Häufig gestellte Fragen

Die Entwicklung von Arzneimitteln ist der Weg von der Idee für ein potenzielles Arzneimittel bis hin zur Bereitstellung dieses neuen Arzneimittels für Patienten, die es benötigen. Der Entwicklungszyklus umfasst Laborforschung und eine Reihe von klinischen Versuchen an Menschen. Auf dem Weg dorthin werden wichtige Daten über das potenzielle Arzneimittel und seine Auswirkungen auf Teilnehmer an der klinischen Studie erhoben. Wenn diese Informationen zeigen, dass das potenzielle Arzneimittel sicher und wirksam ist, stellen die Sponsoren der klinischen Studie die Informationen den Zulassungsbehörden zur Verfügung, die dann entscheiden, ob die Verwendung des Arzneimittels durch Patienten genehmigt wird.

Klinische Studien (oder Forschungsstudien) sind eine Form der medizinischen Forschung, an der Menschen freiwillig teilnehmen. In klinischen Studien wird in der Regel untersucht, wie sich potenzielle Arzneimittel und andere medizinische Therapien auf die Teilnehmer auswirken.

Alle Arzneimittel, die heute für den Einsatz bei Patienten zur Verfügung stehen, werden zunächst in klinischen Studien mit Hunderten bis Tausenden von Menschen getestet.

Was bei einer klinischen Studie passiert, hängt Prüfplan ab. Ein Prüfplan ist ein detaillierter Plan, der den Zweck der klinischen Studie und deren Durchführung erläutert. Wenn Sie die Teilnahme an einer klinischen Studie in Erwägung ziehen, werden Ihnen diese Einzelheiten im Rahmen des Verfahrens der Patienteninformation und Einwilligungserklärung erklärt. Dies umfasst:
  • die Dauer der klinischen Studie
  • die Prüfpräparate, -verfahren und -tests im Rahmen der klinischen Studie
  • den Zeitplan der Studienaktivitäten
  • Informationen darüber, wer teilnehmen kann
  • wie Nebenwirkungen verfolgt, gehandhabt und gemeldet werden
  • die einzuhaltenden Regeln
Eine klinische Studie kann auch Aspekte wie Randomisierung„Randomisierung“: In einer klinischen Studie werden die Teilnehmer durch ein Verfahren, das als Randomisierung bezeichnet wird, verschiedenen Behandlungsgruppen zugewiesen. Randomisierung bedeutet, dass die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer Behandlungsgruppe zugewiesen werden, d. h. nicht nach gezielter Auswahl., Placebo„Placebo“: Ein Placebo enthält keinen Wirkstoff, sieht dem Prüfpräparat aber sehr ähnlich. oder Verblindung„Verblindet“ :   In einer einfachblinden Studie wissen die Teilnehmer nicht, ob sie das Prüfpräparat oder ein Placebo erhalten, aber die Forscher wissen es.

In einer doppelblinden Studie wissen weder die Teilnehmer noch die Forscher, ob die Teilnehmer das Prüfpräparat oder ein Placebo erhalten. (Falls erforderlich, z. B. aus Sicherheitsgründen, können die Forscher herausfinden, was ein Teilnehmer erhalten hat).

In einer offenen Studie wissen sowohl der Teilnehmer als auch der Prüfarzt, welche Behandlung der Teilnehmer erhält. beinhalten.

  • Im Rahmen einer klinischen Studie wird Ihre studienbezogene medizinische Versorgung durch das Studienteam am Ort Ihrer Teilnahme sichergestellt. Dazu gehören der Studienleiter (oder Prüfarzt) – die medizinische Fachkraft, die die Studie an diesem Ort durchführt und die Verantwortung dafür trägt – sowie andere Mitglieder des klinischen Studienteams. Dabei kann es sich um Ihren Hausarzt oder einen anderen Arzt handeln.
  • Während der Teilnahme an der klinischen Studie können Sie zudem weiterhin Ihre regulären Ärzte für alle Behandlungen aufsuchen, die nicht im Zusammenhang mit der Studie stehen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Studienteam über andere Erkrankungen informieren und ihm mitteilen, welche anderen Ärzte sich um Sie kümmern. Dies unterstützt das Studienteam bei der Koordinierung Ihrer Gesamtversorgung.
  • Wenn Sie an der klinischen Studie teilnehmen, werden Sie im Rahmen der Studie medizinisch betreut, während sich Ihre Hausärzte um die anderen Aspekte Ihrer Gesundheit kümmern. Ihre regulären behandelnden Ärzte können auch mit dem Studienteam zusammenarbeiten, damit sie die Einzelheiten der klinischen Studie und mögliche Auswirkungen auf Ihre medizinische Versorgung kennen.

Alle klinischen Studien sind mit Risiken verbunden. Die bekannten und unbekannten Risiken, die mit der Teilnahme an einer bestimmten Studie verbunden sind, werden Ihnen während des Verfahrens der Patienteninformation und Einwilligungserklärung erläutert, das stattfindet, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.

Klinische Forscher müssen sich an Richtlinien und gesetzliche Vorschriften halten, um die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer an klinischen Studien zu schützen. Dazu gehört die bewährte klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP). GCP ist ein internationaler Qualitätsstandard, in dem ethische und wissenschaftliche Anforderungen an die Planung und Durchführung klinischer Studien definiert werden.

Es gibt auch viele Einrichtungen, die klinische Studien beaufsichtigen. Dazu gehören Gesundheitsbehörden oder Aufsichtsbehörden, institutionelle Prüfungsausschüsse und unabhängige Ethikkommissionen sowie Gremien für Datensicherheit und -überwachung.

Wir ermuntern alle, die Teilnahme an klinischen Studien zu erwägen. Es gibt viele Arten von klinischen Studien, in denen verschiedene Aspekte der Gesundheit von Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund und unterschiedlichen Erkrankungen untersucht werden. Jede klinische Studie hat ihre eigenen Kriterien für die Teilnahme. Diese werden als Eignungskriterien bezeichnet.

Zu den Eignungskriterien gehören u. a. Alter, Geschlecht, allgemeiner Gesundheitszustand, Art der Erkrankung und Ihre bisherige medizinische Behandlung. Im Rahmen der Schritte zur Teilnahme an einer klinischen Studie wird der Prüfarzt feststellen, ob Sie alle Eignungskriterien erfüllen und an der Studie teilnehmen können.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist immer freiwillig. Die Entscheidung für eine Teilnahme ist eine persönliche Entscheidung, die Sie treffen müssen.

Das Prüfpräparat und alle studienbezogenen Verfahren sind für den Teilnehmer im Allgemeinen kostenlos.]

Pfizer verpflichtet sich außerdem, den Teilnehmern angemessene Kosten im Zusammenhang mit der klinischen Studie zu erstatten, z. B. für Transport, Parkgebühren und Mahlzeiten.

Da jede klinische Studie anders ist, empfehlen wir Ihnen, dem Studienteam alle Fragen zu stellen, die Sie haben. Einzelheiten zu etwaigen Kosten für Studienteilnehmer und studienbezogene Erstattungen können Sie auch der Patienteninformation und Einwilligungserklärung entnehmen.

Klinische MEVPRO-Studien

Ablauf klinischer Studien

Schritte für die Teilnahme an einer klinischen Studie
Schutz Ihrer Sicherheit und Ihrer Privatsphäre