseignements sur l’essai clinique, y compris les avantages et les risques possibles en lien avec la participation. Vous recevrez également un document qui résume ces renseignements et que vous devrez signer pour confirmer que vous souhaitez participer à cette étude clinique.

Oui, la participation à un essai clinique est entièrement volontaire et la décision d’y participer vous appartient. Vous êtes libre d’arrêter de participer à cette étude à tout moment, et pour n’importe quel motif, et cela n’affectera d’aucune manière vos soins médicaux ultérieurs.

Les études cliniques sont importantes pour mieux comprendre les options de traitement possibles pour toutes sortes d’affections. Les essais cliniques permettent également d’en apprendre davantage sur l’efficacité d’un médicament à l’étude et sur les effets secondaires d’un traitement potentiel. Ces essais cliniques nous aident à comprendre si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques.

Le médicament à l’étude et les soins associés à l’étude sont fournis gratuitement. En cas de questions sur les coûts potentiels associés à la participation à l’essai clinique MEVPRO-2, veuillez vous adresser à l’équipe de l’étude.

Les frais de déplacement au centre d’étude et d’autres dépenses (comme les repas) pourraient être couverts. L’équipe de l’étude pourra vous parler du financement éventuel des frais de transport.

Trouvez des réponses à d’autres questions fréquentes dans la FAQ.

FAQ

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L’essai clinique MEVPRO-2 est mené dans plusieurs pays.
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