Πώς λειτουργούν οι κλινικές δοκιμές

Η διαδρομή που μας οδηγεί στις μελλοντικές θεραπείες

Οι κλινικές δοκιμές μας βοηθούν να αποκομίσουμε περισσότερες πληροφορίες για την πρόληψη ή τη θεραπεία ιατρικών παθήσεων. Η έρευνα πρέπει να καταδείξει ότι ένα φάρμακο μελέτης είναι ασφαλές και αποτελεσματικό προτού εγκριθεί για χρήση εκτός των κλινικών δοκιμών. Χωρίς αυτές τις κλινικές ερευνητικές μελέτες και τους εθελοντές που συμμετέχουν σε αυτές, δεν θα υπήρχε η σύγχρονη ιατρική.

Αρχικά δοκιμάζουμε ένα φάρμακο της μελέτης με μια μικρή ομάδα συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές για να κατανοήσουμε την ασφάλειά του. Εάν η ασφάλεια είναι αποδεκτή, κατόπιν δοκιμάζουμε το φάρμακο της μελέτης σε μια μεγαλύτερη ομάδα ανθρώπων για να κατανοήσουμε την αποτελεσματικότητα, ενώ συνεχίζουμε να παρακολουθούμε την ασφάλεια. Υπάρχουν τέσσερις κύριες φάσεις των κλινικών δοκιμών.

Υπάρχουν τέσσερις κύριες φάσεις των κλινικών δοκιμών

Ως συμμετέχων σε μια κλινική δοκιμή φάσης 1, θα βοηθήσετε τους ερευνητές να κατανοήσουν την ασφάλεια ενός φαρμάκου της μελέτης. Μπορεί να κάνετε συχνές κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις και θα σας ζητηθεί να αναφέρετε τυχόν ζητήματα ή παρενέργειες.

Με τη συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή φάσης 2, βοηθάτε τους ερευνητές να κατανοήσουν καλύτερα πόσο καλά μπορεί να δρα το φάρμακο της μελέτης για την υπό μελέτη πάθηση και τις παρενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν.

Σε μια κλινική δοκιμή φάσης 3, θα είστε μέρος μιας μεγαλύτερης ομάδας ατόμων με την ιατρική πάθηση που μελετάται. Η συμμετοχή σας βοηθά τους ερευνητές να προσδιορίσουν εάν το φάρμακο της μελέτης είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για άτομα με αυτήν την πάθηση. Αυτή είναι η φάση της μελέτης που συχνά βοηθά να προσδιοριστεί αν ένα φάρμακο πρόκειται να εγκριθεί για χρήση εκτός των κλινικών δοκιμών.

Ακόμη και μετά την έγκριση αυτών των φαρμάκων για χρήση, μπορείτε να συνεχίσετε να συμμετέχετε στις μακροχρόνιες κλινικές μελέτες που είναι σχεδιασμένες για την καλύτερη κατανόηση των επιδράσεων του εγκεκριμένου φαρμάκου με την πάροδο του χρόνου.

Υποβολή

Έλεγχος

Έγκριση

Διαθέσιμο για ασθενείς

Το φάρμακο της μελέτης είναι εγκεκριμένο από τις ρυθμιστικές αρχές.

Τρόπος σχεδιασμού των κλινικών δοκιμών

Πρωτόκολλο

Οι κλινικές δοκιμές ξεκινούν με ένα πρωτόκολλο. Ένα πρωτόκολλο κλινικής δοκιμής είναι ένα λεπτομερές πλάνο που επεξηγεί τον σκοπό της κλινικής δοκιμής και τον τρόπο με τον οποίο θα διεξαχθεί. Περιλαμβάνει:

τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής

πληροφορίες για το ποιος μπορεί να συμμετάσχει

τα φάρμακα, τις διαδικασίες και τις εξετάσεις της μελέτης στην κλινική δοκιμή

τον τρόπο παρακολούθησης, διαχείρισης και αναφοράς των παρενεργειών

το χρονοδιάγραμμα των δραστηριοτήτων της μελέτης

τους κανόνες που πρέπει να τηρηθούν

Το πρωτόκολλο περιγράφει επίσης εάν η κλινική δοκιμή:

χρησιμοποιεί τυχαιοποίηση
είναι  ελεγχόμενη
χρησιμοποιεί τυφλοποίηση

Τυχαιοποίηση

Οι συμμετέχοντες εκχωρούνται σε διαφορετικές ομάδες θεραπείας σε μια κλινική δοκιμή μέσω μιας διαδικασίας που ονομάζεται τυχαιοποίηση. Τυχαιοποίηση σημαίνει ότι οι συμμετέχοντες εκχωρούνται σε μια ομάδα θεραπείας τυχαία (σαν να παίζεις "κορώνα-γράμματα") αντί βάσει επιλογής.

Η τυχαιοποίηση είναι ένας τρόπος για να αποφευχθεί η μεροληψία σε μια κλινική δοκιμή. Για παράδειγμα, βοηθά να διασφαλιστεί ότι δεν θα εκχωρηθούν στην ίδια ομάδα θεραπείας άτομα του ίδιου φύλου ή της ίδιας ηλικίας.

Ελεγχόμενη δοκιμή

Μια ελεγχόμενη δοκιμή είναι μια κλινική δοκιμή που περιλαμβάνει μια ομάδα σύγκρισης (ελέγχου). Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, οι συμμετέχοντες τοποθετούνται σε ομάδες που λαμβάνουν το(τα) φάρμακο(α) της μελέτης ή έναν "συγκριτικό παράγοντα". Μαθαίνουμε σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου της μελέτης συγκρίνοντας τις εμπειρίες των συμμετεχόντων που λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης με τις εμπειρίες αυτών που λαμβάνουν τον συγκριτικό παράγοντα.

Ένα χαρακτηριστικό παράδειγμα ενός συγκριτικού παράγοντα είναι "η καθιερωμένη θεραπεία", μια εδραιωμένη θεραπεία που χρησιμοποιείται επί του παρόντος για μια πάθηση.

Σε μια "διπλά τυφλή" ελεγχόμενη δοκιμή, χρησιμοποιούνται εικονικά φάρμακα ώστε να μην μπορεί ο συμμετέχων και η ομάδα της μελέτης να γνωρίζουν εάν ο συμμετέχων λαμβάνει το φάρμακο της μελέτης ή τον συγκριτικό παράγοντα. Το εικονικό φάρμακο δεν περιέχει κανένα δραστικό συστατικό, αλλά το φάρμακο της μελέτης και το εικονικό φάρμακο έχουν παρόμοια εμφάνιση. Μάθετε περισσότερα για τις μονά τυφλές και τις διπλά τυφλές δοκιμές παρακάτω.

Συμμετέχοντες

Ένας υπολογιστής εκχωρεί τυχαία κάθε συμμετέχοντα σε μία από τις δύο ή περισσότερες ομάδες για να αποτραπεί τυχόν μεροληψία

Η ομάδα του υπό έρευνα φαρμάκου λαμβάνει το φάρμακο της μελέτης

Η ομάδα ελέγχου λαμβάνει τον συγκριτικό παράγοντα

Μονά τυφλές, διπλά τυφλές ή ανοιχτής επισήμανσης κλινικές δοκιμές

Οι κλινικές δοκιμές μπορεί να είναι μονά τυφλές, διπλά τυφλές ή ανοιχτής επισήμανσης.

Σε μια  μονά τυφλή δοκιμή, οι συμμετέχοντες δεν γνωρίζουν εάν λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης ή εικονικό φάρμακο, αλλά οι ερευνητές το γνωρίζουν.

Σε μια   διπλά τυφλή δοκιμή, ούτε οι συμμετέχοντες ούτε οι ερευνητές γνωρίζουν εάν οι συμμετέχοντες λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης ή το εικονικό φάρμακο. (Εάν είναι απαραίτητο, όπως για λόγους ασφαλείας, οι ερευνητές μπορούν να μάθουν τι έχει λάβει κάποιος συμμετέχων.)

Σε μια ανοιχτής επισήμανσης δοκιμή, τόσο ο συμμετέχων όσο και ο ιατρός της μελέτης θα γνωρίζουν ποια θεραπεία λαμβάνει ο συμμετέχων.

Οι κλινικές δοκιμές χρησιμοποιούν τυφλοποίηση για την αποτροπή της μεροληψίας. Με αυτόν τον τρόπο, η γνώση της ομάδας θεραπείας στην οποία ανήκει ο συμμετέχων δεν επηρεάζει τον συμμετέχοντα ή την ομάδα της μελέτης. 

Η "άρση της τυφλοποίησης" στις κλινικές δοκιμές πραγματοποιείται μετά την ολοκλήρωσή τους ή όταν δεν είναι πλέον απαραίτητη η εφαρμογή τυφλοποίησης. Όταν αρθεί η τυφλοποίηση σε μια κλινική δοκιμή, αποκαλύπτεται η ομάδα θεραπείας στην οποία έχει εκχωρηθεί κάθε συμμετέχων.

Κλινικές δοκιμές MEVPRO

Βήματα για συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή

Προστασία της ασφάλειας και του απορρήτου σας

Συχνές ερωτήσεις