Ablauf klinischer Studien

Der Weg zu den Behandlungen von morgen

Klinische Studien helfen uns, mehr über Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten zu erfahren. Die Forschung muss nachweisen, dass ein Prüfpräparat sicher und wirksam ist, bevor es zur Anwendung außerhalb klinischer Studien zugelassen werden kann. Ohne diese klinischen Forschungsstudien und die Freiwilligen, die daran teilnehmen, gäbe es die moderne Medizin nicht.

Wir testen ein Prüfpräparat zunächst an einer kleinen Gruppe von Teilnehmern einer klinischen Studie, um seine Sicherheit zu untersuchen. Wenn die Sicherheit akzeptabel ist, testen wir das Prüfpräparat an einer größeren Gruppe von Menschen, um die Wirksamkeit zu verstehen und die Sicherheit weiter zu untersuchen. Klinische Studien bestehen aus vier Hauptphasen.

Klinische Studien bestehen aus vier Hauptphasen

Als Teilnehmer an einer klinischen Phase-I-Studie helfen Sie den Forschern, die Sicherheit eines Prüfpräparats zu verstehen. Möglicherweise müssen Sie sich regelmäßig klinischen Untersuchungen und Laboruntersuchungen unterziehen und werden gebeten, jegliche Probleme oder Nebenwirkungen zu melden.

Wenn Sie an einer klinischen Phase-II-Studie teilnehmen, helfen Sie den Forschern, besser zu verstehen, wie gut das Prüfpräparat bei der untersuchten Erkrankung wirkt und welche Nebenwirkungen auftreten können.

In einer klinischen Phase-III-Studie gehören Sie zu einer größeren Gruppe von Menschen mit der untersuchten Krankheit. Ihre Teilnahme hilft den Forschern festzustellen, ob das Prüfpräparat für Menschen mit dieser Erkrankung sicher und wirksam ist. Dies ist die Phase der Studie, die häufig dabei hilft festzustellen, ob ein Arzneimittel für die Verwendung außerhalb klinischer Studien zugelassen wird.

Auch nach der Zulassung eines Arzneimittels können Sie noch an klinischen Langzeitstudien teilnehmen, um die Wirkungen des zugelassenen Arzneimittels im Laufe der Zeit besser zu verstehen.

Einreichung

Prüfung

Freigabe

Verfügbar für Patienten

Das Prüfpräparat ist von den Zulassungsbehörden genehmigt.

Wie klinische Studien konzipiert werden

Prüfplan

Klinische Studien beginnen mit einem Prüfplan. Der Prüfplan einer klinischen Studie ist ein detaillierter Plan, in dem der Zweck der klinischen Studie und ihr Ablauf erläutert werden. Dies umfasst:

die Dauer der klinischen Studie

Informationen darüber, wer teilnehmen kann

die Prüfpräparate, -verfahren und -tests im Rahmen der klinischen Studie

wie Nebenwirkungen verfolgt, gehandhabt und gemeldet werden

Zeitplan der Studienaktivitäten

die einzuhaltenden Regeln

Im Prüfplan wird zudem beschrieben, ob die klinische Studie Folgendes erfüllt:

verwendet Randomisierung
wird kontrolliert
verwendet Verblindung

Randomisierung

In einer klinischen Studie werden die Teilnehmer durch ein Verfahren, das als Randomisierung bezeichnet wird, verschiedenen Behandlungsgruppen zugewiesen. Randomisierung bedeutet, dass die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer Behandlungsgruppe zugewiesen werden, d. h. nicht nach gezielter Auswahl.

Randomisierung ist eine Möglichkeit, um Verzerrungen in einer klinischen Studie zu vermeiden. So kann beispielsweise sichergestellt werden, dass Personen gleichen Geschlechts oder Alters nicht alle derselben Behandlungsgruppe zugeordnet werden.

Kontrollierte Studies

Eine kontrollierte Studie ist eine klinische Studie, die eine Vergleichsgruppe (Kontrollgruppe) umfasst. Bei kontrollierten klinischen Studien werden die Teilnehmer in Gruppen, die das Prüfpräparat erhalten, oder eine Gruppe mit einem „Vergleichspräparat“ eingeteilt. Wir erfahren etwas über die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats, indem wir die Erfahrungen der Teilnehmer, die das Prüfpräparat erhalten, mit jenen vergleichen, die das Vergleichsmedikament erhalten.

Ein gängiges Beispiel für ein Vergleichspräparat ist die „Standardbehandlung“, d. h. die gängige Behandlung, die derzeit für eine bestimmte Erkrankung eingesetzt wird.

In einer kontrollierten „doppelblinden“ Studie werden Placebos verwendet, damit Teilnehmer und Studienteam nicht wissen, ob ein Teilnehmer das Prüfpräparat oder das Vergleichspräparat erhält. Ein Placebo enthält keinen Wirkstoff, sieht dem Prüfpräparat aber sehr ähnlich. Im Folgenden erfahren Sie mehr über einfach- und doppelblinde Studien.

Teilnehmer

Ein Computer ordnet jeden Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei oder mehr Gruppen zu, um Verzerrungen zu vermeiden.

Die Studiengruppe erhält das Prüfpräparat

Die Kontrollgruppe erhält das Vergleichspräparat

Einfach-, doppelblinde oder offene klinische Studien

Klinische Studien können einfach-, doppelblind oder offen sein.

In einer einfachblinden Studie wissen die Teilnehmer nicht, ob sie das Prüfpräparat oder ein Placebo erhalten, aber die Forscher wissen es.

In einer doppelblinden Studie wissen weder die Teilnehmer noch die Forscher, ob die Teilnehmer das Prüfpräparat oder ein Placebo erhalten. (Falls erforderlich, z. B. aus Sicherheitsgründen, können die Forscher herausfinden, was ein Teilnehmer erhalten hat).

In einer offenen Studie wissen sowohl der Teilnehmer als auch der Prüfarzt, welche Behandlung der Teilnehmer erhält.

Klinische Studien werden verblindet durchgeführt, um Verzerrungen zu vermeiden. Auf diese Weise hat das Wissen, in welcher Behandlungsgruppe ein Teilnehmer ist, keinen Einfluss auf den Teilnehmer oder das Studienteam.

Alle klinischen Studien werden „entblindet“, entweder nachdem sie abgeschlossen sind oder wenn eine Verblindung nicht mehr erforderlich ist. Wenn eine Studie entblindet ist, wird die zugewiesene Behandlungsgruppe für jeden Teilnehmer offengelegt.

Klinische MEVPRO-Studien

Schritte für die Teilnahme an einer klinischen Studie

Schutz Ihrer Sicherheit und Ihrer Privatsphäre

Häufig gestellte Fragen