Nem fogyott ki a lehetőségekből

Metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedők beválasztása

A MEVPRO-1 klinikai vizsgálat a hormonális terápiára nem reagáló, metasztatikus prosztatarákban szenvedő férfiak lehetséges kezelését értékeli.  
A MEVPRO-1 célja annak megállapítása, hogy a vizsgálati gyógyszer (mevrometosztát) szokásos kezelés (enzalutamid) melletti alkalmazása biztonságos-e és lassítja-e vagy megállítja-e az metasztatikus prosztatarák növekedését a szokásos kezeléshez (enzalutamid vagy docetaxel) képest.
A MEVPRO-1 klinikai vizsgálat lehetőséget jelenthet a hormonális terápiával szemben rezisztenssé vált, metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő férfiak számára. A résztvevőknek korábban legalább 12 héten keresztül abirateron-acetát, más néven Zytiga® kezelést kellett kapniuk, amely után a Zytiga® hatása megszűnt.

Ez egy III. fázisú A „III. fázis” a vizsgálatok utolsó fázisa, amelyet a vizsgálati gyógyszer hatósági felülvizsgálatra és esetleges jóváhagyásra történő benyújtása előtt kell elvégezni., nyílt vizsgálat A „nyílt” kifejezés azt jelenti, hogy Ön és a vizsgálóorvos is tudni fogja, hogy Ön milyen kezelésben részesül. klinikai vizsgálat, ami azt jelenti, hogy minden beválasztott résztvevő ismeri a számára kijelölt vizsgálati kezelést. A résztvevőknek a vizsgálat ideje alatt körülbelül 2–4 hetente, majd az utánkövetés során 12 hetente kell megjelenniük a vizsgálóhelyi viziteken. A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama attól függően változik, hogy az Ön daganata hogyan reagál, és Ön mennyire jól tolerálja a vizsgált gyógyszert.

A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos további információért, kérjük, nézze meg az alábbi rövid videót.

Köszönjük, hogy fontolóra veszi az MEVPRO-1 klinikai vizsgálatban való részvételt.

Ki vehet részt?

A MEVPRO-1 klinikai vizsgálat lehetőséget jelenthet a metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek számára, ha Ön:
  • Metasztatikus prosztatarákban szenved, amely rezisztenssé vált a hormonális terápiára.
  • Korábban abirateron-acetát (Zytiga ®) kezelést kapott legalább 12 hétig, és aZytiga® már nem hatásos.
  • Nem kapott kemoterápiát, amióta a daganat rezisztensé vált a hormonális terápiával szemben.
Egyéb kritériumok is alkalmazhatók, amelyeket a vizsgálati csoport megbeszél Önnel.
A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek nagyon fontos segítséget nyújtanak az orvostudomány fejlődéséhez. A MEVPRO-1 klinikai vizsgálatban való részvétellel Ön egy egészségügyi szolgáltatókból álló szakképzett csapat gondozásában részesül, akik mindannyian a prosztatarák következő kezelésének megtalálásán dolgoznak.
Betegség
A vizsgálatban tanulmányozott betegség, rendellenesség, szindróma vagy egészségkárosodás.

Metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarák

Életkor
A klinikai vizsgálatban való részvételhez előírt életkor.

Betöltött 18. életév*

*Legalább 18 éves vagy a helyi szabályoktól függően elérte a beleegyezési korhatár alsó korhatára.

Nem


Ilyen nemű személyek vehetnek részt a program valamely vizsgálatában. A nem az adott személy biológiai besorolása, amelyet születéskor regisztráltak. A biológiai nem alapján meghatározott alkalmasság eltér a társadalmi nem (gender) alapján meghatározott alkalmasságtól.

Férfi

Mi várható?

Körülbelül 600 résztvevő fognak véletlenszerűen besorolni a 2 kezelési csoport egyikébe.

A résztvevők 50%-a kap:

  • Vizsgált gyógyszert (mevrometosztát)tabletta formájában szájon át, étkezés közben, naponta kétszer, a következő gyógyszerekkel kombinálva
  • Enzalutamid kapszula szájon át, naponta egyszer

A résztvevők 50%-a kapja a következőket:

  • Enzalutamid kapszula szájon át, naponta egyszer vagy
  • Docetaxel iv. (vénába adott infúzió) 3 hetente egyszer
Az enzalutamid vagy a docetaxel közötti döntést a vizsgálóorvos hozza meg, aki ezután tájékoztatja a résztvevőt a választott kezelésről.
Ebben a klinikai vizsgálatban nem alkalmaznak placebót (inaktív gyógyszert). 
A vizsgálati kezelés hossza
A vizsgálati kezelés hossza az az időtartam, ameddig a vizsgálati résztvevők kapják a klinikai vizsgálatban alkalmazott kezeléseket.
Attól függ, hogy az Ön daganata hogyan reagál, és Ön mennyire jól tolerálja a vizsgált gyógyszert
A vizsgálati vizitek száma
A klinikai vizsgálatoknál mindig meghatározzák a vizsgálati vizitek számát és a vizsgálat teljes hosszát.
1 vizit körülbelül 2–4 hetente*
*A vizsgálati vizitek teljes száma attól függően változik, hogy Ön mennyi ideig vesz részt a vizsgálatban.
Kiterjesztett utánkövetés
Bizonyos vizsgálatokban szükség van arra, hogy a vizsgálati csoport kapcsolatban maradjon a résztvevővel a vizsgálat fő részének befejezése után is. Ez a kiterjesztett utánkövetés arra szolgál, hogy ellenőrizzék az Ön egészségi állapotát, és megtudják, hogy elkezdett-e bármilyen új daganatellenes kezelést.
12 hetente felveszik Önnel a kapcsolatot, vagy megkérik, hogy menjen be a vizsgálóhelyre

Az MEVPRO-1 klinikai vizsgálatban való részvétel lehetséges előnyei és kockázatai

A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek nagyon fontos segítséget nyújtanak az orvostudomány fejlődéséhez. Az MEVPRO-1 a klinikai vizsgálatban való részvétellel Ön támogatni fogja az előrehaladott prosztatarák kezelésének kutatását. Ez a kezelés a jövőben segíthet Önnek és más prosztatarákos betegeknek is.
A klinikai vizsgálatban való részvétel alatt az egyes résztvevők állapota javulhat, rosszabbodhat vagy változatlan maradhat. A klinikai vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő betegek kapnak egy listát az ismert kockázatokról és lehetséges kellemetlenségekről, mielőtt beleegyeznének a részvételbe. Mint minden gyógyszer alkalmazásakor, így a klinikai vizsgálatokban résztvevőknél is előfordulhatnak mellékhatások a vizsgálati kezelés következtében. A programban szereplő vizsgálati kezelés lehetséges mellékhatásai közé tartozhat a hányás, hasmenés, fogyás, csökkent étvágy, megváltozott ízérzékelés, hajhullás, hányinger (gyomorpanaszok), kimerültség (fáradtságérzet) és aszténia (általános gyengeség). A vizsgálati csoport megbeszéli Önnel az előnyök és kockázatok teljes listáját, mielőtt Ön eldönti, hogy részt vesz-e a vizsgálatban.

Gyakran ismételt kérdések

A vizsgálati gyógyszer (mevrometosztát) a sejtekben a rendellenes EZH2-aktivitás blokkolásával fejti ki hatását, ami segíthet megelőzni vagy késleltetni a hormonális terápiával szembeni rezisztenciát, valamint a rák növekedését és súlyosbodását.
A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat tartalmaz egy teljes listát a klinikai vizsgálat során elvégzendő vizsgálatok, értékelések és eljárások leírásával. Ezek közé tartozhatnak a vérvételek, képalkotó vizsgálatok, elektrokardiogramok, az egészségi állapotra és gyógyszeres kezelésre vonatkozó kérdések és még sok más. A vizsgálati csoport meg fogja beszélni Önnel az összes eljárást.

A klinikai vizsgálatban való részvétel alatt a vizsgálati csoport tagjai különféle orvosi vizsgálatokat és felméréseket végeznek el, hogy figyelemmel kísérjék az Ön egészségi állapotát és biztonságát, valamint az Ön által kapott kezelés hatásosságát. Körülbelül 2-4 hetente kerül sor a vizitekre, attól függően, hogy mennyi ideig vesz részt a vizsgálatban.

Az Ön által kapott vizsgálati kezelés utolsó adagjának alkalmazását követő egy hónapon belül a kezelést lezáró vizitre kerül sor. A vizitet követően belép az utánkövetési szakaszba, és körülbelül 28–35 nap múlva kerül sor egy újabb vizitre, hogy ellenőrizzék az egészségi állapotát. Ezután körülbelül 12 hetente felveszik Önnel a kapcsolatot, hogy a vizsgálati csoport ellenőrizhesse az egészségi állapotát, és megtudja, hogy elkezdett-e bármilyen új daganatellenes kezelést. Betegsége időbeli változásától függően szükség lehet néhány további utánkövetési vizitre is.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés nagyon fontos ahhoz, hogy megértse, miként fognak gondoskodni az Ön jogairól, biztonságáról és jóllétéről a vizsgálatban való részvétel alatt.

A beleegyezés előtti tájékoztató beszélgetés során elmondanak Önnek minden fontos részletet a klinikai vizsgálatról, beleértve a részvétel lehetséges előnyeit és kockázatait is. Át is adnak Önnek egy dokumentumot, amely összefoglalja ezeket a tudnivalókat; ezt a dokumentumot alá kell majd írnia annak kinyilvánításául, hogy részt kíván venni a klinikai vizsgálatban.

Igen, a klinikai vizsgálatokban történő részvétel önkéntes, tehát Ön szabadon dönthet róla. Ha belép, később bármikor és bármilyen okból dönthet úgy, hogy kilép a vizsgálatból, és ez nem fogja befolyásolni a jövőbeni egészségügyi ellátását.

A klinikai vizsgálatok (kutatások) nagyon fontosak ahhoz, hogy a kutatók jobban megértsék a különféle betegségek szóba jövő kezelési lehetőségeit. A klinikai vizsgálatok segítenek többet megtudni a vizsgálati gyógyszer hatásosságáról és a lehetséges kezelés mellékhatásairól is. Ezek a klinikai vizsgálatok segítenek megtudni, hogy a lehetséges előnyök meghaladják-e a kockázatokat.

Ön ingyenesen kapja a vizsgálati gyógyszert, valamint a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat.

Ha bármilyen kérdése van a MEVPRO-1 klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos esetleges költségekkel kapcsolatban, kérjük, beszéljen a vizsgálati csoporttal.

Lehetőség van a vizsgálattal kapcsolatos utazási és egyéb (pl. étkezési) költségek megtérítésére. Kérjük, beszélje meg a vizsgálati csoporttal az esetleges utazási támogatást.

Válaszok további gyakran feltett kérdésekre.

Gyakran feltett kérdések

MEVPRO-1 vizsgálóhely keresése az Ön közelében

Az MEVPRO-1 klinikai vizsgálat világszerte számos országban zajlik.
A vizsgálatban részt vevő legközelebbi vizsgálóhely megkereséséhez írja be irányítószámát, majd a legördülő menüből válassza ki, hogy a térképen mekkora távolságot szeretne áttekinteni:
      Hogyan működnek a klinikai vizsgálatok?
      A klinikai vizsgálathoz történő csatlakozás lépései
      Az Ön biztonságának és adatainak védelme
      Gyakran feltett kérdések