Uw veiligheid en privacy beschermen

Deelnemers aan klinische onderzoeken zijn onze topprioriteit

Wij zetten ons in om de mensen te beschermen die deelnemen aan Pfizers klinische onderzoeken en om de hoogste ethische normen te hanteren terwijl we veilige en effectieve manieren zoeken om aandoeningen te voorkomen of behandelen.

Alle klinische onderzoeken kennen hun potentiële baten en risico's. We hopen dat u de beste keuze voor u kunt maken wanneer u meer te weten komt over hoe de veiligheid, vertrouwelijkheid en privacy van deelnemers worden bewaakt in een klinisch onderzoek.

Wees u bewust van uw rechten als deelnemer

Als deelnemer aan een klinisch onderzoek, heeft u vele rechten. Enkele van deze rechten zijn:
  • het onderzoek op elk moment te beëindigen
  • vragen te stellen over elk aspect van het onderzoek
  • geïnformeerd te worden over wat het doel van het onderzoek is en wat er van u gevraagd wordt
  • erover geïnformeerd te worden wie er toegang heeft tot informatie die over u is verzameld
  • geïnformeerd te worden over alle bekende risico's en mogelijke baten van uw deelname aan het onderzoek
  • uw identiteit vertrouwelijk te houden en te begrijpen hoe deze beschermd wordt

De belangrijke rol van geïnformeerde toestemming

Geïnformeerde toestemming is een van de eerste en belangrijkste hulpmiddelen om u te helpen begrijpen in hoeverre wij rekening houden met uw rechten, veiligheid en welzijn gedurende het gehele klinische onderzoek. Tijdens de geïnformeerde toestemming ontvangt u alle details over het onderzoek waaraan u overweegt deel te nemen. Hiertoe behoren de potentiële baten en risico's van het onderzoek. Aan de hand van deze informatie kunt u besluiten of u wilt deelnemen.
Een lid van het onderzoeksteam loopt het document voor geïnformeerde toestemming met u door en beantwoordt uw eventuele vragen voordat u ermee instemt om deel te nemen en het document ondertekent. U kunt zo lang de tijd nemen als u wilt om alles te controleren.
Terwijl u deelneemt, laat het onderzoeksteam u tijdig weten of er nieuwe kennis is opgedaan die ertoe kan leiden dat u van gedachte verandert over het voortzetten van uw deelname aan het onderzoek. U kunt uw deelname aan het onderzoek op elk moment stopzetten. Uw beslissing heeft geen invloed op uw reguliere medische zorg of eventuele voordelen waarop u recht heeft.

Toezicht op klinische onderzoeken

Onderzoekers moeten de regelgevende vereisten en richtlijnen voor klinische onderzoeken naleven om uw veiligheid en rechten te beschermen, zoals de goede klinische praktijken (Good Clinical Practices; GCP). GCP is een internationale ethische en wetenschappelijke kwaliteitsnorm voor het opzetten en uitvoeren van klinische onderzoeken. Er zijn bovendien veel instanties die toezicht houden op klinische onderzoeken. Enkele voorbeelden hiervan zijn:

Regelgevende of gezondheidsinstanties.

Regelgevende of gezondheidsinstanties zijn verantwoordelijk voor het controleren van klinische onderzoeken voordat deze van start gaan.

Gegevens- en veiligheidstoezichtsraden (DSMB's).

DSMB's zijn gewoonlijk opgebouwd uit een groep externe, onafhankelijke experts die potentiële veiligheidsproblemen bewaken die zich tijdens een klinisch onderzoek kunnen voordoen.

Institutionele beoordelingsraden (IRB's) of onafhankelijke ethische commissies (IEC's).

Een IRB of IEC is een onafhankelijke groep bestaande uit wetenschappers, artsen en leken. Deze groep beoordeelt de opzet van een klinisch onderzoek en eventuele wijzigingen die er aan worden aangebracht, evenals informatie die wordt overgedragen aan deelnemers, zodat de rechten, veiligheid en het welzijn van deelnemers beschermd worden. IRB's en IEC's hebben de bevoegdheid om klinisch onderzoek goed te keuren, om wijzigingen te verzoeken of af te keuren.

Uw persoonsgegevens beschermen

Alle klinische onderzoeken moeten voldoen aan en worden uitgevoerd volgens relevante wetten, waaronder privacywetten.
Uw persoonsgegevens worden beschermd in overeenstemming met relevante wetten en op de manier die in het document voor geïnformeerde toestemming wordt uitgelegd.

Klinische onderzoeken met MEVPRO

Hoe klinische onderzoeken in hun werk gaan

Stappen voor deelname aan een klinisch onderzoek

Veelgestelde vragen