Προστασία της ασφάλειας και του απορρήτου σας

Οι συμμετέχοντες της κλινικής δοκιμής είναι η προτεραιότητά μας

Δεσμευόμαστε για την προστασία των ανθρώπων που συμμετέχουν στις κλινικές δοκιμές της Pfizer/μας και για τη διατήρηση των ύψιστων δεοντολογικών προτύπων, καθώς αναζητούμε ασφαλείς και αποτελεσματικούς τρόπους αποτροπής ή θεραπείας παθήσεων.

Όλες οι κλινικές δοκιμές έχουν δυνητικά οφέλη και δυνητικούς κινδύνους. Ελπίζουμε ότι με την κατανόηση περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την αντιμετώπιση της ασφάλειας, της εμπιστευτικότητας και του απορρήτου των συμμετεχόντων σε μια κλινική δοκιμή, μπορείτε να κάνετε την καλύτερη επιλογή για εσάς.

Μάθετε τα δικαιώματά σας ως συμμετέχων

Ως συμμετέχων σε μια κλινική δοκιμή έχετε πολλά δικαιώματα. Μεταξύ των δικαιωμάτων σας είναι τα εξής:

να ενημερωθείτε για το ποιος θα έχει πρόσβαση στις πληροφορίες που συλλέγονται σχετικά με εσάς
να ενημερωθείτε για όλους τους γνωστούς κινδύνους και τα δυνητικά οφέλη από τη συμμετοχή σας στη μελέτη
να ενημερωθείτε για όλους τους γνωστούς κινδύνους και τα δυνητικά οφέλη από τη συμμετοχή σας στη μελέτη

Ο σημαντικός ρόλος της συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης

Η συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης είναι ένα από τα πρώτα και τα πιο σημαντικά εργαλεία που θα σας βοηθήσουν να κατανοήσετε τον τρόπο διαχείρισης των δικαιωμάτων, της ασφάλειας και της ευζωίας σας σε όλη τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης, θα σας δοθούν όλες οι λεπτομέρειες σχετικά με την κλινική δοκιμή στην οποία σκέφτεστε να συμμετάσχετε. Αυτό θα συμπεριλάβει τα δυνητικά οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους της μελέτης. Οι πληροφορίες θα σας βοηθήσουν να αποφασίσετε εάν επιθυμείτε να συμμετάσχετε.

Ένα μέλος της ομάδας της μελέτης θα σας καθοδηγήσει σε όλο το έγγραφο συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης και θα απαντήσει τυχόν ερωτήσεις που μπορεί να έχετε προτού συμφωνήσετε να συμμετάσχετε και το υπογράψετε. Μπορείτε να αφιερώσετε όσο χρόνο χρειάζεστε για να το ελέγξετε.

Για όσο διάστημα συμμετέχετε, η ομάδα της μελέτης θα σας ενημερώσει έγκαιρα εάν γίνουν γνωστές νέες πληροφορίες που θα μπορούσαν να αλλάξουν τη γνώμη σας σχετικά με τη συνέχιση της συμμετοχής σας στην κλινική δοκιμή. Μπορείτε να σταματήσετε τη συμμετοχή σας στη δοκιμή οποιαδήποτε στιγμή. Η απόφασή σας δεν επηρεάζει την τακτική ιατρική περίθαλψή σας ή τυχόν παροχές που δικαιούστε.

Επίβλεψη των κλινικών δοκιμών

Οι ερευνητές απαιτείται να τηρούν τις ρυθμιστικές απαιτήσεις και τις κατευθυντήριες οδηγίες για τις κλινικές δοκιμές για την προστασία της ασφάλειας και των δικαιωμάτων σας, όπως την Ορθή Κλινική Πρακτική (ΟΚΠ). Η ΟΚΠ είναι ένα διεθνές δεοντολογικό και επιστημονικό πρότυπο ποιότητας για τον σχεδιασμό και την πραγματοποίηση κλινικών δοκιμών. Επιπλέον, υπάρχουν πολλές οντότητες που επιβλέπουν τις κλινικές ερευνητικές μελέτες. Ορισμένες από αυτές περιλαμβάνουν τις εξής: 

Ρυθμιστικές υπηρεσίες ή υγειονομικές αρχές. 

Οι ρυθμιστικές υπηρεσίες ή οι υγειονομικές αρχές είναι υπεύθυνες για τον έλεγχο των κλινικών δοκιμών προτού ξεκινήσουν. 

Συμβούλια παρακολούθησης δεδομένων και ασφάλειας (ΣΠΔΑ). 

Τα ΣΠΔΑ συνήθως αποτελούνται από μια ομάδα εξωτερικών, ανεξάρτητων ειδικών που παρακολουθούν όλα τα δυνητικά ζητήματα ασφαλείας που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής. 

Επιστημονικά Συμβούλια Εγκρίσεων (ΕΣΕ) και Ανεξάρτητες Επιτροπές Δεοντολογίας (ΑΕΔ). 

Ένα ΕΣΕ ή μια ΑΕΔ είναι μια ανεξάρτητη ομάδα που περιλαμβάνει επιστήμονες, γιατρούς και μη ειδήμονες. Αυτή η ομάδα ελέγχει τον σχεδιασμό της κλινικής δοκιμής και όλες τις ενημερώσεις της, καθώς επίσης και τυχόν πληροφορίες που παρέχονται στους συμμετέχοντες, για να διασφαλιστεί ότι προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευζωία των συμμετεχόντων. Τα ΕΣΕ και οι ΑΕΔ έχουν την εξουσιοδότηση να εγκρίνουν, να ζητήσουν την πραγματοποίηση αλλαγών ή να απορρίπτουν την κλινική έρευνα. 

Προστασία των προσωπικών πληροφοριών σας

Όλες οι κλινικές δοκιμές πρέπει να συμμορφώνονται και να λειτουργούν με βάση τους ισχύοντες νόμους, συμπεριλαμβανομένων των νόμων περί απορρήτου.

Οι προσωπικές πληροφορίες σας θα προστατεύονται σύμφωνα με τους αντίστοιχους νόμους και με τον τρόπο που επεξηγείται στο έγγραφο συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης.

Κλινικές δοκιμές MEVPRO

Πώς λειτουργούν οι κλινικές δοκιμές

Βήματα για συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή

Συχνές ερωτήσεις