Az Ön biztonságának és adatainak védelme

Kiemelten figyelünk a klinikai vizsgálatok résztvevőire

Elkötelezettek vagyunk a klinikai vizsgálatainkban részt vevő személyek védelme iránt, és a legmagasabb etikai normákat követjük, miközben biztonságos és hatásos lehetőségeket keresünk a betegségek megelőzésére, illetve kezelésére.

Minden klinikai vizsgálatnak vannak lehetséges előnyei és kockázatai. Reméljük, ha részletesebben megismeri, milyen módon gondoskodunk a résztvevők biztonságáról, adatainak védelméről és magánszférájának megóvásáról, olyan döntést hoz majd, amely a legjobb az Ön számára.

Ismerje meg az Önt résztvevőként megillető jogokat

Klinikai vizsgálat résztvevőjeként Önt számos jog megilleti. Ezek között szerepelnek többek között az alábbiak:
  • bármikor kiléphet a vizsgálatból
  • kérdéseket tehet fel a vizsgálat bármely vonatkozásáról
  • tájékoztatást kérhet a vizsgálat céljáról és az Ön teendőiről
  • tájékoztatást kérhet arról, ki férhet majd hozzá az Önről gyűjtött adatokhoz
  • tájékoztatást kérhet a vizsgálatban való részvétel összes ismert kockázatáról és lehetséges előnyéről
  • elvárhatja személyazonosságának titokban maradását, valamint tájékoztatást kérhet az adatvédelmi eljárásokról

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés fontos szerepe

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés az egyik legelső és legfontosabb lépés ahhoz, hogy megértse, miként fognak gondoskodni az Ön jogairól, biztonságáról és jóllététől a klinikai vizsgálatban való részvétel alatt. A beleegyezés előtti tájékoztató beszélgetés során elmondanak Önnek minden fontos részletet a klinikai vizsgálatról. Szó lesz a vizsgálat lehetséges előnyeiről és kockázatairól is. A kapott információk segítenek Önnek eldönteni, hogy részt kíván-e venni a vizsgálatban.
A vizsgálatot végző szakemberek egyike végigveszi Önnel a beleegyező nyilatkozathoz tartozó tájékoztató dokumentumot, és megválaszolja az Ön kérdéseit, mielőtt Ön beleegyezne a részvételbe és aláírná a nyilatkozatot. A tájékoztató elolvasására bármennyi időt kérhet.
A vizsgálatban való részvétel alatt a vizsgálatot végző szakemberek időben értesíteni fogják Önt, ha olyan új információk derülnek ki, amelyek befolyásolhatják azt, hogy a továbbiakban is részt kíván-e venni a klinikai vizsgálatban. Bármikor abbahagyhatja részvételét a vizsgálatban. Döntése nem fogja befolyásolni a szokásos orvosi ellátását, illetve az Önt amúgy megillető jogosultságokat.

A klinikai vizsgálatok áttekintése

Az Ön biztonságának és jogainak védelme érdekében a kutatóknak be kell tartaniuk a klinikai vizsgálatokra vonatkozó irányelveket – például a Helyes klinikai gyakorlatot (angol rövidítéssel GCP) – és a jogszabályi követelményeket. A GCP egy etikai és tudományos szempontokat tartalmazó nemzetközi normarendszer, amely a klinikai vizsgálatok megtervezését és lefolytatását szabályozza. Ezenkívül van számos olyan szervezet, amely klinikai kutatási vizsgálatok felügyeletével is foglalkozik. Ide tartoznak például az alábbiak: 

Szabályozóhatóságok, egészségügyi hatóságok 

A szabályozó-, illetve egészségügyi hatóságok felelősek a klinikai vizsgálatok áttekintéséért még azok megkezdése előtt. 

Adatmonitorozó és biztonsági testületek 

Ezek a testületek általában külső, független szakértőkből állnak, akik figyelik, hogy a vizsgálat végzése közben nem merülnek-e fel biztonsági aggályok. 

Intézményi felülvizsgáló bizottságok, független etikai bizottságok 

Ezek a bizottságok olyan független csoportok, amelyeknek tudósok, orvosok és más szakmák képviselői a tagjai. Ezek a csoportok felügyelik a klinikai vizsgálatok felépítését, esetleges módosításait, valamint azt, hogy milyen információkat adnak át a résztvevőknek; így biztosítják a résztvevők jogainak, biztonságának és jóllétének védelmét. Ezek a bizottságok jogosultak arra, hogy jóváhagyják vagy elutasítsák a klinikai kutatásokat, esetleg módosításokat kérjenek azokkal kapcsolatban. 

Az Ön személyes adatainak védelme

Minden klinikai vizsgálatnak a hatályos jogszabályok szerint kell működnie, beleértve az adatvédelmi jogszabályokat.
Az Ön személyes adatait a hatályos jogszabályoknak megfelelő módon, a beleegyező nyilatkozathoz kapcsolódó tájékoztatóban leírtak szerint fogják védeni.

MEVPRO klinikai vizsgálatok

Hogyan működnek a klinikai vizsgálatok?

A klinikai vizsgálathoz történő csatlakozás lépései

Gyakran feltett kérdések