Déroulement des études cliniques

La voie qui nous mène vers les traitements de demain

Les études cliniques nous aident à en apprendre davantage sur les façons de prévenir ou de traiter les affections. La recherche doit montrer qu’un médicament à l’étude est sûr et efficace avant que son utilisation puisse être approuvée hors d’un essai clinique. Sans ces études de recherche clinique et les volontaires qui y participent, la médecine moderne n’existerait pas.

Nous évaluons dans un premier temps un médicament à l’étude avec un petit groupe de participants à une étude clinique pour déterminer sa sécurité (innocuité). Si la sécurité est acceptable, nous évaluons ensuite le médicament à l’étude avec un plus grand groupe de personnes pour cerner son efficacité tout en continuant de surveiller son caractère sécuritaire. Les essais cliniques comportent quatre phases principales.

Les essais cliniques comportent quatre pages principales

En tant que participant ou participante à une étude clinique de phase 1, vous aiderez les chercheurs à déterminer la sécurité d’un médicament expérimental. Vous pourriez avoir à vous soumettre fréquemment à des examens cliniques et à des tests de laboratoire et vous devrez signaler tout problème ou effet secondaire.

En participant à une étude clinique de phase 2, vous aidez les chercheurs à mieux cerner l’efficacité du médicament à l’étude pour l’affection étudiée et les effets secondaires susceptibles de se produire.

Dans une étude clinique de phase 3, vous ferez partie d’un plus grand groupe de personnes atteintes de l’affection étudiée. Votre participation aide les chercheurs à déterminer si le médicament à l’étude est sûr et efficace pour les personnes atteintes de cette affection. Il s’agit de la phase de l’étude qui aide souvent à déterminer si un médicament sera approuvé pour une utilisation en dehors des essais cliniques.

Même après l’homologation des médicaments en vue de leur utilisation, vous pourrez continuer à participer à des études cliniques à long terme conçues pour mieux comprendre les effets du médicament approuvé au fil du temps.

Demande

Vérification

Approbation

Disponible pour les personnes atteintes de la maladie

Les autorités réglementaires ont approuvé le médicament à l’étude.

Comment sont élaborées les études cliniques

Protocole

Les études cliniques commencent par un protocole. Un protocole d’étude clinique est un plan détaillé qui explique le but de l’étude clinique et la façon dont elle sera réalisée. Il comprend :

la durée de l’étude clinique;

les renseignements sur les types de personnes qui peuvent participer;

les médicaments à l’étude, les procédures et les tests de l’étude clinique;

la façon dont les effets secondaires seront suivis, pris en charge et signalés;

le calendrier des activités de l’étude;

les règles qui doivent être respectées.

Le protocole mentionne également si l’étude clinique :

utilise la répartition aléatoire
est contrôlée;
utilise l’insu

Répartition aléatoire

Les participants sont répartis dans les différents groupes de traitement d’une étude clinique par un processus appelé la répartition aléatoire. La répartition aléatoire signifie que les participants sont affectés à un groupe de traitement au hasard (comme tirer à pile ou face) plutôt que par choix.

La répartition aléatoire est un moyen d’éviter de biaiser l’essai clinique. Par exemple, elle permet de garantir que les personnes du même sexe ou du même âge ne sont pas toutes réparties dans le même groupe de traitement.

Étude contrôlée

Une étude contrôlée est une étude clinique qui comprend un groupe de comparaison (témoin). Dans les études cliniques contrôlées, les participants sont répartis dans des groupes qui reçoivent le ou les médicament(s) à l’étude ou un « médicament comparateur ». Nous déterminons l’efficacité et la sécurité du médicament à l’étude en comparant ce qu’éprouvent les participants traités avec le médicament à l’étude avec les participants traités avec le médicament comparateur.

Un exemple courant de médicament comparateur est un « traitement standard ou de référence », à savoir le traitement établi qui est actuellement utilisé pour une affection.

Dans une étude contrôlée menée à « double insu », un placebo est utilisé pour empêcher le participant et l’équipe de l’étude de savoir si le participant reçoit le médicament à l’étude ou le médicament comparateur. Un placebo a le même aspect que le médicament à l’étude, mais il ne contient aucun principe actif. Pour en savoir plus sur les études cliniques à simple insu ou à double insu, veuillez lire la section ci-dessous.

Les participants

Un ordinateur affecte chaque participant de manière aléatoire à un ou plusieurs groupes pour éviter tout biais.

Le groupe expérimental reçoit le médicament à l’étude.

Le groupe témoin reçoit le médicament comparateur.

Essais cliniques en simple insu, en double insu ou en ouvert

Les essais cliniques peuvent être en simple insu, en double insu ou en ouvert.

Dans une étude à simple insu, les participants ignorent s’ils reçoivent le médicament à l’étude ou le placebo, mais les chercheurs le savent.

Dans une étude à double insu, ni les participants ni les chercheurs ne savent si les participants reçoivent le médicament à l’étude ou le placebo. (Si nécessaire, les chercheurs peuvent se procurer l’information sur ce qu’un participant a reçu, par exemple, pour des raisons de sécurité.)

Dans un essai en ouvert, le participant et le médecin de l’étude sauront quel traitement le participant reçoit.

On utilise l’insu dans le cadre des études cliniques pour éviter que l’étude ne soit biaisée. De cette façon, le fait de savoir à quel groupe de traitement un participant appartient n’influence pas le participant ou l’équipe de l’étude. 

Les études cliniques en insu deviennent « en ouvert » lorsqu’elles sont terminées ou lorsque l’insu n’est plus nécessaire. Lorsque l’insu d’un essai clinique est levé, le groupe de traitement assigné à chaque participant est révélé.

Essais cliniques MEVPRO

Étapes préalables à la participation à une étude clinique

Protection de votre sécurité et de votre confidentialité

FAQs