What is drug development?

Drug development is the journey from an idea for a potential medicine all the way through to bringing that new medicine to patients who need it. The development lifecycle includes laboratory research and a series of clinical trials in people. Along the way, important information is collected about the potential medicine and how it affects clinical trial participants. If that information shows the potential medicine is safe and effective, clinical trial sponsors provide the information to the regulatory authorities who decide whether to approve the medicines or vaccines for use by patients outside of clinical trials.

What are clinical trials?

Clinical trials (or research studies) are a type of medical research in which people volunteer to take part. Clinical trials commonly study how potential medicines and other medical treatments affect the participants. All medicines that become available for use in patients are first tested in clinical trials involving hundreds to thousands of people.

Who will oversee my care in a clinical trial? Can I continue to see my regular medical doctor?

As part of a clinical trial, your study-related medical care is provided by the study team at the location where you’re participating. This includes the principal investigator (or study doctor) — the healthcare professional who conducts and takes responsibility for the trial at that location — as well as other clinical study team members. This may or may not be your regular doctor. During your clinical trial participation, you may also continue to see your regular medical doctors for any care that is not related to the study. It is important for you to tell your study team about other conditions you might have and to let them know which other doctors are caring for you. This helps the study team coordinate your overall care. If you participate, the clinical trial will provide study-related medical care, and your regular medical doctors will address the other aspects of your health. Your regular medical doctors can also work with the study team to understand the details of the clinical trial and any impact it may have on your regular medical care.

Are clinical trials safe?

All clinical trials have possible risks. The known and unknown risks of participating in a specific study will be explained to you during the informed consent process that happens before you decide whether to participate. Clinical researchers must follow guidelines and regulatory requirements to help protect the rights, safety, and well-being of clinical trial participants. These include Good Clinical Practice (GCP). GCP is an international ethical and scientific quality standard for designing and conducting clinical trials. There are also many entities that provide oversight of clinical trials. These include health authorities or regulators, institutional review boards and independent ethics committees, and data safety and monitoring boards.

Who can join a clinical trial?

We encourage everybody to consider joining clinical trials. There are many types of clinical trials that study different aspects of health in people with a variety of backgrounds and conditions. Each clinical trial has its own criteria for who may participate. These are called eligibility criteria. Eligibility criteria include things like your age, sex, overall health, type of condition, and your medical treatment history. As part of the steps to join a clinical trial, the study doctor will confirm whether you meet all eligibility criteria and are able to participate. Participation in a clinical trial is always voluntary. The decision to join is personal, and it is yours.

Is there any cost to participate in a clinical trial?

The study medicine and any study-related procedures will generally be provided at no cost to the participant. Pfizer is also committed to reimbursing participants for reasonable clinical trial-related expenses such as transportation, parking, and meals. Because each clinical trial is different, we encourage you to ask the study team any questions you have. You can also refer to the informed consent document for the details about any costs for study participants and study-related reimbursement.

Συχνές ερωτήσεις

Τι είναι η ανάπτυξη φαρμάκου;

Η ανάπτυξη φαρμάκου είναι ολόκληρη η διαδρομή από μια ιδέα για ένα δυνητικό φάρμακο μέχρι τη διάθεση αυτού του νέου φαρμάκου σε ασθενείς που το χρειάζονται. Ο κύκλος ζωής της ανάπτυξης περιλαμβάνει εργαστηριακή έρευνα και μια σειρά κλινικών δοκιμών σε ανθρώπους. Σε όλη την πορεία, συλλέγονται σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το δυνητικό φάρμακο και τον τρόπο με τον οποίο επηρεάζει τους συμμετέχοντες της κλινικής δοκιμής. Εάν αυτές οι πληροφορίες καταδείξουν ότι το δυνητικό φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό, οι χορηγοί των κλινικών δοκιμών παρέχουν τις πληροφορίες στις ρυθμιστικές αρχές, οι οποίες αποφασίζουν εάν θα εγκρίνουν τη χρήση των φαρμάκων ή των εμβολίων από τους ασθενείς εκτός των κλινικών δοκιμών.

Τι είναι οι κλινικές δοκιμές;

Οι κλινικές δοκιμές (ή ερευνητικές μελέτες) είναι ένας τύπος ιατρικής έρευνας στην οποία συμμετέχουν εθελοντικά άνθρωποι. Οι κλινικές δοκιμές συχνά μελετούν τον τρόπο με τον οποίο τα δυνητικά φάρμακα και άλλες φαρμακευτικές θεραπείες επηρεάζουν τους συμμετέχοντες.

Όλα τα φάρμακα που γίνονται διαθέσιμα για χρήση σε ασθενείς ελέγχονται αρχικά σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετέχουν εκατοντάδες έως χιλιάδες άτομα.

Τι συμβαίνει σε μια κλινική δοκιμή;

Τι θα συμβεί σε μια κλινική δοκιμή εξαρτάται από το πρωτόκολλο. Ένα πρωτόκολλο είναι ένα λεπτομερές πλάνο που επεξηγεί τον σκοπό της κλινικής δοκιμής και τον τρόπο με τον οποίο θα εκτελεστεί. Εάν εξετάζετε το ενδεχόμενο συμμετοχής σε μια κλινική δοκιμή, αυτές οι λεπτομέρειες θα σας επεξηγηθούν στο πλαίσιο της διαδικασίας συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης. Αυτές περιλαμβάνουν:

τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής
τα φάρμακα, τις διαδικασίες και τις εξετάσεις της μελέτης στην κλινική δοκιμή
το χρονοδιάγραμμα των δραστηριοτήτων της μελέτης
πληροφορίες για το ποιος μπορεί να συμμετάσχει
τον τρόπο παρακολούθησης, διαχείρισης και αναφοράς των παρενεργειών
τους κανόνες που πρέπει να τηρηθούν

Μια κλινική δοκιμή μπορεί επίσης να έχει πλευρές όπως η τυχαιοποίηση“Τυχαιοποίηση” : Οι συμμετέχοντες εκχωρούνται σε διαφορετικές ομάδες θεραπείας σε μια κλινική δοκιμή μέσω μιας διαδικασίας που ονομάζεται τυχαιοποίηση. Τυχαιοποίηση σημαίνει ότι οι συμμετέχοντες εκχωρούνται σε μια ομάδα θεραπείας τυχαία (σαν να παίζεις “κορώνα-γράμματα”) αντί βάσει επιλογής., το εικονικό φάρμακο“Εικονικό φάρμακο”: Το εικονικό φάρμακο δεν περιέχει κανένα δραστικό συστατικό, αλλά το φάρμακο της μελέτης και το εικονικό φάρμακο έχουν παρόμοια εμφάνιση. ή η τυφλοποίηση“Τυφλοποίηση” :

Σε μια μονά τυφλή δοκιμή, οι συμμετέχοντες δεν γνωρίζουν εάν λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης ή εικονικό φάρμακο, αλλά οι ερευνητές το γνωρίζουν.

Σε διπλά τυφλές δοκιμές, ούτε οι συμμετέχοντες ούτε οι ερευνητές γνωρίζουν εάν οι συμμετέχοντες λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης ή το εικονικό φάρμακο. (Εάν είναι απαραίτητο, όπως για λόγους ασφαλείας, οι ερευνητές μπορούν να μάθουν τι έχει λάβει κάποιος συμμετέχων.)

Στις ανοιχτής επισήμανσης δοκιμές, τόσο ο συμμετέχων όσο και ο ιατρός της μελέτης θα γνωρίζουν ποια θεραπεία λαμβάνει ο συμμετέχων..

Ποιος θα επιβλέπει την περίθαλψή μου σε μια κλινική δοκιμή;
Ποιος θα επιβλέπει την περίθαλψή μου σε μια κλινική δοκιμή;

Στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής, η ιατρική περίθαλψη που σχετίζεται με τη μελέτη παρέχεται από την ομάδα της μελέτης στην τοποθεσία στην οποία συμμετέχετε. Αυτό περιλαμβάνει τον κύριο ερευνητή (ή τον ιατρό της μελέτης) — ο επαγγελματίας υγείας ο οποίος πραγματοποιεί και είναι υπεύθυνος για τη δοκιμή σε αυτήν την τοποθεσία — καθώς επίσης και άλλα μέλη της ομάδας της κλινικής μελέτης. Αυτός μπορεί να είναι ή να μην είναι ο τακτικός σας ιατρός.
Κατά τη διάρκεια της συμμετοχής σας στην κλινική δοκιμή, μπορείτε επίσης να συνεχίσετε να βλέπετε τους τακτικούς γιατρούς σας για οποιαδήποτε περίθαλψη δεν σχετίζεται με τη μελέτη. Είναι σημαντικό για εσάς να ενημερώσετε την ομάδα της μελέτης σχετικά με άλλες παθήσεις που μπορεί να έχετε και να την ενημερώσετε ποιοι άλλοι γιατροί σας φροντίζουν. Αυτό βοηθά την ομάδα της μελέτης να συντονίσει τη συνολική περίθαλψή σας.
Εάν συμμετάσχετε, η κλινική δοκιμή θα παρέχει την ιατρική περίθαλψη που σχετίζεται με τη μελέτη και οι τακτικοί γιατροί σας θα αντιμετωπίσουν τα άλλα θέματα της υγείας σας. Οι τακτικοί γιατροί σας μπορούν επίσης να συνεργαστούν με την ομάδα της μελέτης για να κατανοήσουν τις λεπτομέρειες της κλινικής δοκιμής και τυχόν επίδραση που μπορεί να έχει στην τακτική ιατρική περίθαλψή σας.

Είναι ασφαλείς οι κλινικές δοκιμές;

Όλες οι κλινικές δοκιμές έχουν δυνητικούς κινδύνους. Οι γνωστοί και άγνωστοι κίνδυνοι από τη συμμετοχή σας σε μια συγκεκριμένη μελέτη θα επεξηγηθούν σε εσάς κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης που συμβαίνει προτού αποφασίσετε εάν θα συμμετάσχετε.

Οι κλινικοί ερευνητές πρέπει να ακολουθούν τις κατευθυντήριες οδηγίες και τις ρυθμιστικές απαιτήσεις για να προστατεύσουν τα δικαιώματα, την ασφάλεια και την ευζωία των συμμετεχόντων της κλινικής δοκιμής. Αυτές περιλαμβάνουν την Ορθή Κλινική Πρακτική (ΟΚΠ). Η ΟΚΠ είναι ένα διεθνές δεοντολογικό και επιστημονικό πρότυπο ποιότητας για τον σχεδιασμό και την πραγματοποίηση κλινικών δοκιμών.

Υπάρχουν επίσης πολλές οντότητες που επιβλέπουν τις κλινικές δοκιμές. Αυτές περιλαμβάνουν υγειονομικές ή ρυθμιστικές αρχές, επιστημονικά συμβούλια εγκρίσεων και ανεξάρτητες επιτροπές δεοντολογίας, καθώς και συμβούλια παρακολούθησης δεδομένων και ασφάλειας.

Ποιος μπορεί να συμμετέχει σε μια κλινική δοκιμή;

Ενθαρρύνουμε όλους σας να εξετάσετε το ενδεχόμενο συμμετοχής σας σε κλινικές δοκιμές. Υπάρχουν πολλοί τύποι κλινικών δοκιμών που μελετούν διαφορετικά θέματα της υγείας των ανθρώπων με διάφορα υπόβαθρα και παθήσεις. Κάθε κλινική δοκιμή έχει τα δικά της κριτήρια για το ποιοι επιτρέπεται να συμμετάσχουν. Αυτά ονομάζονται κριτήρια επιλεξιμότητας.

Στα κριτήρια επιλεξιμότητας συγκαταλέγονται παράγοντες όπως η ηλικία, το φύλο, η γενική υγεία, ο τύπος της πάθησής σας και το ιστορικό των ιατρικών θεραπειών σας. Στο πλαίσιο των βημάτων για συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή, ο γιατρός της μελέτης θα επιβεβαιώσει εάν πληροίτε όλα τα κριτήρια επιλεξιμότητας και μπορείτε να συμμετάσχετε.

Η συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή είναι πάντοτε εθελοντική. Η απόφαση για συμμετοχή είναι προσωπική και είναι δική σας.

Υπάρχει οποιοδήποτε κόστος για τη συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή;

Το φάρμακο της μελέτης και όλες οι διαδικασίες που σχετίζονται με τη μελέτη παρέχονται γενικά δωρεάν στον συμμετέχοντα.

Η Pfizer δεσμεύεται επίσης για την αποζημίωση συμμετεχόντων για εύλογα έξοδα που σχετίζονται με την κλινική δοκιμή, όπως μεταφορά, στάθμευση και γεύματα.

Επειδή κάθε κλινική δοκιμή είναι διαφορετική, σας ενθαρρύνουμε να κάνετε όσες ερωτήσεις έχετε στην ομάδα της μελέτης. Μπορείτε επίσης να ανατρέξετε στο έντυπο συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης για τις λεπτομέρειες σχετικά με τυχόν έξοδα για τους συμμετέχοντες της μελέτης και την αποζημίωση που σχετίζεται με τη μελέτη.

Κλινικές δοκιμές MEVPRO

Πώς λειτουργούν οι κλινικές δοκιμές

Βήματα για συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή

Προστασία της ασφάλειας και του απορρήτου σας