Poznaj wszystkie opcje leczenia przerzutowego raka gruczołu krokowego

Trwa rekrutacja osób dorosłych z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację

Badanie kliniczne MEVPRO-3 ma na celu ocenę potencjalnego leczenia dla osób dorosłych z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację (mCSPC). Jeśli rozpoczął Pan przyjmowanie jakiegokolwiek dalszego leczenia (takiego jak chemioterapia lub inna terapia hormonalna) choroby przerzutowej od momentu rozpoznania u Pana raka wrażliwego na kastrację, to badanie nie będzie dla Pana odpowiednie. Jeśli nie przyjmował Pan żadnego leczenia mCSPC, z wyjątkiem terapii deprywacji androgenów, to badanie może być dla Pana odpowiednie.
Celem badania MEVPRO-3 jest sprawdzenie, czy przyjmowanie badanego leku (mewrometostat) w połączeniu ze standardowym leczeniem (enzalutamid) będzie skuteczniejsze niż stosowanie enzalutamidu w monoterapii w zakresie spowolnienia lub zatrzymania wzrostu przerzutowego raka gruczołu krokowego wrażliwego na kastrację.

W tym badaniu klinicznym wszyscy uczestnicy będą przyjmować enzalutamid, który stanowi obecnie standard leczenia tego rodzaju raka. 50% uczestników badania będzie także przyjmować badany lek (mewrometostat). Pozostałe 50% uczestników badania będzie przyjmować placebo. Podczas badania klinicznego zespół prowadzący badanie zapewni uczestnikom uważną opiekę i ocenę stanu zdrowia.

Jest to badanie kliniczne fazy III„Faza III” to ostatnia faza testów, która musi zostać zakończona przed przedłożeniem badanego leku do oceny regulacyjnej i potencjalnym zatwierdzeniem., kontrolowane placebo„Kontrolowane placebo” oznacza, że w badaniu klinicznym porównuje się badany lek z placebo. Placebo nie zawiera żadnego aktywnego leku, ale wygląda dokładnie jak badany lek., prowadzone metodą podwójnie ślepej próby„Prowadzone metodą podwójnie ślepej próby” oznacza, że ani Pan, ani zespół prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, czy przyjmuje Pan badany lek, czy placebo. , co oznacza, że włączeni uczestnicy nie będą znali przypisanego im leczenia w badaniu. Uczestnicy będą odbywać wizyty w ośrodku badawczym mniej więcej co 4–8 tygodni w okresie leczenia i co 8–12 tygodni w okresie obserwacji długoterminowej. Całkowity czas trwania udziału w badaniu różni się w zależności od odpowiedzi raka na leczenie i tolerancji przez Pana badanego leku.
Dziękujemy za rozważenie udziału w badaniu klinicznym MEVPRO-3.

Kto może wziąć udział

Badanie kliniczne MEVPRO-3 może być dla Pana odpowiednie, jeśli:
  • Ma Pan co najmniej 18 lat lub osiągnął Pan minimalną granicę wieku wymaganą w Pana kraju zamieszkania
  • Rozpoznano u Pana przerzutowego raka gruczołu krokowego wrażliwego na kastrację
  • Nie stosował Pan terapii hormonalnej, za wyjątkiem ADT i niektórych rodzajów terapii hormonalnej, takich jak estrogeny lub antyandrogeny pierwszej generacji, np. bikalutamid
  • Nie stosował Pan chemioterapii od momentu rozpoznania wrażliwości na kastrację

Mogą obowiązywać inne kryteria, które omówi zespół prowadzący badanie.

Osoby biorące udział w badaniach klinicznych mają kluczowe znaczenie dla postępu badań medycznych. Biorąc udział w badaniu klinicznym MEVPRO-3, otrzyma Pan opiekę wykwalifikowanego zespołu personelu medycznego, który pracuje nad znalezieniem kolejnego sposobu leczenia raka gruczołu krokowego.
Choroba
Choroba, zaburzenie, zespół chorobowy lub uraz, które są przedmiotem badania.

Przerzutowy rak gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację

Wiek


Wiek, w którym można wziąć udział w badaniu klinicznym.

Co najmniej 18 lat*

*Co najmniej 18 lat lub minimalna granica wieku w zależności od lokalnych przepisów.

Płeć


Płeć osób, które mogą wziąć udział w badaniu klinicznym. Płeć to klasyfikacja osoby przypisana jej po narodzinach. Kryterium udziału ze względu na płeć biologiczną różni się od kryterium udziału ze względu na płeć społeczną.

Mężczyzna

Czego należy oczekiwać

Około 1000 uczestników zostanie losowo przypisanych do 1 z 2 grup leczenia.
50% uczestników będzie przyjmować:
  • badany lek (mewrometostat) doustnie w postaci tabletek z posiłkiem, dwa razy na dobę w skojarzeniu z
  • enzalutamidem przyjmowanym doustnie w postaci kapsułek i/lub tabletek z posiłkiem lub bez, raz na dobę.

50% uczestników będzie przyjmować:

  • placebo doustnie w postaci tabletek z posiłkiem, dwa razy na dobę w skojarzeniu ze
  • enzalutamidem przyjmowanym doustnie w postaci kapsułek i/lub tabletek z posiłkiem lub bez, raz na dobę.

Czas trwania leczenia w ramach badania


Czas trwania leczenia w ramach badania to czas, przez jaki uczestnicy badania będą przyjmować leki stosowane w badaniu klinicznym.
Zależnie od odpowiedzi raka na leczenie i tolerancji przez pacjenta badanego leku

Liczba wizyt w ramach badania


Projekt każdego badania klinicznego określa liczbę wizyt w ramach badania i całkowity czas trwania badania.
1 wizyta co około 4–8 tygodni*
* Całkowita liczba wizyt w ramach badania będzie się różnić w zależności od tego, jak długo będzie Pan uczestniczył w badaniu.

Wydłużona obserwacja kontrolna


Niektóre badania wymagają, aby zespół prowadzący badanie pozostawał w kontakcie z uczestnikiem przez pewien czas po zakończeniu części badania obejmującej leczenie. Ta wydłużona obserwacja kontrolna ma na celu kontrolę stanu zdrowia uczestnika i sprawdzenie, czy nie rozpoczęto nowego leczenia przeciwnowotworowego.
Co 8–12 tygodni będziemy się z Panem kontaktować lub prosić o wizytę w ośrodku badawczym

Potencjalne korzyści i zagrożenia wynikające z udziału w badaniu klinicznym MEVPRO-3

Osoby biorące udział w badaniach klinicznych mają kluczowe znaczenie dla postępu badań medycznych. Uczestnik biorący udział w badaniu klinicznym MEVPRO-3 przyczynia się do postępu w zakresie badań nad leczeniem raka gruczołu krokowego, które w przyszłości mogą pomóc jemu i innym cierpiącym na raka gruczołu krokowego.

W trakcie badania klinicznego stan lub zdrowie uczestnika może się poprawić, pogorszyć lub pozostać bez zmian. Osoby, które rozważają udział w badaniu klinicznym, przed wyrażeniem zgody na udział w nim otrzymają pełną listę zagrożeń i możliwych niedogodności. Podobnie jak w przypadku przyjmowania każdego leku, uczestnicy badań klinicznych mogą doświadczyć skutków ubocznych badanego leku.

Potencjalne skutki uboczne badanego leku stosowanego w tym badaniu klinicznym mogą obejmować wymioty, biegunkę, utratę masy ciała, zmniejszenie apetytu, zaburzenia odczuwania smaku, wypadanie włosów, nudności (mdłości), zmęczenie i astenię (brak energii). Przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu zespół prowadzący badanie omówi z Panem pełną listę korzyści i ryzyka.

Często zadawane pytania

Uważa się, że działanie badanego leku (mewrometostat) polega na blokowaniu nieprawidłowej aktywności EZH2 w komórkach, co może pomóc w zapobieganiu oporności na terapię hormonalną oraz wzrostowi i progresji nowotworu lub ich opóźnianiu.

Dokument świadomej zgody zawiera pełną listę z opisami testów, ocen i procedur, które będą wykonywane podczas badania klinicznego. Mogą one obejmować pobranie krwi, obrazowanie, elektrokardiogram, pytania dotyczące stanu zdrowia i leków itp. Zespół prowadzący badanie omówi z Panem poszczególne kwestie.

W czasie trwania badania klinicznego zespół prowadzący badanie będzie wykonywać badania i oceny w celu monitorowania Pana stanu zdrowia i bezpieczeństwa oraz skuteczności leczenia. Będzie Pan odbywał wizyty w ośrodku co 4–8 tygodni w okresie leczenia, wizyty w ramach obserwacji kontrolnej po 4–5 tygodniach, a następnie wizyty w ramach obserwacji długoterminowej co 8–12 tygodni. Wizyty te pozwolą zespołowi prowadzącemu badanie na sprawdzenie stanu zdrowia i ustalenie, czy rozpoczęto jakiekolwiek nowe leczenie przeciwnowotworowe. W zależności od rozwoju choroby konieczne może być odbycie kilku dodatkowych wizyt kontrolnych.

Świadoma zgoda jest jednym z najważniejszych narzędzi pozwalających zrozumieć, w jaki sposób w czasie trwania badania będą traktowane Pana prawa, bezpieczeństwo i dobre samopoczucie.  

Podczas rozmowy dotyczącej świadomej zgody otrzyma Pan wszystkie szczegółowe informacje dotyczące badania, w tym potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z udziałem w nim. Otrzyma Pan również dokument podsumowujący te informacje, który podpisze Pan, aby potwierdzić swoją chęć udziału w badaniu klinicznym. 

Tak, udział w badaniach klinicznych jest całkowicie dobrowolny: decyzja o udziale w badaniu należy do Pana. Może Pan w dowolnym momencie i z dowolnego powodu zrezygnować z udziału w tym badaniu i nie będzie to miało żadnego wpływu na Pana przyszłą opiekę medyczną.  

Badania kliniczne są ważne, gdyż pozwalają dowiedzieć się więcej o potencjalnych metodach leczenia różnych chorób. Badania kliniczne pomagają nam również uzyskać więcej informacji na temat skuteczności badanego leku i skutków ubocznych potencjalnego leczenia. Te badania kliniczne pomagają nam zrozumieć, czy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.  

Badany lek i cała opieka oraz wszystkie zabiegi związane z badaniem zostaną zapewnione bezpłatnie. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących potencjalnych kosztów finansowych związanych z udziałem w badaniu klinicznym MEVPRO-3 należy porozmawiać z zespołem prowadzącym badanie.  

Pokrywane mogą być koszty dojazdów do ośrodka badawczego i inne wydatki (np. na posiłki). Wszelkie kwestie dotyczące pomocy w dojazdach należy omówić z zespołem prowadzącym badanie. 

Dostępne są odpowiedzi na inne często zadawane pytania.

Często zadawane pytania

Znajdź ośrodek badawczy MEVPRO-3 w pobliżu

Badanie kliniczne MEVPRO-3 jest prowadzone w wielu krajach na całym świecie.

Aby znaleźć najbliższy ośrodek badawczy, należy wprowadzić kod pocztowy i wybrać z menu rozwijanego optymalną odległość do wyświetlania na mapie:

      Jak działają badania kliniczne

      Kroki przystępowania do badania klinicznego

      Ochrona bezpieczeństwa i prywatności
      Często zadawane pytania