Wenn Sie an metastasiertem Prostatakrebs leiden, sollten Sie alle Ihre Optionen in Betracht ziehen

Aufnahme von Personen mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

In der klinischen Studie MEVPRO-2 wird eine mögliche Behandlung für Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) untersucht. Wenn Sie bereits mit weiteren Behandlungen (wie einer Chemotherapie oder einer anderen Hormontherapie) begonnen haben, seit Ihr Krebs als kastrationsresistent diagnostiziert wurde, dann ist diese Studie nicht für Sie geeignet.
Der Zweck von MEVPRO-2 besteht darin, herauszufinden, ob die Einnahme des Prüfpräparats (Mevrometostat) zusammen mit einer Standardbehandlung (Enzalutamid) besser wirkt als Enzalutamid allein, um das Wachstum von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zu verlangsamen oder zum Stillstand zu bringen.

In dieser klinischen Studie erhalten alle Teilnehmer das derzeit als Standardbehandlung bei dieser Form von Krebs angewendete Enzalutamid. 50 % der Studienteilnehmer erhalten außerdem das Prüfpräparat (Mevrometostat). Die Teilnehmer werden während der Teilnahme an der klinischen Studie vom Studienteam intensiv betreut und medizinisch untersucht.

Es handelt sich um eine placebokontrollierte„Placebokontrolliert“ bedeutet, dass in der klinischen Studie das Prüfpräparat mit einem Placebo verglichen wird. Ein Placebo enthält kein Arzneimittel, sieht aber genauso aus wie das untersuchte Arzneimittel., doppelblinde„Doppelblind“ bedeutet, dass weder Sie noch das Studienteam wissen, ob Sie das Prüfpräparat oder das Placebo erhalten. klinische Studie der Phase III„Phase III“ ist die letzte Testphase, die abgeschlossen werden muss, bevor das Prüfpräparat zur Prüfung und potenziellen Zulassung durch die zuständigen Behörden eingereicht wird. d. h., dass die aufgenommenen Teilnehmer nicht wissen, welche Studienbehandlung ihnen zugewiesen wurde. Die Teilnehmer müssen das Prüfzentrum während des Behandlungszeitraums der Studie etwa alle 2–8 Wochen und während des Nachbeobachtungszeitraums alle 12 Wochen aufsuchen. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme hängt davon ab, wie Ihr Krebs auf die Behandlung anspricht und wie gut Sie das Prüfpräparat vertragen.

Vielen Dank, dass Sie die Teilnahme an der klinischen Studie MEVPRO-2 in Betracht ziehen.

Wer kann teilnehmen?

Die klinische Studie MEVPRO-2 kann eine Option für Erwachsene mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs sein, auf die Folgendes zutrifft:
  • Chirurgische oder medizinische Kastration
  • Keine Anwendung einer anderen Hormontherapie außer einer Androgenentzugstherapie (ADT) und einiger Hormontherapie-Arten, die als Antiandrogene der ersten Generation bezeichnet werden, d. h. Bicalutamid, Nilutamid und Flutamid
  • Kein Erhalt einer Chemotherapie seit der Entwicklung der Kastrationsresistenz
Es können weitere Kriterien gelten, die das Studienteam mit Ihnen besprechen wird.
Menschen, die an klinischen Studien teilnehmen, sind der Schlüssel zum Fortschritt der medizinischen Forschung. Durch die Teilnahme an der klinischen Studie MEVPRO-2 werden Sie von einem qualifizierten Team von Gesundheitsdienstleistern medizinisch betreut, die alle an der Suche nach der nächsten Behandlung für Prostatakrebs arbeiten.

Erkrankung


Die untersuchte Erkrankung, Störung, das Syndrom oder die Verletzung.

Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs

Alter
Das erforderliche Mindestalter einer Person für die Teilnahme an einer klinischen Studie.

Ab 18 Jahren*

* Mindestens 18 Jahre alt oder das gesetzliche Volljährigkeitsalter.
Geschlecht
Das Geschlecht von Personen, die an einer klinischen Studie teilnehmen können. Die Klassifizierung erfolgt basierend auf dem bei der Geburt festgestellten Geschlecht einer Person. Die geschlechtsbasierte Eignung unterscheidet sich von der Gender-basierten Eignung.

Männlich

Was zu erwarten ist

Etwa 900 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 1 von 2 Behandlungsgruppen eingeteilt (randomisiert).

50 % der Teilnehmer erhalten:

  • Das Prüfpräparat (Mevrometostat) zweimal täglich als Tablette zum Einnehmen mit einer Mahlzeit in Kombination mit
  • Enzalutamid als Kapseln zum Einnehmen unabhängig von den Mahlzeiten einmal täglich

50 % der Teilnehmer erhalten:

  • Ein Placebo als Tablette zum Einnehmen mit einer Mahlzeit zweimal täglich in Kombination mit
  • Enzalutamid als Kapseln zum Einnehmen unabhängig von den Mahlzeiten einmal täglich

Dauer der Studienbehandlung


Die Dauer der Studienbehandlung ist die Dauer, über die die Studienteilnehmer die in der klinischen Studie angewendeten Behandlungen erhalten.
Hängt davon ab, wie Ihr Krebs auf die Behandlung anspricht und wie gut Sie das Prüfpräparat vertragen

Anzahl der Studientermine


Im Design der klinischen Studie ist die Anzahl der Besuchstermine und die Gesamtdauer festgelegt.
1 Besuchstermin ungefähr alle 2–8 Wochen*
* Die Gesamtzahl der Besuchstermine hängt davon ab, wie lange Sie an der Studie teilnehmen.
Erweiterte Nachbeobachtung
Bei einigen Studien ist es erforderlich, dass das Studienteam noch eine Zeit lang mit den Teilnehmern in Kontakt bleibt, nachdem sie den Behandlungsteil der Studie abgeschlossen haben. Im Rahmen dieser erweiterten Nachbeobachtung soll Ihr Gesundheitszustand überprüft werden. Außerdem wird ermittelt, ob Sie neue Krebsbehandlungen begonnen haben.
Sie werden kontaktiert oder gebeten, das Prüfzentrum alle 12 Wochen aufzusuchen

Potenzieller Nutzen und Risiken einer Teilnahme an der klinischen Studie MEVPRO-2

Menschen, die an klinischen Studien teilnehmen, sind der Schlüssel zum Fortschritt der medizinischen Forschung. Durch Ihre Teilnahme an der klinischen Studie MEVPRO-2 leisten Sie einen Beitrag zur Erforschung der Behandlung von Prostatakrebs, die Ihnen und anderen Menschen mit Prostatakrebs möglicherweise in der Zukunft helfen kann.
Im Verlauf der klinischen Studie kann sich der Zustand oder die Gesundheit der Teilnehmer verbessern, verschlechtern oder gleich bleiben. Personen, die eine Teilnahme an der klinischen Studie in Erwägung ziehen, erhalten eine Liste der bekannten Risiken und möglichen Nebenwirkungen, bevor sie einer Teilnahme zustimmen. Wie bei jedem Arzneimittel können bei Teilnehmern klinischer Studien Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung auftreten.
Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen (können bei mindestens 1 von 10 Personen auftreten) bei der Anwendung des Prüfpräparats und von Enzalutamid gehören Durchfall (kann schwerwiegend sein), asthenische Zustände (Gefühl der Schwäche), Dysgeusie (Störung des Geschmackssinns), Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, die zu Müdigkeit und Atemlosigkeit führen oder eine Bluttransfusion erforderlich machen kann), verminderter Appetit, Übelkeit (Unwohlsein), Thrombozyopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen, was das Risiko für Blutungen/Prellungen erhöhen kann), Alopezie (Haarausfall), Gewichtsabnahme, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen).

Häufig gestellte Fragen

Es wird angenommen, dass das Prüfpräparat (Mevrometostat) die gestörte EZH2-Aktivität von Zellen blockiert, was dazu beitragen kann, eine Hormontherapieresistenz und das Wachstum und das Fortschreiten des Tumors zu verhindern oder zu verzögern.

Die Patienteninformation und Einwilligungserklärung enthält eine vollständige Liste mit Beschreibungen der Untersuchungen, Bewertungen und Verfahren, die während der klinischen Studie durchgeführt werden. Dazu gehören möglicherweise Blutentnahmen, bildgebende Scans, Elektrokardiogramme, Fragen zum Gesundheitszustand und zu Arzneimitteln und mehr. Das Studienteam wird diese alle mit Ihnen besprechen.

Das Studienteam wird während der gesamten klinischen Studie Tests und Bewertungen durchführen, um Ihre Gesundheit und Sicherheit sowie die Wirksamkeit der Behandlung, die Sie erhalten, zu überwachen. Je nachdem, wie lange Sie an der Studie teilnehmen, müssen Sie ungefähr alle 2–8 Wochen zu einem Besuchstermin vorstellig werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlungen haben Sie einen Besuchstermin zum Ende der Behandlung. Nach diesem Besuchstermin beginnt der Nachbeobachtungszeitraum, und Sie haben etwa 28 bis 35 Tage nach Ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung einen weiteren Besuchstermin zur Überprüfung Ihres Gesundheitszustands. Dann werden Sie etwa alle 12 Wochen kontaktiert, damit das Studienteam Sie zu Ihrem Gesundheitszustand befragen und feststellen kann, ob Sie neue Krebsbehandlungen begonnen haben. Je nach Krankheitsverlauf können weitere Nachbeobachtungstermine erforderlich sein.

Die Patienteninformation und Einwilligungserklärung ist eines der wichtigsten Instrumente, um Sie über Ihre Rechte, Ihre Sicherheit und Ihr Wohlergehen während der gesamten Studie aufzuklären.

Im Rahmen des Aufklärungsgesprächs werden Sie über alle Einzelheiten der klinischen Studie informiert, einschließlich der möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme. Außerdem wird Ihnen ein Dokument ausgehändigt, in dem diese Informationen zusammengefasst sind und das Sie unterschreiben müssen, um zu bestätigen, dass Sie an der klinischen Studie teilnehmen möchten.

Ja, die Teilnahme an klinischen Studien ist vollkommen freiwillig. Sie entscheiden, ob Sie an einer Studie teilnehmen oder nicht. Es steht Ihnen frei, die Teilnahme an dieser Studie jederzeit und aus beliebigen Gründen zu beenden, ohne dass dies Ihre künftige medizinische Versorgung beeinträchtigt.

Klinische Studien sind wichtig, um mehr über potenzielle Behandlungsmöglichkeiten für alle Arten von Erkrankungen zu erfahren. Klinische Studien tragen auch dazu dabei, dass wir mehr über die Wirksamkeit eines Prüfpräparats und die Nebenwirkungen einer potenziellen Behandlung erfahren. Diese klinischen Studien helfen uns zu verstehen, ob die möglichen Vorteile die Risiken überwiegen.

Das Prüfpräparat und die Versorgung im Rahmen der Studie sind für Sie kostenlos. Bitte sprechen Sie mit dem Studienteam, wenn Sie Fragen zu möglichen Kosten im Rahmen der Teilnahme an der klinischen Studie MEVPRO-2 haben.

Die Reisekosten zum Prüfzentrum und andere Unkosten (z. B. für Mahlzeiten) können übernommen werden. Bitte besprechen Sie eine mögliche Erstattung von Reisekosten mit Ihrem Studienteam.

Antworten auf weitere häufig gestellte Fragen.

Häufig gestellte Fragen

Ein MEVPRO-2 Prüfzentrum in Ihrer Nähe finden

Die klinische Studie MEVPRO-2 wird in mehreren Ländern weltweit durchgeführt.
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