Υπάρχουν και άλλες επιλογές για εσάς

Εγγραφή ατόμων με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη

Η κλινική δοκιμή MEVPRO-1 διερευνά μια πιθανή θεραπεία για άνδρες με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη που δεν ανταποκρίνεται σε ορμονοθεραπεία.  
Ο σκοπός της MEVPRO-1 είναι να διαπιστωθεί εάν η λήψη του φαρμάκου της μελέτης [(mevrometostat)] μαζί με μια καθιερωμένη θεραπεία (ενζαλουταμίδη) είναι ασφαλής και λειτουργεί καλύτερα για την επιβράδυνση ή την αναστολή της ανάπτυξης του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία μόνο (ενζαλουταμίδη ή δοσεταξέλη).
Η κλινική δοκιμή MEVPRO-1 μπορεί να αποτελεί επιλογή για άνδρες με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη που έχει γίνει ανθεκτικός στην ορμονοθεραπεία. Οι συμμετέχοντες πρέπει να έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη, γνωστή επίσης ως Zytiga®, επί τουλάχιστον 12 εβδομάδες και το Zytiga® να έχει σταματήσει να λειτουργεί.

Αυτή είναι μια φάσης 3Η "Φάση 3" είναι η τελευταία φάση των δοκιμών που πρέπει να ολοκληρωθούν πριν από την υποβολή του φαρμάκου της μελέτης για ρυθμιστική αναθεώρηση και πιθανή έγκριση., ανοιχτής επισήμανσης"Ανοιχτής επισήμανσης" σημαίνει ότι τόσο εσείς όσο και ο ιατρός της μελέτης θα γνωρίζετε ποια θεραπεία λαμβάνετε. κλινική δοκιμή, που σημαίνει ότι όλοι οι εγγεγραμμένοι συμμετέχοντες θα γνωρίζουν ποια θεραπεία της μελέτης τους έχει εκχωρηθεί. Οι συμμετέχοντες θα πρέπει να επισκέπτονται το κέντρο της μελέτης κάθε 2-4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας της μελέτης και κάθε 12 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης. Η συνολική διάρκεια της συμμετοχής στη μελέτη βασίζεται στο πώς ανταποκρίνεται ο καρκίνος σας και στο πόσο καλά είναι ανεκτό από εσάς το φάρμακο της μελέτης.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο της μελέτης, παρακολουθήστε το παρακάτω σύντομο βίντεο.

Σας ευχαριστούμε που εξετάζετε την κλινική δοκιμή MEVPRO-1.

Ποιος μπορεί να συμμετάσχει

Η κλινική δοκιμή MEVPRO-1 μπορεί να αποτελεί επιλογή για ενήλικες με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη εάν:
  • Έχετε μεταστατικό καρκίνο του προστάτη που έχει καταστεί ανθεκτικός στην ορμονοθεραπεία.
  • Έχετε λάβει προηγουμένως θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη (Zytiga ®) επί τουλάχιστον 12 εβδομάδες και το Zytiga® έχει σταματήσει να λειτουργεί.
  • Δεν έχετε λάβει χημειοθεραπεία από τότε που ο καρκίνος έγινε ανθεκτικός στην ορμονοθεραπεία.
Ενδέχεται να ισχύουν και άλλα κριτήρια, τα οποία η ομάδα της μελέτης θα συζητήσει μαζί σας.
Οι άνθρωποι που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές είναι βασικοί συντελεστές στην προαγωγή της ιατρικής έρευνας. Με τη συμμετοχή σας στην κλινική δοκιμή MEVPRO-1, θα λάβετε φροντίδα από μια ειδικευμένη ομάδα παρόχων υγειονομικής περίθαλψης, οι οποίοι συνεργάζονται με στόχο την εύρεση της νέας θεραπείας για τον καρκίνο του προστάτη.
Πάθηση
Η νόσος, η διαταραχή, το σύνδρομο, η ασθένεια ή η βλάβη που μελετάται. 

Μεταστατικός ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη

Ηλικία
Η ηλικία που πρέπει να έχει ένα άτομο για να συμμετάσχει σε μια κλινική δοκιμή.

18+ ετών*

*Τουλάχιστον 18 ετών ή η ελάχιστη ηλικία συναίνεσης ανάλογα με τους τοπικούς κανονισμούς.

Φύλο


Το φύλο των ανθρώπων που μπορούν να συμμετέχουν σε μια κλινική δοκιμή. Το φύλο είναι η ταξινόμηση του ατόμου με βάση την εκχώρησή του κατά τη γέννηση. Η επιλεξιμότητα με βάση το φύλο είναι διαφορετική από την επιλεξιμότητα με βάση την έμφυλη ταυτότητα.

Άρρεν

Τι να αναμένετε

Περίπου 600 συμμετέχοντες θα εκχωρηθούν τυχαία σε 1 από 2 ομάδες θεραπείας.

50% των συμμετεχόντων θα λάβει:

  • Το φάρμακο της μελέτης [(mevrometostat)] χορηγούμενο σε μορφή δισκίων από το στόμα με τροφή, δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με
  • ενζαλουταμίδη, χορηγούμενη σε μορφή καψακίων από το στόμα, μία φορά ημερησίως

50% των συμμετεχόντων θα λάβει:

  • ενζαλουταμίδη, χορηγούμενη σε μορφή καψακίων από το στόμα, μία φορά ημερησίως ή
  • δοσεταξέλη χορηγούμενη ενδοφλέβια (με έγχυση εντός της φλέβας) μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
Η απόφαση για την επιλογή μεταξύ ενζαλουταμίδης ή δοσεταξέλης θα ληφθεί από τον ιατρό της μελέτης, ο οποίος θα ενημερώσει στη συνέχεια τον συμμετέχοντα σχετικά με την επιλεγμένη θεραπεία.
Δεν χορηγείται εικονικό φάρμακο (αδρανές φάρμακο) σε αυτήν την κλινική δοκιμή. 
Διάρκεια της θεραπείας της μελέτης
Η διάρκεια της θεραπείας της μελέτης είναι το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι συμμετέχοντες της μελέτης θα λαμβάνουν τις θεραπείες που παρέχονται στην κλινική δοκιμή.
Εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεται ο καρκίνος σας και το πόσο καλά είναι ανεκτό από εσάς το φάρμακο της μελέτης
Αριθμός επισκέψεων της μελέτης
Ο σχεδιασμός κάθε κλινικής δοκιμής καθορίζει τον αριθμό των επισκέψεων της μελέτης και τη συνολική διάρκεια της δοκιμής.
1 επίσκεψη περίπου κάθε 2-4 εβδομάδες*
*Ο συνολικός αριθμός επισκέψεων της μελέτης θα ποικίλλει ανάλογα με το χρονικό διάστημα που συμμετέχετε στη δοκιμή.
Εκτεταμένη παρακολούθηση
Ορισμένες μελέτες απαιτούν από την ομάδα της μελέτης να παραμένει σε επαφή με τον συμμετέχοντα για κάποιο χρονικό διάστημα μετά την ολοκλήρωση του μέρους θεραπείας από τον συμμετέχοντα. Αυτή η εκτεταμένη παρακολούθηση προορίζεται για έλεγχο της κατάστασης της υγείας σας και για να διαπιστωθεί εάν έχετε αρχίσει τυχόν νέες αντικαρκινικές θεραπείες.
Θα επικοινωνούμε μαζί σας ή θα σας ζητήσουμε να επισκέπτεστε το κέντρο της μελέτης κάθε 12 εβδομάδες

Δυνητικά οφέλη και κίνδυνοι από τη συμμετοχή στην κλινική δοκιμή MEVPRO-1

Οι άνθρωποι που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές είναι βασικοί συντελεστές στην προαγωγή της ιατρικής έρευνας. Συμμετέχοντας στην κλινική δοκιμή MEVPRO-1, προωθείτε την έρευνα για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, πράγμα που θα βοηθήσει εσάς και άλλους ανθρώπους με καρκίνο του προστάτη στο μέλλον.
Με την πάροδο της κλινικής δοκιμής, η πάθηση ή υγεία ενός συμμετέχοντος μπορεί να βελτιωθεί, να επιδεινωθεί ή να παραμείνει η ίδια. Θα δοθεί μια λίστα με τους γνωστούς κινδύνους και τις δυνητικές ενοχλήσεις στα άτομα που σκέφτονται να συμμετάσχουν στην κλινική δοκιμή προτού αποφασίσουν να συμμετάσχουν. Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, οι συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές ενδέχεται να παρουσιάσουν παρενέργειες από τη θεραπεία της μελέτης. Οι πιθανές παρενέργειες για τη θεραπεία της μελέτης σε αυτό το πρόγραμμα μπορεί να περιλαμβάνουν έμετο, διάρροια, απώλεια βάρους, μειωμένη όρεξη, αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης, τριχόπτωση, ναυτία (ανακάτεμα στο στομάχι σας), κόπωση (αίσθηση κούρασης) και εξασθένιση (χαμηλή ενέργεια). Η ομάδα της μελέτης θα συζητήσει την πλήρη λίστα των οφελών και των κινδύνων προτού επιλέξετε να εγγραφείτε.

Συχνές ερωτήσεις

Το φάρμακο της μελέτης (mevrometostat) θεωρείται ότι δρα αποκλείοντας τη μη φυσιολογική δραστηριότητα του EZH2 στα κύτταρα, πράγμα που μπορεί να βοηθήσει στην αποτροπή ή την καθυστέρηση της ανθεκτικότητας στην ορμονοθεραπεία και της ανάπτυξης ή εξέλιξης του καρκίνου.
Το έγγραφο συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης διαθέτει μια πλήρη λίστα με περιγραφές των εξετάσεων, των αξιολογήσεων και των διαδικασιών που θα εκτελεστούν κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής. Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν αιμοληψίες, απεικονιστικές σαρώσεις, ηλεκτροκαρδιογραφήματα, ερωτήσεις για την υγεία και τα φάρμακα και περισσότερα. Η ομάδα της μελέτης θα τα συζητήσει όλα αυτά μαζί σας.

Η ομάδα της μελέτης θα πραγματοποιεί εξετάσεις και αξιολογήσεις σε όλη τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής για να παρακολουθεί την υγεία και την ασφάλειά σας, καθώς επίσης και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας που λαμβάνετε. Θα προσέρχεστε σε επίσκεψη περίπου κάθε 2-4 εβδομάδες, ανάλογα με τη διάρκεια συμμετοχής σας στη δοκιμή.

Μετά από έναν μήνα από την τελευταία δόση της θεραπείας της μελέτης που λαμβάνετε, θα προσέλθετε σε μία επίσκεψη τέλους θεραπείας. Μετά από αυτήν την επίσκεψη, θα εισέλθετε στη φάση παρακολούθησης και θα προσέλθετε σε μια επίσκεψη σε 28 έως 35 ημέρες περίπου για να ελέγξουμε την υγεία σας. Στη συνέχεια, θα επικοινωνούμε μαζί σας περίπου κάθε 12 εβδομάδες, έτσι ώστε η ομάδα της μελέτης να ελέγχει την κατάσταση της υγείας σας και να διαπιστώσει εάν έχετε αρχίσει τυχόν νέες αντικαρκινικές θεραπείες. Μπορεί να χρειαστούν ορισμένες πρόσθετες επισκέψεις παρακολούθησης, ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο η νόσος σας μεταβάλλεται με την πάροδο του χρόνου.

Η συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης είναι ένα από τα πιο σημαντικά εργαλεία που θα σας βοηθήσουν να κατανοήσετε τον τρόπο διαχείρισης των δικαιωμάτων, της ασφάλειας και της ευζωίας σας σε όλη τη διάρκεια της δοκιμής.

Κατά τη διάρκεια της συζήτησης για τη συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης, θα σας δοθούν όλες οι λεπτομέρειες σχετικά με την κλινική δοκιμή, συμπεριλαμβανομένων των δυνητικών οφελών και των κινδύνων από τη συμμετοχή. Θα σας δοθεί επίσης ένα έγγραφο που συνοψίζει αυτές τις πληροφορίες, το οποίο θα υπογράψετε για να επιβεβαιώσετε ότι θα θέλατε να συμμετάσχετε στην κλινική δοκιμή.

Ναι, η συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές είναι πλήρως εθελοντική: η συμμετοχή σε μια δοκιμή είναι δική σας επιλογή. Είστε ελεύθεροι να διακόψετε τη συμμετοχή σε αυτήν τη δοκιμή οποιαδήποτε στιγμή για οποιονδήποτε λόγο και αυτό δεν θα επηρεάσει τη μελλοντική ιατρική περίθαλψή σας με οποιονδήποτε τρόπο.

Οι κλινικές δοκιμές είναι σημαντικές για να κατανοήσουμε περισσότερο τις δυνητικές επιλογές θεραπείας για όλα τα είδη των παθήσεων. Οι κλινικές δοκιμές μας βοηθούν επίσης να μάθουμε περισσότερα σχετικά με την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου μελέτης και σχετικά με τις παρενέργειες μιας δυνητικής θεραπείας. Αυτές οι κλινικές δοκιμές μας βοηθούν να κατανοήσουμε εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.

Το φάρμακο της μελέτης και όλη η περίθαλψη που σχετίζεται με τη μελέτη παρέχονται δωρεάν.

Συζητήστε με την ομάδα της μελέτης εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με πιθανά έξοδα που σχετίζονται με τη συμμετοχή σας στην κλινική δοκιμή MEVPRO-1.

Η μετακίνηση προς το κέντρο της μελέτης και άλλα έξοδα (όπως γεύματα) μπορεί να καλύπτονται. Συζητήστε οποιαδήποτε πιθανή υποστήριξη για μετακίνηση με την ομάδα της μελέτης σας.

Βρείτε απαντήσεις σε άλλες συχνές ερωτήσεις.

Συχνές ερωτήσεις

Βρείτε ένα κέντρο της μελέτης MEVPRO-1 κοντά σας

Η κλινική δοκιμή MEVPRO-1 πραγματοποιείται σε πολλές χώρες σε όλο τον κόσμο.
Για να βρείτε το κοντινότερο κέντρο της μελέτης, εισαγάγετε τον ταχυδρομικό σας κώδικα και επιλέξτε τη βέλτιστη απόσταση για να δείτε τον χάρτη από το αναπτυσσόμενο μενού:
      Πώς λειτουργούν οι κλινικές δοκιμές
      Βήματα για συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή
      Προστασία της ασφάλειας και του απορρήτου σας
      Συχνές ερωτήσεις