Jak działają badania kliniczne

Ścieżka, która prowadzi nas do przyszłych terapii

Badania kliniczne pomagają nam dowiedzieć się więcej o sposobach zapobiegania chorobom lub ich leczenia. Zanim lek zostanie dopuszczony do stosowania poza badaniami klinicznymi, badania muszą wykazać, że jest on bezpieczny i skuteczny. Bez tych badań klinicznych i ochotników, którzy w nich uczestniczą, współczesna medycyna nie mogłaby istnieć.
Najpierw testujemy badany lek w małej grupie uczestników badania klinicznego, aby poznać jego bezpieczeństwo. Jeśli bezpieczeństwo jest zadowalające, testujemy badany lek w większej grupie osób, aby poznać jego skuteczność i kontynuować analizę bezpieczeństwa. Badania kliniczne obejmują cztery główne fazy.

Badania kliniczne obejmują cztery główne fazy

Jako uczestnik badania klinicznego fazy I pomoże Pan badaczom ocenić bezpieczeństwo badanego leku. Być może będzie Pan przechodzić częste badania lekarskie i laboratoryjne, a także wymagane będzie zgłaszanie wszelkich problemów lub skutków ubocznych.
  • 20-100 uczestników
  • Od 1 tygodnia do kilku miesięcy
Przystępując do badania klinicznego fazy II, pomaga Pan badaczom lepiej zrozumieć, jak dobrze badany lek może działać na badaną chorobę i jakie mogą wystąpić skutki uboczne.
  • Nawet kilkuset uczestników
  • Średnio 1–2 lata
Information
W badaniu klinicznym fazy III będzie Pan częścią większej grupy osób z badaną chorobą. Pana udział pomaga badaczom ustalić, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny w przypadku osób z daną chorobą. W tej fazie badania często udaje się ustalić, czy lek zostanie zatwierdzony do stosowania poza badaniami klinicznymi.
  • Od kilkuset do kilku tysięcy uczestników
  • Średnio 1–4 lata
Nawet po zatwierdzeniu leków do stosowania można nadal brać udział w długoterminowych badaniach klinicznych, mających na celu lepsze poznanie działania zatwierdzonego leku w czasie.
  • Zazwyczaj kilka tysięcy uczestników
  • Ponad rok
Zgłoszenie

Analiza

Zatwierdzenie
Lek dostępny dla pacjentów
Badany lek jest zatwierdzony przez organy regulacyjne.

Jak planowane są badania kliniczne

Protokół

Badania kliniczne rozpoczynają się od protokołu. Protokół badania klinicznego to szczegółowy plan, który wyjaśnia cel badania klinicznego i sposób jego prowadzenia. Obejmuje on:
Length
długość badania klinicznego
Participants
informacje o tym, kto może wziąć udział
Medicine
badane leki, procedury i badania laboratoryjne stosowane w badaniu klinicznym
Safety
sposób rejestrowania, zarządzania i zgłaszania skutków ubocznych
Schedule
harmonogram czynności w ramach badania
Rules
zasady, których należy przestrzegać

W protokole zostanie również opisane, czy badanie kliniczne:

  • wykorzystuje randomizację
  • ma grupę kontrolną
  • stosuje zaślepianie

Randomizacja

Uczestnicy są przydzielani do różnych grup leczenia w badaniu klinicznym w procesie zwanym randomizacją. Randomizacja znaczy, że uczestnicy są przydzielani do grupy leczenia w sposób losowy (jak przy rzucie monetą), a nie poprzez wybór.
Randomizacja jest jednym ze sposobów uniknięcia stronniczości w badaniu. Pozwala na przykład zapewnić, że osoby tej samej płci lub w tym samym wieku nie zostaną przydzielone do tej samej grupy leczenia.

Badanie z grupą kontrolną

Badanie z grupą kontrolną to badanie kliniczne z grupą porównawczą (kontrolną). W badaniach klinicznych z grupą kontrolną uczestników dzieli się na grupy przyjmujące badany lek lub „lek porównawczy”. Skuteczność i bezpieczeństwo badanego leku poznajemy, porównując doświadczenia uczestników, którzy przyjmują badany lek z doświadczeniami uczestników, którzy przyjmują lek porównawczy.
Typowym przykładem leku porównawczego jest „standard leczenia”, czyli ustalona metoda leczenia, obecnie stosowana w danym schorzeniu.
W badaniach z grupą kontrolną prowadzonych metodą „podwójnie ślepej próby” stosuje się placebo, aby uczestnik i zespół prowadzący badanie nie wiedzieli, czy dana osoba przyjmuje badany lek, czy lek porównawczy. Placebo nie zawiera żadnych czynnych składników, ale badany lek i placebo wyglądają tak samo. Poniżej przedstawiono więcej informacji na temat badań prowadzonych metodą pojedynczo ślepej i podwójnie ślepej próby.
Participants
Uczestnicy
Arrow pointing to the right
Randomization
Komputer losowo przydziela każdego uczestnika do jednej z dwóch lub więcej grup, aby zapobiec stronniczości
Double-ended arrow pointing to the top right and to the bottom right
Investigational group
Grupa leczenia przyjmuje badany lek
Investigational group
Grupa kontrolna przyjmuje lek porównawczy

Badania kliniczne z pojedynczo ślepą próbą, podwójnie ślepą próbą lub prowadzone metodą otwartej próby

Badania kliniczne można podzielić na badania z pojedynczo ślepą próbą, podwójnie ślepą próbą lub prowadzone metodą otwartej próby.
W badaniu z pojedynczo ślepą próbąuczestnicy nie wiedzą, czy przyjmują badany lek, czy placebo, ale wiedzą o tym badacze.

W badaniach z podwójnie ślepą próbą ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto przyjmuje badany lek, a kto placebo. (Jeśli jest to konieczne, np. ze względów bezpieczeństwa, badacze mogą dowiedzieć się, co przyjmował uczestnik).

W badaniu prowadzonym metodą otwartej próbyzarówno uczestnicy, jak i lekarz prowadzący badanie wiedzą, które leczenie przyjmuje uczestnik.
W badaniach klinicznych stosuje się zaślepienie, aby zapobiec stronniczości. Dzięki temu świadomość tego, w której grupie leczenia znajduje się uczestnik, nie ma wpływu na niego ani na zespół prowadzący badanie.
Wszystkie badania kliniczne są „odślepiane” po ich zakończeniu lub gdy zaślepienie nie jest już konieczne. Gdy badanie kliniczne zostaje odślepione, ujawnia się grupy, do których zostali przypisani poszczególni uczestnicy.

Badania kliniczne MEVPRO

Kroki przystępowania do badania klinicznego
Ochrona bezpieczeństwa i prywatności
Często zadawane pytania