Εξετάστε όλες τις επιλογές σας για τον μεταστατικό καρκίνο του προστάτη

Εγγραφή ενηλίκων με μεταστατικό ευαίσθητο στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη

Η κλινική δοκιμή MEVPRO-3 διερευνά μια πιθανή θεραπεία για τους ενήλικες με μεταστατικό ευαίσθητο στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (mCRPC). Εάν έχετε αρχίσει να λαμβάνετε περαιτέρω θεραπείες (όπως χημειοθεραπεία ή διαφορετική ορμονική θεραπεία) για τη μεταστατική νόσο, από τη στιγμή που ο καρκίνος σας διαγνώστηκε ως ευαίσθητος στον ευνουχισμό, τότε αυτή η δοκιμή δεν είναι κατάλληλη για εσάς. Εάν δεν έχετε λάβει καμία θεραπεία για τον mCSPC, με εξαίρεση τη θεραπεία στέρησης ανδρογόνων, τότε αυτή η κλινική δοκιμή μπορεί να είναι κατάλληλη για εσάς.
Ο σκοπός της δοκιμής MEVPRO-3 είναι να διαπιστωθεί εάν η λήψη του φαρμάκου της μελέτης (mevrometostat) σε συνδυασμό με μια τυπική θεραπεία (ενζαλουταμίδη) είναι πιο αποτελεσματική από τη μονοθεραπεία με ενζαλουταμίδη στην επιβράδυνση ή τη διακοπή της ανάπτυξης του μεταστατικού ευαίσθητου στον ευνουχισμό καρκίνου του προστάτη.

Σε αυτήν την κλινική δοκιμή, όλοι οι συμμετέχοντες θα λάβουν ενζαλουταμίδη, η οποία είναι η τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία για αυτόν τον τύπο καρκίνου. Το 50% των συμμετεχόντων στη μελέτη θα λάβει επίσης το φάρμακο της μελέτης (mevrometostat). Το υπόλοιπο 50% των συμμετεχόντων στη μελέτη θα λάβει ένα εικονικό φάρμακο. Οι συμμετέχοντες θα λαμβάνουν υπεύθυνη φροντίδα και αξιολογήσεις υγείας από την ομάδα της μελέτης ενόσω συμμετέχουν στην κλινική δοκιμή.

Αυτή είναι μια φάσης 3Η "Φάση 3" είναι η τελευταία φάση των δοκιμών που πρέπει να ολοκληρωθούν πριν από την υποβολή του φαρμάκου της μελέτης για ρυθμιστική αναθεώρηση και πιθανή έγκριση., ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο"Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο" σημαίνει ότι η κλινική δοκιμή συγκρίνει το φάρμακο της μελέτης με το εικονικό φάρμακο. Ένα εικονικό φάρμακο δεν περιέχει κάποια δραστική φαρμακευτική ουσία, αλλά μοιάζει ακριβώς με το υπό μελέτη φάρμακο., διπλά τυφλή"Διπλά τυφλή" σημαίνει ότι ούτε εσείς ούτε η ομάδα της μελέτης θα γνωρίζει εάν λαμβάνετε το φάρμακο της μελέτης ή εικονικό φάρμακο. κλινική δοκιμή, που σημαίνει ότι οι εγγεγραμμένοι συμμετέχοντες δεν θα γνωρίζουν ποια θεραπεία της μελέτης τους έχει εκχωρηθεί. Οι συμμετέχοντες θα πρέπει να επισκέπτονται το κέντρο της μελέτης κάθε 4-8 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας της μελέτης και κάθε 8-12 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης. Η συνολική διάρκεια της συμμετοχής στη μελέτη ποικίλλει ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεται ο καρκίνος και πόσο καλά είναι ανεκτό από εσάς το φάρμακο της μελέτης.
Σας ευχαριστούμε που εξετάζετε την κλινική δοκιμή MEVPRO-3.

Ποιος μπορεί να συμμετάσχει

Η κλινική δοκιμή MEVPRO-3 μπορεί να αποτελεί μια επιλογή για εσάς εάν:
  • Είστε τουλάχιστον 18 ετών ή έχετε συμπληρώσει την ελάχιστη ηλικία συναίνεσης στη χώρα σας
  • Έχετε διαγνωστεί με μεταστατικό ευαίσθητο στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη
  • Δεν έχετε δοκιμάσει ορμονική θεραπεία εκτός από την θεραπεία με ADT και ορισμένους τύπους ορμονικής θεραπείας, όπως οιστρογόνα ή αντιανδρογόνα πρώτης γενιάς π.χ. βικαλουταμίδη
  • Δεν έχετε δοκιμάσει χημειοθεραπεία αφότου ο καρκίνος κατέστη ευαίσθητος στον ευνουχισμό

Ενδέχεται να ισχύουν και άλλα κριτήρια, τα οποία η ομάδα της μελέτης θα συζητήσει μαζί σας.

Οι άνθρωποι που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές είναι βασικοί συντελεστές στην προαγωγή της ιατρικής έρευνας. Με τη συμμετοχή σας στην κλινική δοκιμή MEVPRO-3, θα λάβετε φροντίδα από μια ειδικευμένη ομάδα παρόχων υγειονομικής περίθαλψης, οι οποίοι συνεργάζονται με στόχο την εύρεση της νέας θεραπείας για τον καρκίνο του προστάτη.
Πάθηση
Η νόσος, η διαταραχή, το σύνδρομο, η ασθένεια ή η βλάβη που μελετάται. 

Μεταστατικός ευαίσθητος στον ευνουχισμό καρκίνος του προστάτη

Ηλικία


Η ηλικία που πρέπει να έχει ένα άτομο για να συμμετάσχει σε μια κλινική δοκιμή.

18+ ετών*

*Τουλάχιστον 18 ετών ή η ελάχιστη ηλικία συναίνεσης ανάλογα με τους τοπικούς κανονισμούς.

Φύλο


Το φύλο των ανθρώπων που μπορούν να συμμετέχουν σε μια κλινική δοκιμή. Το φύλο είναι η ταξινόμηση του ατόμου με βάση την εκχώρησή του κατά τη γέννηση. Η επιλεξιμότητα με βάση το φύλο είναι διαφορετική από την επιλεξιμότητα με βάση την έμφυλη ταυτότητα.

Άρρεν

Τι να αναμένετε

Περίπου 1.000 συμμετέχοντες θα εκχωρηθούν τυχαία σε 1 από 2 ομάδες θεραπείας.

50% των συμμετεχόντων θα λάβει:

  • Το φάρμακο της μελέτης (mevrometostat) χορηγούμενο σε μορφή δισκίων από το στόμα με τροφή, δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με
  • Ενζαλουταμίδη, χορηγούμενη σε μορφή καψακίων ή/και δισκίων από το στόμα με ή χωρίς τροφή, μία φορά ημερησίως

50% των συμμετεχόντων θα λάβει:

  • Ένα εικονικό φάρμακο χορηγούμενο σε μορφή δισκίων από το στόμα με τροφή, δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με
  • Ενζαλουταμίδη, χορηγούμενη σε μορφή καψακίων ή/και δισκίων από το στόμα με ή χωρίς τροφή, μία φορά ημερησίως

Διάρκεια της θεραπείας της μελέτης


Η διάρκεια της θεραπείας της μελέτης είναι το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι συμμετέχοντες της μελέτης θα λαμβάνουν τις θεραπείες που παρέχονται στην κλινική δοκιμή.
Εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεται ο καρκίνος και το πόσο καλά είναι ανεκτό από εσάς το φάρμακο της μελέτης

Αριθμός επισκέψεων της μελέτης


Ο σχεδιασμός κάθε κλινικής δοκιμής καθορίζει τον αριθμό των επισκέψεων της μελέτης και τη συνολική διάρκεια της δοκιμής.
1 επίσκεψη περίπου κάθε 4-8 εβδομάδες*

*Ο συνολικός αριθμός επισκέψεων της μελέτης θα ποικίλλει ανάλογα με το χρονικό διάστημα που συμμετέχετε στη δοκιμή.

Εκτεταμένη παρακολούθηση


Ορισμένες μελέτες απαιτούν από την ομάδα της μελέτης να παραμένει σε επαφή με τον συμμετέχοντα για κάποιο χρονικό διάστημα μετά την ολοκλήρωση του μέρους θεραπείας από τον συμμετέχοντα. Αυτή η εκτεταμένη παρακολούθηση προορίζεται για έλεγχο της κατάστασης της υγείας σας και για να διαπιστωθεί εάν έχετε αρχίσει τυχόν νέες αντικαρκινικές θεραπείες.
Θα επικοινωνούμε μαζί σας ή θα σας ζητήσουμε να επισκέπτεστε το κέντρο της μελέτης κάθε 8-12 εβδομάδες

Πιθανά οφέλη και κίνδυνοι από τη συμμετοχή στην κλινική δοκιμή MEVPRO-3

Οι άνθρωποι που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές είναι βασικοί συντελεστές στην προαγωγή της ιατρικής έρευνας. Συμμετέχοντας στην κλινική δοκιμή MEVPRO-3, προωθείτε την έρευνα για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, πράγμα που θα βοηθήσει εσάς και άλλους ανθρώπους με καρκίνο του προστάτη στο μέλλον.

Με την πάροδο της κλινικής δοκιμής, η πάθηση ή υγεία ενός συμμετέχοντος μπορεί να βελτιωθεί, να επιδεινωθεί ή να παραμείνει η ίδια. Θα δοθεί μια λίστα με τους γνωστούς κινδύνους και τις πιθανές ενοχλήσεις στα άτομα που σκέφτονται να συμμετάσχουν στην κλινική δοκιμή προτού αποφασίσουν να συμμετάσχουν. Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, οι συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές ενδέχεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία της μελέτης.

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες για τη θεραπεία της μελέτης σε αυτήν την κλινική δοκιμή μπορεί να περιλαμβάνουν έμετο, διάρροια, απώλεια βάρους, μειωμένη όρεξη, αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης, τριχόπτωση, ναυτία (αίσθημα ότι πρόκειται να κάνετε έμετο), κόπωση (αίσθηση κούρασης) και αδυναμία (χαμηλή ενέργεια). Η ομάδα της μελέτης θα συζητήσει την πλήρη λίστα των οφελών και των κινδύνων προτού επιλέξετε να εγγραφείτε.

Συχνές ερωτήσεις

Το φάρμακο της μελέτης (mevrometostat) θεωρείται ότι δρα εμποδίζοντας τη μη φυσιολογική δραστηριότητα του EZH2 στα κύτταρα, η οποία μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη ή την καθυστέρηση της αντίστασης στην ορμονοθεραπεία και της ανάπτυξης και εξέλιξης του καρκίνου.

Το έγγραφο συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης διαθέτει μια πλήρη λίστα με περιγραφές των εξετάσεων, των αξιολογήσεων και των διαδικασιών που θα εκτελεστούν κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής. Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν αιμοληψίες, απεικονιστικές σαρώσεις, ηλεκτροκαρδιογραφήματα, ερωτήσεις για την υγεία και τα φάρμακα και περισσότερα. Η ομάδα της μελέτης θα τα συζητήσει όλα αυτά μαζί σας.

Η ομάδα της μελέτης θα πραγματοποιεί εξετάσεις και αξιολογήσεις σε όλη τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής για να παρακολουθεί την υγεία και την ασφάλειά σας, καθώς επίσης και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας που λαμβάνετε. Θα πραγματοποιείτε επισκέψεις στην κλινική κάθε 4 έως 8 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μια επίσκεψη παρακολούθησης μετά από 4 έως 5 εβδομάδες και κατόπιν μια επίσκεψη μακροπρόθεσμης παρακολούθησης κάθε 8 έως 12 εβδομάδες. Αυτές οι επισκέψεις θα επιτρέπουν στην ομάδα της μελέτης να ελέγχει την υγεία σας και να διαπιστώνει εάν έχετε αρχίσει τυχόν νέες αντικαρκινικές θεραπείες. Μπορεί να χρειαστούν ορισμένες πρόσθετες επισκέψεις παρακολούθησης, ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο η νόσος σας μεταβάλλεται με την πάροδο του χρόνου.

Η συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης είναι ένα από τα πιο σημαντικά εργαλεία που θα σας βοηθήσουν να κατανοήσετε τον τρόπο διαχείρισης των δικαιωμάτων, της ασφάλειας και της ευζωίας σας σε όλη τη διάρκεια της δοκιμής.


Κατά τη διάρκεια της συζήτησης για τη συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης, θα σας δοθούν όλες οι λεπτομέρειες σχετικά με την κλινική δοκιμή, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών οφελών και των κινδύνων από τη συμμετοχή. Θα σας δοθεί επίσης ένα έγγραφο που συνοψίζει αυτές τις πληροφορίες, το οποίο θα υπογράψετε για να επιβεβαιώσετε ότι θα θέλατε να συμμετάσχετε στην κλινική δοκιμή.

Ναι, η συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές είναι πλήρως εθελοντική: η συμμετοχή σε μια δοκιμή είναι δική σας επιλογή. Είστε ελεύθεροι να διακόψετε τη συμμετοχή σε αυτήν τη δοκιμή οποιαδήποτε στιγμή για οποιονδήποτε λόγο και αυτό δεν θα επηρεάσει τη μελλοντική ιατρική περίθαλψή σας με οποιονδήποτε τρόπο.

Οι κλινικές δοκιμές είναι σημαντικές για να κατανοήσουμε περισσότερο τις πιθανές επιλογές θεραπείας για όλα τα είδη των παθήσεων. Οι κλινικές δοκιμές μας βοηθούν επίσης να μάθουμε περισσότερα σχετικά με την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου μελέτης και σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες μιας πιθανής θεραπείας. Αυτές οι κλινικές δοκιμές μας βοηθούν να κατανοήσουμε εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.

Το φάρμακο της μελέτης και όλη η περίθαλψη που σχετίζεται με τη μελέτη παρέχονται δωρεάν. Συζητήστε με την ομάδα της μελέτης εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με πιθανά έξοδα που σχετίζονται με τη συμμετοχή σας στην κλινική δοκιμή MEVPRO-3.

Η μετακίνηση προς το κέντρο της μελέτης και άλλα έξοδα (όπως γεύματα) μπορεί να καλύπτονται. Συζητήστε οποιαδήποτε πιθανή υποστήριξη για μετακίνηση με την ομάδα της μελέτης σας.

Βρείτε απαντήσεις σε άλλες συχνές ερωτήσεις.

Συχνές ερωτήσεις

Βρείτε ένα κέντρο της μελέτης MEVPRO-3 κοντά σας

Η κλινική δοκιμή MEVPRO-3 πραγματοποιείται σε πολλές χώρες σε όλο τον κόσμο.

Για να βρείτε το κοντινότερο κέντρο της μελέτης, εισαγάγετε τον ταχυδρομικό σας κώδικα και επιλέξτε τη βέλτιστη απόσταση για να δείτε τον χάρτη από το αναπτυσσόμενο μενού:

      Πώς λειτουργούν οι κλινικές δοκιμές

      Βήματα για συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή

      Προστασία της ασφάλειας και του απορρήτου σας
      Συχνές ερωτήσεις